- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06856356
Klinische werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde totale knieartroplastiek
Vergelijking van klinische werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde totale knieartroplastiek en conventionele totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de toepassingswaarde van het orthopedische gezamenlijke chirurgie -navigatiesysteem te begrijpen bij het helpen van chirurgen om prothetische componenten nauwkeurig te plaatsen bij volwassen knievervangingsoperatie. Het zal ook de effectiviteit en veiligheid ervan in de klinische toepassing bevestigen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het navigatiesysteem van de orthopedische gezamenlijke chirurgie de nauwkeurigheid van de plaatsing van prothetische componenten bij een knievervangingsoperatie? Is het orthopedische gezamenlijke chirurgie -navigatiesysteem superieur aan traditionele totale knievervanging Welke medische problemen komen deelnemers tegen bij het nemen van medicatie ABC? Onderzoekers zullen het orthopedische navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie vergelijken met een traditionele totale knievervangingsoperatie (met behulp van een "vier-in-één" osteotomie-gids) om te zien of het orthopedische navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie superieur is aan traditionele totale knievervanging in termen van prothese driedimensionale positie, krachtafwijking, krachtpositie, functionele scores, functionele scores, functie, enz.
Deelnemers zullen:
Eindstadium knieartritis Patiënten krijgen totale knievervanging met het orthopedische gezamenlijke chirurgie-navigatiesysteem of traditionele totale knievervangende chirurgie Bezoek de kliniek voor onderzoek en testen om de 3 maanden registreren hun beeldgegevens, tevredenheid, functionele scores, complicaties, enz.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Telefoonnummer: +8618556533086
- E-mail: zhangxianzuo@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xianyue Shen, M.D
- Telefoonnummer: 17843122928
- E-mail: shenxianyue0616@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contact:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de proef en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- 18 tot 80 jaar oud (inclusief), ongeacht geslacht;
- Patiënten die een totale chirurgie van knievervanging nodig hebben;
- Degenen die goed kunnen communiceren met de onderzoekers en aan de proefvereisten kunnen voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie of de implantaatmaterialen worden gebruikt;
- Patiënten met onrijpe botontwikkeling;
- Patiënten met actieve infectie;
- Patiënten met neuropathie van het kniegewricht;
- Patiënten met een slechte botkwaliteit die niet bevorderlijk is voor prothesefixatie;
- Patiënten met algemene aandoeningen of gelijktijdige ziekten die het voor mensen moeilijk maken om een operatie te verdragen;
- Patiënten met onvoldoende quadriceps spierkracht;
- Patiënten met onvoldoende huiddekking in de buurt van de chirurgische plaats en intolerantie voor een operatie;
- Patiënten met ernstige femorale of tibiale misvormingen en andere ernstige misvormingen buiten het gewricht;
- Patiënten met metaalimplantaten in het gewrichtschirurgische gebied die de uitvoering van het chirurgische plan beïnvloeden;
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Patiënten met ernstige epilepsie of psychische aandoeningen;
- Patiënten met alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
- Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand na inschrijving;
- Patiënten die door de onderzoekers worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie om andere redenen. Degenen die aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde totale knieartroplastiek
Met behulp van een orthopedisch navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie om de totale knievervanging te ondersteunen
|
Orthopedische chirurgen voeren totale knieartroplastiek uit met behulp van een orthopedisch navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele totale knieartroplastiek
Met behulp van een conventionele 4-in-1 osteotomiegids voor totale knievervanging
|
Orthopedische chirurgen voeren totale knieartroplastiek uit met behulp van een 4 in 1 osteotomiegids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Gebruik een vragenlijst om de tevredenheid van patiënten met hun kniegewricht na de operatie te onderzoeken
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Vergeten gezamenlijke scores
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS) is een gevalideerde tool voor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (prom) die is ontworpen om het bewustzijn van kunstmatige protheses te beoordelen tijdens dagelijkse activiteiten na totale knieartroplastiek. De totale score is 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de mate van vergeetachtigheid van het kunstmatige gewricht.
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
WOMAC -score
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Gebruik WOMAC -scoreschaal om de toestand van het kniegewricht te beoordelen.
De WOMAC -score bestaat uit 24 items met een totale score van 100.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de beperking van de gewrichtsfunctie.
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Knie Society Score
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
De KSS -score werd beoordeeld met behulp van de scorecriteria van de American Knee Society. De volledige score is 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de kniefunctie van de patiënt.
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
De gezondheidstoestand van patiënten werd beoordeeld met behulp van de SF-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensschaal.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling。0 betekent geen pijn, 10 betekent het meest pijnlijke, hoe hoger de waarde, hoe hoger het pijnniveau van de patiënt
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Lichamelijk onderzoek om het bewegingsbereik van de knie te beoordelen
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Heup-ankle hoek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
|
Het meten van heup-knie-ankhoek in radiologie
|
Postoperatieve dag 1-3
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Noteer de postoperatieve complicaties van de patiënt.
Bijvoorbeeld, aanhoudende pijn, breuk, oppervlakkige lokale infectie, infectie, trombo -embolie.
|
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mldfa
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
De laterale hoek tussen de mechanische as van het dijbeen en de raaklijn van het distale uiteinde van de femorale prothese.
De doelwaarde is 90 °.
> 90 ° is varus en <90 ° is valgus.
Varus of Valgus van meer dan 3 ° wordt gedefinieerd als positie -afwijking van de femorale prothese.
|
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
|
mmpta
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
Mediale hoek tussen de mechanische as van het scheenbeen en de raaklijn van de tibiale prothese, de doelwaarde is 90 °, <90 ° is varus,> 90 ° is valgus en valgus die 3 ° overschrijdt, wordt gedefinieerd als tibiale prothesepositieafwijking
|
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
|
Flexiehoek van de femorale prothese (α -hoek)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
Op de standaard laterale knie X-ray, de hoek tussen de anatomische as van het distale dijbeen en de verticale lijn van de distale femorale prothese
|
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
|
Tibiale achterste kantelhoek (β -hoek):
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
Op de standaard laterale knie röntgenfoto's, de hoek tussen de anatomische as van het scheenbeen en het onderoppervlak van de tibiale prothese.
|
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJS2023-1-18(WK)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .