Eficácia clínica e segurança da artroplastia total do joelho assistida por robôs
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Comparação da eficácia clínica e segurança da artroplastia total do joelho assistida por robôs e artroplastia total convencional do joelho: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é entender o valor da aplicação do sistema de navegação da cirurgia articular ortopédica em auxiliar os cirurgiões a colocar componentes protéticos com precisão na cirurgia de substituição de joelhos adultos.
Também confirmará sua eficácia e segurança na aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é entender o valor da aplicação do sistema de navegação da cirurgia articular ortopédica em auxiliar os cirurgiões a colocar componentes protéticos com precisão na cirurgia de substituição de joelhos adultos. Também confirmará sua eficácia e segurança na aplicação clínica. As principais perguntas que pretende responder são:
O sistema de navegação da cirurgia articular ortopédica melhora a precisão da colocação de componentes protéticos na cirurgia de substituição do joelho? O sistema de navegação da cirurgia articular ortopédica é superior à substituição total do joelho tradicional, quais problemas médicos os participantes encontram ao tomar medicamentos ABC? Os pesquisadores compararão o sistema de navegação de cirurgia articular ortopédica com a cirurgia de reposição total tradicional do joelho (usando um guia de osteotomia "quatro em um") para ver se o sistema de navegação da cirurgia articular ortopédica é superior à substituição total do joelho em termos de prótese, posição tridimensional, alinhamento de força, satisfação com o paciente, placas funcionais, etc.
Os participantes irão:
Os pacientes com osteoartrite do joelho em estágio final recebem substituição total do joelho pelo sistema de navegação da cirurgia articular ortopédica ou cirurgia de substituição total tradicional do joelho, visite a clínica para exame e teste a cada 3 meses registra seus dados de imagem, satisfação, escores funcionais, complicações etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +8618556533086
- E-mail: zhangxianzuo@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xianyue Shen, M.D
- Número de telefone: 17843122928
- E-mail: shenxianyue0616@163.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contato:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos participam voluntariamente do julgamento e assinam o formulário de consentimento informado;
- De 18 a 80 anos (inclusive), independentemente do sexo;
- Pacientes que precisam de cirurgia total de substituição do joelho;
- Aqueles que podem se comunicar bem com os pesquisadores e cumprir os requisitos de teste.
Critérios de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos medicamentos usados neste estudo ou nos materiais do implante;
- Pacientes com desenvolvimento ósseo imaturo;
- Pacientes com infecção ativa;
- Pacientes com neuropatia da articulação do joelho;
- Pacientes com baixa qualidade óssea que não é propícia à fixação da prótese;
- Pacientes com condições gerais ou doenças concomitantes que dificultam as pessoas a tolerar a cirurgia;
- Pacientes com força muscular do quadríceps insuficiente;
- Pacientes com cobertura insuficiente da pele perto do local cirúrgico e intolerância à cirurgia;
- Pacientes com deformidades femorais ou tibiais graves e outras deformidades graves fora da articulação;
- Pacientes com implantes metálicos na área cirúrgica articular que afetam a execução do plano cirúrgico;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com epilepsia grave ou doença mental;
- Pacientes com dependência de álcool ou dependência de drogas;
- Pacientes com distúrbios graves de coagulação;
- Pacientes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos dentro de um mês após a inscrição;
- Os pacientes que são considerados pelos pesquisadores não são adequados para participar deste ensaio clínico por outros motivos. Aqueles que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão acima precisam ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia total de joelho assistida por robô
Usando um sistema de navegação de cirurgia articular ortopédica para ajudar a substituição total do joelho
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Cirurgiões ortopédicos realizam artroplastia total do joelho usando um sistema de navegação de cirurgia articular ortopédica
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Comparador Ativo: Artroplastia total convencional do joelho
Usando um guia convencional de osteotomia 4 em 1 para substituição total do joelho
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Cirurgiões ortopédicos realizam artroplastia total do joelho usando um guia de osteotomia de 4 em 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente pós -operatório
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Use um questionário para investigar a satisfação dos pacientes com a articulação do joelho após a cirurgia
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Pontuações conjuntas esquecidas
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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A pontuação conjunta esquecida (FJS) é uma ferramenta validada de medida de resultado relatada pelo paciente (PROM), projetada para avaliar a conscientização da prótese artificial durante as atividades diárias após a artroplastia total do joelho. A pontuação total é de 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o grau de esquecimento da articulação artificial.
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Pontuação Womac
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Use a escala de pontuação do WOMAC para avaliar a condição da articulação do joelho.
A pontuação do WOMAC consiste em 24 itens com uma pontuação total de 100.
Quanto maior a pontuação, mais grave a limitação da função articular.
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Pontuação da sociedade do joelho
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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A pontuação do KSS foi avaliada usando os critérios de pontuação da American Knee Society. A pontuação total é de 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a função do joelho do paciente.
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-12
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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O estado de saúde dos pacientes foi avaliado usando a escala de qualidade de vida relacionada à saúde do SF-12.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Pontuação da escala analógica visual
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor 。0 significa não dor, 10 significa quanto mais doloroso, maior o valor, maior o nível de dor do paciente
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Amplitude de movimento
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Exame físico para avaliar a amplitude de movimento do joelho
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Ângulo de quadril-joelho
Prazo: Dia pós-operatório 1-3
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Medindo o ângulo de recepção do joelho do joelho na radiologia
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Dia pós-operatório 1-3
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Complicação
Prazo: Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Registre as complicações pós -operatórias do paciente.
Por exemplo, dor persistente, fratura, infecção local superficial, infecção, tromboembolismo.
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Mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mldfa
Prazo: Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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O ângulo lateral entre o eixo mecânico do fêmur e a tangente da extremidade distal da prótese femoral.
O valor alvo é de 90 °.
> 90 ° é varo e <90 ° é valgo.
Varus ou valgo superior a 3 ° é definido como desvio da prótese femoral.
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Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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mmpta
Prazo: Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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ângulo medial entre o eixo mecânico da tíbia e a tangente da prótese tibial, o valor alvo é 90 °, <90 ° é varo,> 90 ° é valgo e valgo superior a 3 ° é definido como a posição da prótese tibial
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Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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Ângulo de flexão da prótese femoral (ângulo α)
Prazo: Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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No raio-X padrão do joelho lateral, o ângulo entre o eixo anatômico do fêmur distal e a linha vertical da prótese femoral distal
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Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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Ângulo de inclinação posterior tibial (ângulo β):
Prazo: Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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No raio-X padrão do joelho lateral, o ângulo entre o eixo anatômico da tíbia e a superfície inferior da prótese tibial.
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Dia pré-operatório 1-3, dia pós-operatório 1-3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJS2023-1-18(WK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .