Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet for robotassistert total kneartroplastikk

Sammenligning av klinisk effekt og sikkerhet for robotassistert total knearthroplastikk og konvensjonell total knearthroplastikk: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne kliniske studien er å forstå anvendelsesverdien av det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet for å hjelpe kirurger til å plassere protesekomponenter i nøyaktig kneutskiftningskirurgi. Det vil også bekrefte effektiviteten og sikkerheten i klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å forstå anvendelsesverdien av det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet for å hjelpe kirurger til å plassere protesekomponenter i nøyaktig kneutskiftningskirurgi. Det vil også bekrefte effektiviteten og sikkerheten i klinisk anvendelse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet nøyaktigheten av protesekomponentplassering i kneutskiftningskirurgi? Er det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet overlegen tradisjonell total kneutskiftning Hvilke medisinske problemer møter deltakerne når de tar medisiner ABC? Forskere vil sammenligne det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet med tradisjonell total kneutskiftningskirurgi (ved bruk av en "fire-i-ett" osteotomi guide) for å se om det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet er overlegen tradisjonell total kneutskiftning når det

Deltakerne vil:

Pasienter i sluttstadiet kneet får pasienter med total kneutskiftning med det ortopediske leddkirurgiske navigasjonssystemet eller tradisjonell total kneutskiftningskirurgi. Besøk klinikken for undersøkelse og testing hver tredje måned registrerer deres avbildningsdata, tilfredshet, funksjonelle score, komplikasjoner osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Ta kontakt med:
          • Chen Zhu, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner deltar frivillig i rettsaken og signerer det informerte samtykkeskjemaet;
  2. I alderen 18 til 80 år (inkluderende), uavhengig av kjønn;
  3. Pasienter som trenger total kneutskiftningskirurgi;
  4. De som kan kommunisere godt med forskerne og oppfyller prøvekravene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot medisinene som brukes i denne studien eller implantatmaterialene;
  2. Pasienter med umoden beinutvikling;
  3. Pasienter med aktiv infeksjon;
  4. Pasienter med nevropati av kneleddet;
  5. Pasienter med dårlig beinkvalitet som ikke bidrar til protesefiksering;
  6. Pasienter med generelle tilstander eller samtidig sykdommer som gjør det vanskelig for mennesker å tolerere kirurgi;
  7. Pasienter med utilstrekkelig quadriceps muskelstyrke;
  8. Pasienter med utilstrekkelig huddekning nær det kirurgiske stedet og intoleranse til kirurgi;
  9. Pasienter med alvorlig femoral eller tibial deformiteter og andre alvorlige deformiteter utenfor leddet;
  10. Pasienter med metallimplantater i det felles kirurgiske området som påvirker utførelsen av den kirurgiske planen;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Pasienter med alvorlig epilepsi eller psykisk sykdom;
  13. Pasienter med alkoholavhengighet eller rusavhengighet;
  14. Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  15. Pasienter som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen en måned etter påmelding;
  16. Pasienter som av forskerne blir ansett som uegnet for å delta i denne kliniske studien av andre grunner. De som oppfyller noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene, må utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert total knearthroplastikk
Bruke et ortopedisk leddkirurgisk navigasjonssystem for å hjelpe total kneutskiftning
Ortopediske kirurger utfører total knearthroplastikk ved bruk av et ortopedisk leddkirurgisk navigasjonssystem
Aktiv komparator: Konvensjonell total knearthroplastikk
Ved hjelp av en konvensjonell 4-i-1 osteotomi guide for total kneutskiftning
Ortopediske kirurger utfører total knearthroplastikk ved bruk av en 4 i 1 osteotomi guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Bruk et spørreskjema for å undersøke pasientenes tilfredshet med kneleddet etter operasjonen
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Glemte felles score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Den glemte felles poengsum (FJS) er et validert pasientrapportert utfallsmål (PROM) -verktøy designet for å vurdere kunstig protese bevissthet under daglige aktiviteter etter total knearthroplastikk. Den totale poengsummen er 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er graden av glemsomhet i det kunstige leddet.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
WOMAC -poengsum
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Bruk WOMAC -scoringsskala for å vurdere tilstanden til kneleddet. WOMAC -poengsum består av 24 varer med en total score på 100. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig begrensning av leddfunksjon.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Knee Society score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
KSS -poengsummen ble vurdert ved bruk av American Knee Society scoringskriterier. Den fulle poengsummen er 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er pasientens knefunksjon.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Pasientenes helsetilstand ble vurdert ved bruk av den helserelaterte livskvaliteten på livskvalitet. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Visuell analog skala score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Visuell analog skala (VAS) for smertevurdering。0 betyr ingen smerter, 10 betyr den mest smertefulle, jo høyere er verdien, jo høyere smertenivået til pasienten
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Bevegelsesområde
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Fysisk undersøkelse for å vurdere kneets bevegelsesområde
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Hofte-kne-ankel-vinkel
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Måling av hofte-kne-ankel-vinkel i radiologi
Postoperativ dag 1-3
Komplikasjon
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Registrer pasientens postoperative komplikasjoner. For eksempel vedvarende smerter, brudd, overfladisk lokal infeksjon, infeksjon, tromboembolisme.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mldfa
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Den laterale vinkelen mellom den mekaniske aksen til lårbenet og tangenten i den distale enden av lårbrotesen. Målverdien er 90 °. > 90 ° er varus, og <90 ° er valgus. Varus eller valgus som overstiger 3 ° er definert som femoral protese -stilling.
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
MMPTA
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Medial vinkel mellom den mekaniske aksen til tibia og tangenten til tibialprotesen, målverdien er 90 °, <90 ° er varus,> 90 ° er valgus, og valgus som overstiger 3 ° er definert som tibial proteseposisjonsavvik
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Femoral protese fleksjonsvinkel (α vinkel)
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
På standard lateralt røntgen av kneet er vinkelen mellom den anatomiske aksen til den distale lårbenet og den vertikale linjen til den distale femoralprotesen
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
Tibial bakre vippevinkel (ß -vinkel):
Tidsramme: Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3
På standard lateralt røntgen av kneet, vinkelen mellom den anatomiske aksen til tibia og den nedre overflaten av tibialprotesen.
Preoperativ dag 1-3, postoperativ dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere