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Efficacia clinica e sicurezza dell'artroplastica del ginocchio totale assistita da robot

26 febbraio 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Confronto tra l'efficacia clinica e la sicurezza dell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot e dell'artroplastica totale del ginocchio convenzionale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere il valore dell'applicazione del sistema di navigazione della chirurgia articolare ortopedica nell'aiutare i chirurghi a posizionare accuratamente componenti protesici nella chirurgia di sostituzione del ginocchio per adulti. Confermerà anche la sua efficacia e sicurezza nell'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere il valore dell'applicazione del sistema di navigazione della chirurgia articolare ortopedica nell'aiutare i chirurghi a posizionare accuratamente componenti protesici nella chirurgia di sostituzione del ginocchio per adulti. Confermerà anche la sua efficacia e sicurezza nell'applicazione clinica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il sistema di navigazione della chirurgia dell'articolazione ortopedica migliora l'accuratezza del posizionamento dei componenti protesici nella chirurgia di sostituzione del ginocchio? Il sistema di navigazione della chirurgia dell'articolazione ortopedica è superiore alla tradizionale sostituzione del ginocchio totale Quali problemi medici incontrano i partecipanti durante l'assunzione di ABC farmacologici? I ricercatori confronteranno il sistema di navigazione della chirurgia dell'articolazione ortopedica con la tradizionale chirurgia di sostituzione del ginocchio totale (utilizzando una guida ad osteotomia "quattro in uno") per vedere se il sistema di navigazione della chirurgia articolare ortopedica è superiore alla tradizionale sostituzione totale del ginocchio in termini di posizione tridimensionale di protesi, allineamento della forza, soddisfazione dei pazienti, punteggi funzionali, complicazioni, ecc.

I partecipanti lo faranno:

I pazienti con osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale ricevono la sostituzione totale del ginocchio con il sistema di navigazione della chirurgia articolare ortopedica o la tradizionale chirurgia di sostituzione del ginocchio totale visitare la clinica per esame e test ogni 3 mesi registra i loro dati di imaging, soddisfazione, punteggi funzionali, complicanze, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contatto:
          • Chen Zhu, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente alla prova e firmano il modulo di consenso informato;
  2. Di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusivo), indipendentemente dal genere;
  3. Pazienti che hanno bisogno di un intervento di sostituzione del ginocchio totale;
  4. Coloro che possono comunicare bene con i ricercatori e soddisfare i requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono allergici ai farmaci utilizzati in questa sperimentazione o nei materiali dell'impianto;
  2. Pazienti con sviluppo osseo immaturo;
  3. Pazienti con infezione attiva;
  4. Pazienti con neuropatia dell'articolazione del ginocchio;
  5. Pazienti con scarsa qualità ossea che non favoriscono la fissazione della protesi;
  6. Pazienti con condizioni generali o malattie concomitanti che rendono difficile per le persone tollerare la chirurgia;
  7. Pazienti con forza muscolare di quadricipite insufficiente;
  8. Pazienti con copertura cutanea insufficiente vicino al sito chirurgico e intolleranza alla chirurgia;
  9. Pazienti con gravi deformità femorali o tibiali e altre gravi deformità al di fuori dell'articolazione;
  10. Pazienti con impianti metallici nell'area chirurgica articolare che influenzano l'esecuzione del piano chirurgico;
  11. Donne incinte o in allattamento;
  12. Pazienti con epilessia grave o malattia mentale;
  13. Pazienti con dipendenza da alcol o tossicodipendenza;
  14. Pazienti con gravi disturbi della coagulazione;
  15. Pazienti che hanno partecipato o partecipano ad altri studi clinici entro un mese dall'iscrizione;
  16. I pazienti che sono considerati dai ricercatori non sono adatti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica per altri motivi. Coloro che soddisfano uno dei criteri di esclusione di cui sopra devono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroplastica totale assistita da robot
Utilizzando un sistema di navigazione per chirurgia articolare ortopedica per assistere la sostituzione totale del ginocchio
Procedura: Chirurgia assistita da robot
I chirurghi ortopedici eseguono l'artroplastica totale del ginocchio usando un sistema di navigazione per chirurgia articolare ortopedica
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio totale
Utilizzando una guida di osteotomia 4 in 1 convenzionale per la sostituzione totale del ginocchio
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio totale
I chirurghi ortopedici eseguono l'artroplastica totale del ginocchio usando una guida per osteotomia 4 in 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Utilizzare un questionario per studiare la soddisfazione dei pazienti con il ginocchio dopo l'intervento chirurgico
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Punteggi congiunti dimenticati
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Il punteggio articolare dimenticato (FJS) è uno strumento di esito riportato dal paziente convalidato progettato per valutare la consapevolezza della protesi artificiale durante le attività quotidiane a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio. Il punteggio totale è di 100 punti. Maggiore è il punteggio, migliore è il grado di dimenticanza dell'articolazione artificiale.
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Utilizzare la scala del punteggio WOMAC per valutare le condizioni dell'articolazione del ginocchio. Il punteggio WOMAC è composto da 24 articoli con un punteggio totale di 100. Maggiore è il punteggio, più grave è la limitazione della funzione articolare.
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Il punteggio KSS è stato valutato utilizzando i criteri di punteggio della American Knee Society. Il punteggio completo è di 100 punti. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione del ginocchio del paziente.
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Lo stato di salute dei pazienti è stato valutato utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute SF-12. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore。0 significa nessun dolore, 10 significa più doloroso, maggiore è il valore, maggiore è il livello del dolore del paziente
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Raggio di movimento
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Esame fisico per valutare la gamma di movimento del ginocchio
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Angolo dell'anca-ginocchio-hip
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
Misurare l'angolo dell'angolo dell'anca in radiologia
Giorno postoperatorio 1-3
Complicazione
Lasso di tempo: Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Registra le complicanze postoperatorie del paziente. Ad esempio, dolore persistente, frattura, infezione locale superficiale, infezione, tromboembolia.
Mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mldfa
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3
L'angolo laterale tra l'asse meccanico del femore e la tangente dell'estremità distale della protesi femorale. Il valore target è di 90 °. > 90 ° è varus e <90 ° è valgo. Varus o valgo superiori a 3 ° sono definiti come deviazione della posizione della protesi femorale.
Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3
MMPTA
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3
L'angolo mediale tra l'asse meccanico della tibia e la tangente della protesi tibiale, il valore target è di 90 °, <90 ° è varus,> 90 ° è valgo e Valgo superiore a 3 ° è definito come deviazione della posizione tibiale
Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3
Angolo di flessione della protesi femorale (angolo α)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3
Sul raggi X il ginocchio laterale standard, l'angolo tra l'asse anatomico del femore distale e la linea verticale della protesi femorale distale
Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3
Angolo di inclinazione posteriore tibiale (angolo β):
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3
Sulla radiografia del ginocchio laterale standard, l'angolo tra l'asse anatomico della tibia e la superficie inferiore della protesi tibiale.
Giorno preoperatorio 1-3, Giorno postoperatorio 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated hospital of USTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJS2023-1-18(WK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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