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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Roboter-assistierten Totalknie-Arthroplastik

Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der roboterunterstützten Gesamtkniearthroplastik und der konventionellen Totalkniearthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, den Anwendungswert des Navigationssystems der orthopädischen Gelenkchirurgie zu verstehen, um Chirurgen bei der genauen Aufnahme von Prothesenkomponenten in der Operation für Knieersatz von Erwachsenen zu unterstützen. Es wird auch seine Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Anwendung bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, den Anwendungswert des Navigationssystems der orthopädischen Gelenkchirurgie zu verstehen, um Chirurgen bei der genauen Aufnahme von Prothesenkomponenten in der Operation für Knieersatz von Erwachsenen zu unterstützen. Es wird auch seine Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Anwendung bestätigen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert das Navigationssystem der orthopädischen Gelenkchirurgie die Genauigkeit der Platzierung der Prothesenkomponenten bei der Knieersatzoperation? Ist das Navigationssystem für orthopädische Gelenkchirurgie dem traditionellen Total Knieersatz überlegen, auf welche medizinischen Probleme treten die Teilnehmer bei der Einnahme von Medikamenten ABC auf? Forscher werden das Navigationssystem der Orthopädischen Gelenkchirurgie mit herkömmlicher Knieersatzoperation (unter Verwendung eines "Vier-in-One-Osteotomie-Handbuchs) vergleichen, um festzustellen, ob das Navigationssystem der orthopedischen Gelenkchirurgie dem traditionellen Total-Knie-Ersatz in Bezug auf die dreidimensionale Position der Gewalt, die Befriedigung der Patienten, Funktionswerte, Komplikationen usw., usw. überlegen ist, usw.

Die Teilnehmer werden:

Die Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Endstadium erhalten einen vollständigen Knieersatz durch das Navigationssystem der Orthopädischen Gelenkchirurgie oder eine herkömmliche Total Knie-Ersatzchirurgie Besuchen Sie die Klinik, um alle 3 Monate zu untersuchen und zu testen, ihre Bildgebungsdaten, Zufriedenheit, Funktionswerte, Komplikationen usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Chen Zhu, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig am Versuch teil und unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung.
  2. 18 bis 80 Jahre alt (inklusiv), unabhängig vom Geschlecht;
  3. Patienten, die eine Total -Knie -Ersatzoperation benötigen;
  4. Diejenigen, die gut mit den Forschern kommunizieren und die Versuchsanforderungen erfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder die Implantatmaterialien allergisch sind;
  2. Patienten mit unreifer Knochenentwicklung;
  3. Patienten mit aktiver Infektion;
  4. Patienten mit Neuropathie des Kniegelenks;
  5. Patienten mit schlechter Knochenqualität, die der Fixierung der Prothese nicht förderlich sind;
  6. Patienten mit allgemeinen Erkrankungen oder gleichzeitigen Krankheiten, die es Menschen erschweren, eine Operation zu tolerieren;
  7. Patienten mit unzureichender Quadrizepsmuskelstärke;
  8. Patienten mit unzureichender Hautabdeckung in der Nähe des chirurgischen Standorts und der Intoleranz gegenüber einer Operation;
  9. Patienten mit schweren femoralen oder tibialen Deformitäten und anderen schwerwiegenden Deformitäten außerhalb des Gelenks;
  10. Patienten mit Metallimplantaten im gemeinsamen chirurgischen Bereich, die die Ausführung des chirurgischen Plans beeinflussen;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten mit schwerer Epilepsie oder psychischer Erkrankung;
  13. Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit;
  14. Patienten mit schweren Koagulationsstörungen;
  15. Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  16. Patienten, die von den Forschern angesehen werden, sind aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet. Diejenigen, die eines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-unterstützte Totalkniearthroplastik
Verwenden eines orthopädischen Navigationssystems für Gelenkchirurgie, um den Total Knieersatz zu unterstützen
Orthopädische Chirurg
Aktiver Komparator: Herkömmliche Knieendoprothetik
Verwenden einer herkömmlichen 4-in-1-Osteotomie-Handbuch zum Gesamtknieersatz
Orthopädische Chirurgen führen unter Verwendung einer 4 -in -1 -Osteotomie -Handbuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Verwenden Sie einen Fragebogen, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Kniegelenk nach der Operation zu untersuchen
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Vergessene gemeinsame Punktzahlen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Der Vergessene Joint Score (FJS) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Outcome Measure (PROM), mit dem die künstliche Prothesebewusstsein während der täglichen Aktivitäten nach der gesamten Knie-Arthroplastik bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Grad der Vergesslichkeit des künstlichen Gelenks.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
WOMAC Score
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Verwenden Sie die WOMAC -Bewertungsskala, um den Zustand des Kniegelenks zu bewerten. Die WOMAC -Punktzahl besteht aus 24 Artikeln mit einer Gesamtpunktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Einschränkung der Gelenkfunktion.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Die KSS -Punktzahl wurde anhand der Punkte der American Knie Society bewertet. Die volle Punktzahl beträgt 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Kniefunktion des Patienten.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Der Gesundheitszustand von Patienten wurde anhand der gesundheitsbezogenen SF-12-Lebensqualität der Lebenskala bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
visuelle Analogskala -Punktzahl
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Visuelle Analogale Skala (VAS) für die Schmerzbewertung
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Körperliche Untersuchung zur Bewertung des Bewegungsbereichs des Knies
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Hip-Knie-Angle-Winkel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1-3
Messung des Hip-Knee-Angle-Angle in der Radiologie
postoperativer Tag 1-3
Komplikation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Notieren Sie die postoperativen Komplikationen des Patienten. Zum Beispiel anhaltende Schmerzen, Bruch, oberflächliche lokale Infektion, Infektion, Thromboembolie.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mldfa
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
Der laterale Winkel zwischen der mechanischen Achse des Femurs und der Tangente des distalen Ende der Oberschenkelprothese. Der Zielwert beträgt 90 °. > 90 ° ist Varus und <90 ° ist Valgus. Varus oder Valgus über 3 ° werden als Deviation über Femorprothese definiert.
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
mmpta
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
Der mediale Winkel zwischen der mechanischen Achse der Tibia und der Tangente der Tibialenprothese, der Zielwert beträgt 90 °, <90 ° ist Varus,> 90 ° ist Valgus und Valgus über 3 ° wird als Deviation der Tibiaprothese definiert
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
Femoralprothese -Flexionswinkel (α -Winkel)
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
Auf der Standard-Lateralknie-Röntgenaufnahme, dem Winkel zwischen der anatomischen Achse des distalen Femurs und der vertikalen Linie der distalen Femurprothese
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
Tibialer posteriorer Neigungswinkel (β -Winkel):
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
Auf der Standard-Lateral-Knie-Röntgenaufnahme des Winkels zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der unteren Oberfläche der Tibia-Prothese.
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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