- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06856356
Klinisk effektivitet og sikkerhed af robotassisteret total knæarthroplastik
Sammenligning af klinisk effektivitet og sikkerhed af robotassisteret total knæarthroplastik og konventionel total knæarthroplastik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå anvendelsesværdien af det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem til at hjælpe kirurger med nøjagtigt at placere protetiske komponenter i voksenknæudskiftningskirurgi. Det vil også bekræfte dens effektivitet og sikkerhed i klinisk anvendelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem nøjagtigheden af protetisk komponentplacering i knæudskiftningskirurgi? Er det ortopædiske fælles kirurgiske navigationssystem bedre end traditionel total knæudskiftning Hvilke medicinske problemer støder deltagerne, når de tager medicin ABC? Forskere vil sammenligne det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem med traditionel total knæudskiftningskirurgi (ved hjælp af en "fire-i-en" osteotomi-guide) for at se, om den ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem er overlegen traditionel total knæudskiftning med hensyn til protese-tredimensionel position, kraftbinding, patienttilfredshed, funktionelle scores, komplikationer osv.
Deltagerne vil:
Slutfase knæ-osteoarthritis-patienter modtager total knæudskiftning med det ortopædiske ledkirurgiske navigationssystem eller traditionel total knæudskiftningskirurgi Besøg klinikken for undersøgelse og test hver 3. måned registrerer deres billeddannelsesdata, tilfredshed, funktionelle scoringer, komplikationer osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618556533086
- E-mail: zhangxianzuo@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xianyue Shen, M.D
- Telefonnummer: 17843122928
- E-mail: shenxianyue0616@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner deltager frivilligt i retssagen og underskriver formularen informeret samtykke;
- 18 til 80 år gammel (inkluderende), uanset køn;
- Patienter, der har brug for total knæudskiftningskirurgi;
- De, der kan kommunikere godt med forskerne og overholde forsøgskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for de medikamenter, der er anvendt i dette forsøg eller implantatmaterialerne;
- Patienter med umoden knogleudvikling;
- Patienter med aktiv infektion;
- Patienter med neuropati i knæleddet;
- Patienter med dårlig knoglekvalitet, der ikke er befordrende for protesefiksering;
- Patienter med generelle tilstande eller samtidige sygdomme, der gør det vanskeligt for folk at tolerere operation;
- Patienter med utilstrækkelig quadriceps muskelstyrke;
- Patienter med utilstrækkelig huddækning nær det kirurgiske sted og intolerance over for kirurgi;
- Patienter med svær lårbens eller tibiale deformiteter og andre alvorlige deformiteter uden for leddet;
- Patienter med metalimplantater i det fælles kirurgiske område, der påvirker udførelsen af den kirurgiske plan;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med svær epilepsi eller psykisk sygdom;
- Patienter med alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
- Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser;
- Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for en måned efter tilmeldingen;
- Patienter, der af forskerne betragtes som uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg af andre grunde. De, der opfylder nogen af ovennævnte ekskluderingskriterier, skal udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret total knæarthroplastik
Brug af et ortopædisk fælles kirurgisk navigationssystem til at hjælpe total knæudskiftning
|
Ortopædiske kirurger udfører total knæarthroplastik ved hjælp af et ortopædisk fælles kirurgisk navigationssystem
|
|
Aktiv komparator: Konventionel total knæarthroplastik
Brug af en konventionel 4-i-1 osteotomi-guide til total knæudskiftning
|
Ortopædiske kirurger udfører total knæarthroplastik ved hjælp af en 4 i 1 osteotomi -guide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Brug et spørgeskema til at undersøge patienternes tilfredshed med deres knæled efter operationen
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Glemt fælles score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Den glemte fælles score (FJS) er en valideret patientrapporteret resultatmåling (PROM) -værktøj designet til at vurdere kunstig protesebevidsthed under daglige aktiviteter efter total knæarthroplastik. Den samlede score er 100 point.
Jo højere score, jo bedre er graden af glemsomhed i det kunstige led.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
WOMAC -score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Brug WOMAC -scoringsskala til at vurdere knæledets tilstand.
WOMAC -score består af 24 varer med en samlet score på 100.
Jo højere score, jo mere alvorlig er begrænsningen af fælles funktion.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Knee Society Score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
KSS -score blev vurderet ved hjælp af American Knee Society -scorekriterierne. Den fulde score er 100 point.
Jo højere score, jo bedre er patientens knæfunktion.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Patienternes sundhedsstatus blev vurderet ved hjælp af SF-12 sundhedsrelateret livskvalitetsskala.
Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Visuel analog skala (VAS) for smertevurdering。0 betyder ingen smerte, 10 betyder den mest smertefulde, jo højere værdien, jo højere er patientens smertniveau
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Fysisk undersøgelse for at vurdere knæets bevægelsesområde
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Hip-Knee-Angle Angle
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Måling af hofte-knæ-ankle vinkel i radiologi
|
Postoperativ dag 1-3
|
|
Komplikation
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Registrer patientens postoperative komplikationer.
For eksempel vedvarende smerte, brud, overfladisk lokal infektion, infektion, tromboembolisme.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MLDFA
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
Den laterale vinkel mellem den mekaniske akse i lårbenet og tangenten i den distale ende af lårbensprotesen.
Målværdien er 90 °.
> 90 ° er varus, og <90 ° er valgus.
Varus eller valgus, der overstiger 3 °, defineres som femoral protese positionsafvigelse.
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
|
Mmpta
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
Medial vinkel mellem den mekaniske akse i skinnebenet og tangenten af tibialprotesen, målværdien er 90 °, <90 ° er varus,> 90 ° er valgus, og valgus overstiger 3 ° er defineret som tibialprotese -positionsafvigelse
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
|
Femoral protese flexion vinkel (α -vinkel)
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
På den standard laterale knæ-røntgenstråle, vinklen mellem den anatomiske akse på den distale lårben og den lodrette linje af den distale lårbensprotese
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
|
Tibial posterior hældningsvinkel (ß -vinkel):
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
På den standard laterale knæ-røntgenstråle er vinklen mellem den anatomiske akse i skinnebenet og den nedre overflade af tibialprotesen.
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJS2023-1-18(WK)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .