- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06856356
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Roboter-assistierten Totalknie-Arthroplastik
Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der roboterunterstützten Gesamtkniearthroplastik und der konventionellen Totalkniearthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, den Anwendungswert des Navigationssystems der orthopädischen Gelenkchirurgie zu verstehen, um Chirurgen bei der genauen Aufnahme von Prothesenkomponenten in der Operation für Knieersatz von Erwachsenen zu unterstützen. Es wird auch seine Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Anwendung bestätigen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert das Navigationssystem der orthopädischen Gelenkchirurgie die Genauigkeit der Platzierung der Prothesenkomponenten bei der Knieersatzoperation? Ist das Navigationssystem für orthopädische Gelenkchirurgie dem traditionellen Total Knieersatz überlegen, auf welche medizinischen Probleme treten die Teilnehmer bei der Einnahme von Medikamenten ABC auf? Forscher werden das Navigationssystem der Orthopädischen Gelenkchirurgie mit herkömmlicher Knieersatzoperation (unter Verwendung eines "Vier-in-One-Osteotomie-Handbuchs) vergleichen, um festzustellen, ob das Navigationssystem der orthopedischen Gelenkchirurgie dem traditionellen Total-Knie-Ersatz in Bezug auf die dreidimensionale Position der Gewalt, die Befriedigung der Patienten, Funktionswerte, Komplikationen usw., usw. überlegen ist, usw.
Die Teilnehmer werden:
Die Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Endstadium erhalten einen vollständigen Knieersatz durch das Navigationssystem der Orthopädischen Gelenkchirurgie oder eine herkömmliche Total Knie-Ersatzchirurgie Besuchen Sie die Klinik, um alle 3 Monate zu untersuchen und zu testen, ihre Bildgebungsdaten, Zufriedenheit, Funktionswerte, Komplikationen usw.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618556533086
- E-Mail: zhangxianzuo@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xianyue Shen, M.D
- Telefonnummer: 17843122928
- E-Mail: shenxianyue0616@163.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen freiwillig am Versuch teil und unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung.
- 18 bis 80 Jahre alt (inklusiv), unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, die eine Total -Knie -Ersatzoperation benötigen;
- Diejenigen, die gut mit den Forschern kommunizieren und die Versuchsanforderungen erfüllen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder die Implantatmaterialien allergisch sind;
- Patienten mit unreifer Knochenentwicklung;
- Patienten mit aktiver Infektion;
- Patienten mit Neuropathie des Kniegelenks;
- Patienten mit schlechter Knochenqualität, die der Fixierung der Prothese nicht förderlich sind;
- Patienten mit allgemeinen Erkrankungen oder gleichzeitigen Krankheiten, die es Menschen erschweren, eine Operation zu tolerieren;
- Patienten mit unzureichender Quadrizepsmuskelstärke;
- Patienten mit unzureichender Hautabdeckung in der Nähe des chirurgischen Standorts und der Intoleranz gegenüber einer Operation;
- Patienten mit schweren femoralen oder tibialen Deformitäten und anderen schwerwiegenden Deformitäten außerhalb des Gelenks;
- Patienten mit Metallimplantaten im gemeinsamen chirurgischen Bereich, die die Ausführung des chirurgischen Plans beeinflussen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schwerer Epilepsie oder psychischer Erkrankung;
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit;
- Patienten mit schweren Koagulationsstörungen;
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Patienten, die von den Forschern angesehen werden, sind aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet. Diejenigen, die eines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, müssen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roboter-unterstützte Totalkniearthroplastik
Verwenden eines orthopädischen Navigationssystems für Gelenkchirurgie, um den Total Knieersatz zu unterstützen
|
Orthopädische Chirurg
|
|
Aktiver Komparator: Herkömmliche Knieendoprothetik
Verwenden einer herkömmlichen 4-in-1-Osteotomie-Handbuch zum Gesamtknieersatz
|
Orthopädische Chirurgen führen unter Verwendung einer 4 -in -1 -Osteotomie -Handbuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Verwenden Sie einen Fragebogen, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Kniegelenk nach der Operation zu untersuchen
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
|
Vergessene gemeinsame Punktzahlen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Der Vergessene Joint Score (FJS) ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Outcome Measure (PROM), mit dem die künstliche Prothesebewusstsein während der täglichen Aktivitäten nach der gesamten Knie-Arthroplastik bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Grad der Vergesslichkeit des künstlichen Gelenks.
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
|
WOMAC Score
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Verwenden Sie die WOMAC -Bewertungsskala, um den Zustand des Kniegelenks zu bewerten.
Die WOMAC -Punktzahl besteht aus 24 Artikeln mit einer Gesamtpunktzahl von 100.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Einschränkung der Gelenkfunktion.
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
|
Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Die KSS -Punktzahl wurde anhand der Punkte der American Knie Society bewertet. Die volle Punktzahl beträgt 100 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Kniefunktion des Patienten.
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF-12
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Der Gesundheitszustand von Patienten wurde anhand der gesundheitsbezogenen SF-12-Lebensqualität der Lebenskala bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
|
visuelle Analogskala -Punktzahl
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Visuelle Analogale Skala (VAS) für die Schmerzbewertung
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
|
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Körperliche Untersuchung zur Bewertung des Bewegungsbereichs des Knies
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
|
Hip-Knie-Angle-Winkel
Zeitfenster: postoperativer Tag 1-3
|
Messung des Hip-Knee-Angle-Angle in der Radiologie
|
postoperativer Tag 1-3
|
|
Komplikation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Notieren Sie die postoperativen Komplikationen des Patienten.
Zum Beispiel anhaltende Schmerzen, Bruch, oberflächliche lokale Infektion, Infektion, Thromboembolie.
|
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mldfa
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
Der laterale Winkel zwischen der mechanischen Achse des Femurs und der Tangente des distalen Ende der Oberschenkelprothese.
Der Zielwert beträgt 90 °.
> 90 ° ist Varus und <90 ° ist Valgus.
Varus oder Valgus über 3 ° werden als Deviation über Femorprothese definiert.
|
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
|
mmpta
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
Der mediale Winkel zwischen der mechanischen Achse der Tibia und der Tangente der Tibialenprothese, der Zielwert beträgt 90 °, <90 ° ist Varus,> 90 ° ist Valgus und Valgus über 3 ° wird als Deviation der Tibiaprothese definiert
|
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
|
Femoralprothese -Flexionswinkel (α -Winkel)
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
Auf der Standard-Lateralknie-Röntgenaufnahme, dem Winkel zwischen der anatomischen Achse des distalen Femurs und der vertikalen Linie der distalen Femurprothese
|
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
|
Tibialer posteriorer Neigungswinkel (β -Winkel):
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
Auf der Standard-Lateral-Knie-Röntgenaufnahme des Winkels zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der unteren Oberfläche der Tibia-Prothese.
|
Präoperativer Tag 1-3, postoperativer Tag 1-3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJS2023-1-18(WK)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .