Клиническая эффективность и безопасность общей артропластики с помощью робота
26 февраля 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Сравнение клинической эффективности и безопасности робота с помощью артропластики коленного сустава и обычной общей артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы понять ценность применения ортопедической навигационной навигационной системы суставов в оказании помощи хирургам точно размещать протезные компоненты в операцию по замене колена взрослых.
Это также подтвердит свою эффективность и безопасность в клиническом применении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы понять ценность применения ортопедической навигационной навигационной системы суставов в оказании помощи хирургам точно размещать протезные компоненты в операцию по замене колена взрослых. Это также подтвердит свою эффективность и безопасность в клиническом применении. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли навигационная система хирургии ортопедических суставов точность размещения протезных компонентов в хирургии замены колена? Является ли навигационная система хирургии ортопедической хирургии, превосходящей традиционную общую замену колена, с какими проблемами со здоровьем сталкиваются участники при принятии лекарств ABC? Исследователи будут сравнить навигационную систему хирургии ортопедических суставов с традиционной общей операцией по замене колена (с использованием руководства по остеотомии «четыре в одном»), чтобы увидеть, превосходит ли навигационная система хирургии ортопедических суставов, с точки зрения трехмерного положения профиля, условного согласия, удовлетворенности пациентов, показателей функциональных, осложнений и т. Д.
Участники будут:
У пациентов с остеоартритом коленного колена пациенты, получающие общую замену коленного сустава с помощью навигационной системы хирургии ортопедических суставов или традиционной операции по замене колена, посетите клинику для обследования и тестирования каждые 3 месяца. Записывают данные о их визуализации, удовлетворенности, функциональных показателях, осложнениях и т. Д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +8618556533086
- Электронная почта: zhangxianzuo@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianyue Shen, M.D
- Номер телефона: 17843122928
- Электронная почта: shenxianyue0616@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Контакт:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в испытании и подписывают форму информированного согласия;
- В возрасте от 18 до 80 лет (включительно), независимо от пола;
- Пациенты, которым нужна полная операция по замене колена;
- Те, кто может хорошо общаться с исследователями и соблюдать требования испытаний.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на препараты, используемые в этом исследовании или материалы имплантата;
- Пациенты с незрелым развитием костей;
- Пациенты с активной инфекцией;
- Пациенты с невропатией коленного сустава;
- Пациенты с плохим качеством костей, которое не способствует фиксации протеза;
- Пациенты с общими состояниями или сопутствующими заболеваниями, которые затрудняют людям переносить операцию;
- Пациенты с недостаточной прочностью мышечной мышцы четырехглавой мышцы;
- Пациенты с недостаточным покрытием кожи возле участка хирургического лица и непереносимостью к хирургии;
- Пациенты с тяжелыми бедренными или большеберцовыми деформациями и другими тяжелыми деформациями вне сустава;
- Пациенты с металлическими имплантатами в суставной хирургической области, которые влияют на выполнение хирургического плана;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с тяжелой эпилепсией или психическими заболеваниями;
- Пациенты с алкогольной зависимостью или наркоманией;
- Пациенты с тяжелыми расстройствами коагуляции;
- Пациенты, которые участвовали или участвовали в других клинических испытаниях в течение одного месяца после зачисления;
- Пациенты, которые считаются исследователями, не подходят для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам. Те, кто соответствует любому из вышеперечисленных критериев исключения, должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артропластика с помощью робота с помощью робота
Использование навигационной системы хирургии ортопедических суставов для помощи полной замене колена
|
Хирурги -ортопедии выполняют общую артропластику коленного сустава с использованием навигационной системы хирургии ортопедических суставов
|
|
Активный компаратор: Обычная артропластика коленного сустава
Использование обычного руководства по остеотомии 4 в 1 для общей замены колена
|
Хирурги -ортопедии проводят общую артропластику коленного сустава с использованием руководства по остеотомии 4 в 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Используйте анкету, чтобы исследовать удовлетворенность пациентов с их коленным суставом после операции
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Забытые совместные результаты
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Забытый балл суставов (FJS) представляет собой проверенный инструмент результата, сообщаемый пациентом (PROM), предназначенный для оценки искусственного протеза во время ежедневной деятельности после общей артропластики коленного сустава. Общая оценка составляет 100 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше степень забывчивости искусственного сустава.
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Используйте шкалу оценки WOMAC, чтобы оценить состояние коленного сустава.
Оценка WOMAC состоит из 24 предметов с общим показателем 100.
Чем выше оценка, тем более серьезным ограничение совместной функции.
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
ОБЩЕСТВЕННОЕ ОБЩЕСТВЕННОЕ ОБЩЕСТВО
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Оценка KSS оценивалась с использованием критериев забивания Американского коленного общества. Полный результат составляет 100 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше функционировать колено пациента.
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-12
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Состояние здоровья пациентов оценивалось с использованием шкалы качества жизни, связанного со здоровьем SF-12.
Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки боли 。0 означает отсутствие боли, 10 означает наиболее болезненное, чем выше ценность, тем выше уровень боли у пациента
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Физикальное обследование для оценки диапазона движения колена
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
|
Угол хип-колена
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
Измерение угла наклона бедра в радиологии
|
Послеоперационный день 1-3
|
|
Осложнение
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Запишите послеоперационные осложнения пациента.
Например, постоянная боль, перелом, поверхностная местная инфекция, инфекция, тромбоэмболия.
|
Месяц 1, месяц 3, месяц 6, 12 месяц, 24 месяца 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mldfa
Временное ограничение: Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
Боковой угол между механической осью бедренной кости и касательной дистального конца бедренного протеза.
Целевое значение составляет 90 °.
> 90 ° - варс, а <90 ° - вальгус.
Varus или Valgus, превышающий 3 °, определяются как отклонение положения бедренного протеза.
|
Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
|
MMPTA
Временное ограничение: Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
Медиальный угол между механической осью большеберцовой кости и касательной протеза большеберцовой кости, целевое значение составляет 90 °, <90 ° - варс,> 90 ° - вальгус, а вальгус, превышающий 3 °
|
Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
|
Угол сгибания бедренного протеза (угол α)
Временное ограничение: Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
На стандартном боковом рентгенографии колена угол между анатомической осью дистального бедра и вертикальной линией дистального бедренного протеза
|
Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
|
Угол апостериорного наклона большеберцовой кости (угол β):
Временное ограничение: Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
На стандартном боковом рентгеновском снимке угол между анатомической оси большеберцовой кости и нижней поверхностью большеберцового протеза.
|
Предоперационный день 1-3, послеоперационный день 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJS2023-1-18(WK)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .