Robotti-avustetun polven niveltulehduksen kliininen teho ja turvallisuus
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Robotti-avustetun polven kokonaispalkkiorplastian ja tavanomaisen polven artroplastian kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ortopedisen nivelleikkauksen navigointijärjestelmän soveltamisarvo auttamaan kirurgeja proteesikomponenttien tarkasti asettamaan aikuisten polven korvausleikkaukseen.
Se vahvistaa myös sen tehokkuuden ja turvallisuuden kliinisessä sovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ortopedisen nivelleikkauksen navigointijärjestelmän soveltamisarvo auttamaan kirurgeja proteesikomponenttien tarkasti asettamaan aikuisten polven korvausleikkaukseen. Se vahvistaa myös sen tehokkuuden ja turvallisuuden kliinisessä sovelluksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako ortopedisen nivelleikkauksen navigointijärjestelmä proteesikomponenttien sijoittamisen tarkkuutta polven korvausleikkauksessa? Onko ortopedinen nivelleikkaus navigointijärjestelmä perinteinen polven kokonaiskorvaus, mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat lääkitystä ABC: tä? Tutkijat vertaavat ortopedista nivelleikkausta navigointijärjestelmää perinteiseen polven korvausleikkaukseen (käyttämällä "neljästä yhdessä" osteotomia-opasta) nähdäkseen, onko ortopedinen nivelleikkauksen navigointijärjestelmä parempi kuin perinteinen polven kokonaiskorvausprosentti kolmiulotteinen asema, voiman kohdistus, potilaan tyytyväisyys, toiminnalliset pisteet, komplikaatiot jne.
Osallistujat:
Polven loppuvaiheen nivelrikkopotilaat saavat polven kokonaiskorvauksen ortopedisen nivelleikkauksen navigointijärjestelmällä tai perinteisen polven korvausleikkauksen kanssa käymällä klinikalla tutkimusta varten ja testattava joka kolmas kuukausi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618556533086
- Sähköposti: zhangxianzuo@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xianyue Shen, M.D
- Puhelinnumero: 17843122928
- Sähköposti: shenxianyue0616@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- 18–80 -vuotiaat (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, jotka tarvitsevat polven kokonaisleikkausta;
- Ne, jotka voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattaa oikeudenkäyntivaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin tai implanttimateriaaleihin;
- Potilaat, joilla on epäkypsä luun kehitys;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on polven nivelen neuropatia;
- Potilaat, joilla on huono luun laatu, joka ei edistä proteesin kiinnittämistä;
- Potilaat, joilla on yleisiä tiloja tai samanaikaisia sairauksia, jotka vaikeuttavat ihmisten sietämään leikkausta;
- Potilaat, joilla on riittävästi nelikarvon lihasvoimaa;
- Potilaat, joilla ihon peitto ei ole riittävä kirurgisen kohdan lähellä ja leikkauksen intoleranssi;
- Potilaat, joilla on vakavia reisiluun tai sääriluun muodonmuutoksia ja muita vakavia muodonmuutoksia nivelen ulkopuolella;
- Potilaat, joilla on metalliimplantit nivelkirurgisella alueella, jotka vaikuttavat kirurgisen suunnitelman toteuttamiseen;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vaikea epilepsia tai mielisairaus;
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä. Ne, jotka täyttävät minkä tahansa edellä mainituista poissulkemiskriteereistä, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti-avusteinen polven nivelrintaplastia
Ortopedisen nivelleikkauksen navigointijärjestelmän käyttäminen polven kokonaismäärän helpottamiseksi
|
Ortopediset kirurgit suorittavat kokonaispolven artroplastiaa käyttämällä ortopedista nivelleikkausta navigointijärjestelmää
|
|
Active Comparator: Tavanomainen polven kokonaisjoukko
Käyttämällä tavanomaista 4-in-1-osteotomia-opas polven kokonaismäärän korvaamiseksi
|
Ortopediset kirurgit suorittavat kokonaispolven artroplastiaa käyttämällä 4 in 1 -osteotomia -opas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Käytä kyselylomaketta tutkiaksesi potilaiden tyytyväisyyttä polvimatkaan leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Unohdetut nivelpisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Unohdettu yhteinen pistemäärä (FJS) on validoitu potilaan ilmoittama tulosmittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan keinotekoista proteesitietoisuutta päivittäisen toiminnan aikana polven kokonaisartroplastian jälkeen. Kokonaispiste on 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi keinotekoisen nivelten unohtuvuusaste.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
WOMAC -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Käytä WOMAC -pisteytysasteikkoa polven nivelen kuntoa.
WOMAC -pistemäärä koostuu 24 tuotteesta, joiden kokonaispistemäärä on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi nivelfunktion rajoitus.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Polvisyhdistys
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
KSS -pistemäärä arvioitiin käyttämällä American Knee Society -korttiperusteita. Koko pistemäärä on 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan polvitoiminto.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Potilaiden terveydentila arvioitiin käyttämällä SF-12: n terveyteen liittyvää elämänlaatuasteikkoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Visuaalinen analoginen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Kivunarvioinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ei tarkoita kipua, 10 tarkoittaa mitä tuskallisinta, sitä suurempi arvo, sitä korkeampi potilaan kipuaste
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Fyysinen tutkimus polven liikealueen arvioimiseksi
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Lonkkasolun kulma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Radiologian lonkkasolun mittauskulma
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Tallenna potilaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Esimerkiksi jatkuva kipu, murtuma, pinnallinen paikallinen infektio, infektio, tromboembolismi.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mldfa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Reisiluun proteesin distaalisen pään tangentti ja reisiluun proteesin tangentti.
Tavoite on 90 °.
> 90 ° on varus ja <90 ° on valgus.
Varus tai Valgus, joka ylittää 3 °, määritellään reisiluun proteesin aseman poikkeamana.
|
Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
mmpta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Sääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun proteesin välinen mediaalikulma, tavoitearvo on 90 °, <90 ° on varus,> 90 ° on valgus ja valgus, joka ylittää 3 °, määritellään sääriluun proteesin poikkeamana poikkeavuutena.
|
Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Reisiluun proteesin taivutuskulma (α -kulma)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Tavallisessa sivuttaispolven röntgenkuvauksessa kulma distaalisen reisiluun anatomisen akselin ja distaalisen reisiluun proteesin pystysuoran viivan välillä
|
Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
|
Sääriluun takaosan kallistuskulma (β -kulma):
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Tavallisessa sivuttaispolven röntgenkuvassa, sääriluun anatomisen akselin ja sääriluun proteesin alapinnan välinen kulma.
|
Preoperatiivinen päivä 1-3, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJS2023-1-18(WK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .