- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06856356
Klinisk effekt og sikkerhet for robotassistert total kneartroplastikk
Sammenligning av klinisk effekt og sikkerhet for robotassistert total knearthroplastikk og konvensjonell total knearthroplastikk: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å forstå anvendelsesverdien av det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet for å hjelpe kirurger til å plassere protesekomponenter i nøyaktig kneutskiftningskirurgi. Det vil også bekrefte effektiviteten og sikkerheten i klinisk anvendelse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet nøyaktigheten av protesekomponentplassering i kneutskiftningskirurgi? Er det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet overlegen tradisjonell total kneutskiftning Hvilke medisinske problemer møter deltakerne når de tar medisiner ABC? Forskere vil sammenligne det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet med tradisjonell total kneutskiftningskirurgi (ved bruk av en "fire-i-ett" osteotomi guide) for å se om det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet er overlegen tradisjonell total kneutskiftning når det
Deltakerne vil:
Pasienter i sluttstadiet kneet får pasienter med total kneutskiftning med det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet eller tradisjonell total kneutskiftningskirurgi. Besøk klinikken for undersøkelse og testing hver tredje måned registrerer deres avbildningsdata, tilfredshet, funksjonelle score, komplikasjoner osv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618556533086
- E-post: zhangxianzuo@foxmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xianyue Shen, M.D
- Telefonnummer: 17843122928
- E-post: shenxianyue0616@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Ta kontakt med:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner deltar frivillig i rettsaken og signerer det informerte samtykkeskjemaet;
- I alderen 18 til 80 år (inkluderende), uavhengig av kjønn;
- Pasienter som trenger total kneutskiftningskirurgi;
- De som kan kommunisere godt med forskerne og oppfyller prøvekravene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot medisinene som brukes i denne studien eller implantatmaterialene;
- Pasienter med umoden beinutvikling;
- Pasienter med aktiv infeksjon;
- Pasienter med nevropati av kneleddet;
- Pasienter med dårlig beinkvalitet som ikke bidrar til protesefiksering;
- Pasienter med generelle tilstander eller samtidig sykdommer som gjør det vanskelig for mennesker å tolerere kirurgi;
- Pasienter med utilstrekkelig quadriceps muskelstyrke;
- Pasienter med utilstrekkelig huddekning nær det kirurgiske stedet og intoleranse til kirurgi;
- Pasienter med alvorlig femoral eller tibial deformiteter og andre alvorlige deformiteter utenfor leddet;
- Pasienter med metallimplantater i det felles kirurgiske området som påvirker utførelsen av den kirurgiske planen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlig epilepsi eller psykisk sykdom;
- Pasienter med alkoholavhengighet eller rusavhengighet;
- Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen en måned etter påmelding;
- Pasienter som av forskerne blir ansett som uegnet for å delta i denne kliniske studien av andre grunner. De som oppfyller noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene, må utelukkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert total knearthroplastikk
Bruke et ortopedisk leddkirurgisk navigasjonssystem for å hjelpe total kneutskiftning
|
Ortopediske kirurger utfører total knearthroplastikk ved bruk av et ortopedisk leddkirurgisk navigasjonssystem
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell total knearthroplastikk
Ved hjelp av en konvensjonell 4-i-1 osteotomi guide for total kneutskiftning
|
Ortopediske kirurger utfører total knearthroplastikk ved bruk av en 4 i 1 osteotomi guide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Bruk et spørreskjema for å undersøke pasientenes tilfredshet med kneleddet etter operasjonen
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Glemte felles score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Den glemte felles poengsum (FJS) er et validert pasientrapportert utfallsmål (PROM) -verktøy designet for å vurdere kunstig protese bevissthet under daglige aktiviteter etter total knearthroplastikk. Den totale poengsummen er 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er graden av glemsomhet i det kunstige leddet.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
WOMAC -poengsum
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Bruk WOMAC -scoringsskala for å vurdere tilstanden til kneleddet.
WOMAC -poengsum består av 24 varer med en total score på 100.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig begrensning av leddfunksjon.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Knee Society score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
KSS -poengsummen ble vurdert ved bruk av American Knee Society scoringskriterier. Den fulle poengsummen er 100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er pasientens knefunksjon.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Pasientenes helsetilstand ble vurdert ved bruk av den helserelaterte livskvaliteten på livskvalitet.
Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Visuell analog skala (VAS) for smertevurdering。0 betyr ingen smerter, 10 betyr den mest smertefulle, jo høyere er verdien, jo høyere smertenivået til pasienten
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Fysisk undersøkelse for å vurdere kneets bevegelsesområde
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
|
Hofte-kne-ankel-vinkel
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Måling av hofte-kne-ankel-vinkel i radiologi
|
Postoperativ dag 1-3
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Registrer pasientens postoperative komplikasjoner.
For eksempel vedvarende smerter, brudd, overfladisk lokal infeksjon, infeksjon, tromboembolisme.
|
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mldfa
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
Den laterale vinkelen mellom den mekaniske aksen til lårbenet og tangenten i den distale enden av lårbrotesen.
Målverdien er 90 °.
> 90 ° er varus, og <90 ° er valgus.
Varus eller valgus som overstiger 3 ° er definert som femoral protese -stilling.
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
|
MMPTA
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
Medial vinkel mellom den mekaniske aksen til tibia og tangenten til tibialprotesen, målverdien er 90 °, <90 ° er varus,> 90 ° er valgus, og valgus som overstiger 3 ° er definert som tibial proteseposisjonsavvik
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
|
Femoral protese fleksjonsvinkel (α vinkel)
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
På standard lateralt røntgen av kneet er vinkelen mellom den anatomiske aksen til den distale lårbenet og den vertikale linjen til den distale femoralprotesen
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
|
Tibial bakre vippevinkel (ß -vinkel):
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
På standard lateralt røntgen av kneet, vinkelen mellom den anatomiske aksen til tibia og den nedre overflaten av tibialprotesen.
|
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJS2023-1-18(WK)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .