Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af robotassisteret total knæarthroplastik

Sammenligning af klinisk effektivitet og sikkerhed af robotassisteret total knæarthroplastik og konventionel total knæarthroplastik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå anvendelsesværdien af ​​det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem til at hjælpe kirurger med nøjagtigt at placere protetiske komponenter i voksenknæudskiftningskirurgi. Det vil også bekræfte dens effektivitet og sikkerhed i klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå anvendelsesværdien af ​​det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem til at hjælpe kirurger med nøjagtigt at placere protetiske komponenter i voksenknæudskiftningskirurgi. Det vil også bekræfte dens effektivitet og sikkerhed i klinisk anvendelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem nøjagtigheden af ​​protetisk komponentplacering i knæudskiftningskirurgi? Er det ortopædiske fælles kirurgiske navigationssystem bedre end traditionel total knæudskiftning Hvilke medicinske problemer støder deltagerne, når de tager medicin ABC? Forskere vil sammenligne det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem med traditionel total knæudskiftningskirurgi (ved hjælp af en "fire-i-en" osteotomi-guide) for at se, om den ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem er overlegen traditionel total knæudskiftning med hensyn til protese-tredimensionel position, kraftbinding, patienttilfredshed, funktionelle scores, komplikationer osv.

Deltagerne vil:

Slutfase knæ-osteoarthritis-patienter modtager total knæudskiftning med det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem eller traditionel total knæudskiftningskirurgi Besøg klinikken for undersøgelse og test hver 3. måned registrerer deres billeddannelsesdata, tilfredshed, funktionelle scoringer, komplikationer osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Chen Zhu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner deltager frivilligt i retssagen og underskriver formularen informeret samtykke;
  2. 18 til 80 år gammel (inkluderende), uanset køn;
  3. Patienter, der har brug for total knæudskiftningskirurgi;
  4. De, der kan kommunikere godt med forskerne og overholde forsøgskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for de medikamenter, der er anvendt i dette forsøg eller implantatmaterialerne;
  2. Patienter med umoden knogleudvikling;
  3. Patienter med aktiv infektion;
  4. Patienter med neuropati i knæleddet;
  5. Patienter med dårlig knoglekvalitet, der ikke er befordrende for protesefiksering;
  6. Patienter med generelle tilstande eller samtidige sygdomme, der gør det vanskeligt for folk at tolerere operation;
  7. Patienter med utilstrækkelig quadriceps muskelstyrke;
  8. Patienter med utilstrækkelig huddækning nær det kirurgiske sted og intolerance over for kirurgi;
  9. Patienter med svær lårbens eller tibiale deformiteter og andre alvorlige deformiteter uden for leddet;
  10. Patienter med metalimplantater i det fælles kirurgiske område, der påvirker udførelsen af ​​den kirurgiske plan;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter med svær epilepsi eller psykisk sygdom;
  13. Patienter med alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  14. Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  15. Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for en måned efter tilmeldingen;
  16. Patienter, der af forskerne betragtes som uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg af andre grunde. De, der opfylder nogen af ​​ovennævnte ekskluderingskriterier, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret total knæarthroplastik
Brug af et ortopædisk fælles kirurgisk navigationssystem til at hjælpe total knæudskiftning
Ortopædiske kirurger udfører total knæarthroplastik ved hjælp af et ortopædisk fælles kirurgisk navigationssystem
Aktiv komparator: Konventionel total knæarthroplastik
Brug af en konventionel 4-i-1 osteotomi-guide til total knæudskiftning
Ortopædiske kirurger udfører total knæarthroplastik ved hjælp af en 4 i 1 osteotomi -guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Brug et spørgeskema til at undersøge patienternes tilfredshed med deres knæled efter operationen
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Glemt fælles score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Den glemte fælles score (FJS) er en valideret patientrapporteret resultatmåling (PROM) -værktøj designet til at vurdere kunstig protesebevidsthed under daglige aktiviteter efter total knæarthroplastik. Den samlede score er 100 point. Jo højere score, jo bedre er graden af ​​glemsomhed i det kunstige led.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
WOMAC -score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Brug WOMAC -scoringsskala til at vurdere knæledets tilstand. WOMAC -score består af 24 varer med en samlet score på 100. Jo højere score, jo mere alvorlig er begrænsningen af ​​fælles funktion.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Knee Society Score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
KSS -score blev vurderet ved hjælp af American Knee Society -scorekriterierne. Den fulde score er 100 point. Jo højere score, jo bedre er patientens knæfunktion.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Patienternes sundhedsstatus blev vurderet ved hjælp af SF-12 sundhedsrelateret livskvalitetsskala. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Visuel analog skala score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Visuel analog skala (VAS) for smertevurdering。0 betyder ingen smerte, 10 betyder den mest smertefulde, jo højere værdien, jo højere er patientens smertniveau
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Bevægelsesområde
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Fysisk undersøgelse for at vurdere knæets bevægelsesområde
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Hip-Knee-Angle Angle
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Måling af hofte-knæ-ankle vinkel i radiologi
Postoperativ dag 1-3
Komplikation
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Registrer patientens postoperative komplikationer. For eksempel vedvarende smerte, brud, overfladisk lokal infektion, infektion, tromboembolisme.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MLDFA
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Den laterale vinkel mellem den mekaniske akse i lårbenet og tangenten i den distale ende af lårbensprotesen. Målværdien er 90 °. > 90 ° er varus, og <90 ° er valgus. Varus eller valgus, der overstiger 3 °, defineres som femoral protese positionsafvigelse.
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Mmpta
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Medial vinkel mellem den mekaniske akse i skinnebenet og tangenten af ​​tibialprotesen, målværdien er 90 °, <90 ° er varus,> 90 ° er valgus, og valgus overstiger 3 ° er defineret som tibialprotese -positionsafvigelse
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Femoral protese flexion vinkel (α -vinkel)
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
På den standard laterale knæ-røntgenstråle, vinklen mellem den anatomiske akse på den distale lårben og den lodrette linje af den distale lårbensprotese
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Tibial posterior hældningsvinkel (ß -vinkel):
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
På den standard laterale knæ-røntgenstråle er vinklen mellem den anatomiske akse i skinnebenet og den nedre overflade af tibialprotesen.
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJS2023-1-18(WK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner