Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde totale knieartroplastiek

Vergelijking van klinische werkzaamheid en veiligheid van robotondersteunde totale knieartroplastiek en conventionele totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de toepassingswaarde van het orthopedische gezamenlijke chirurgie -navigatiesysteem te begrijpen bij het helpen van chirurgen om prothetische componenten nauwkeurig te plaatsen bij volwassen knievervangingsoperatie. Het zal ook de effectiviteit en veiligheid ervan in de klinische toepassing bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de toepassingswaarde van het orthopedische gezamenlijke chirurgie -navigatiesysteem te begrijpen bij het helpen van chirurgen om prothetische componenten nauwkeurig te plaatsen bij volwassen knievervangingsoperatie. Het zal ook de effectiviteit en veiligheid ervan in de klinische toepassing bevestigen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert het navigatiesysteem van de orthopedische gezamenlijke chirurgie de nauwkeurigheid van de plaatsing van prothetische componenten bij een knievervangingsoperatie? Is het orthopedische gezamenlijke chirurgie -navigatiesysteem superieur aan traditionele totale knievervanging Welke medische problemen komen deelnemers tegen bij het nemen van medicatie ABC? Onderzoekers zullen het orthopedische navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie vergelijken met een traditionele totale knievervangingsoperatie (met behulp van een "vier-in-één" osteotomie-gids) om te zien of het orthopedische navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie superieur is aan traditionele totale knievervanging in termen van prothese driedimensionale positie, krachtafwijking, krachtpositie, functionele scores, functionele scores, functie, enz.

Deelnemers zullen:

Eindstadium knieartritis Patiënten krijgen totale knievervanging met het orthopedische gezamenlijke chirurgie-navigatiesysteem of traditionele totale knievervangende chirurgie Bezoek de kliniek voor onderzoek en testen om de 3 maanden registreren hun beeldgegevens, tevredenheid, functionele scores, complicaties, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contact:
          • Chen Zhu, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de proef en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. 18 tot 80 jaar oud (inclusief), ongeacht geslacht;
  3. Patiënten die een totale chirurgie van knievervanging nodig hebben;
  4. Degenen die goed kunnen communiceren met de onderzoekers en aan de proefvereisten kunnen voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie of de implantaatmaterialen worden gebruikt;
  2. Patiënten met onrijpe botontwikkeling;
  3. Patiënten met actieve infectie;
  4. Patiënten met neuropathie van het kniegewricht;
  5. Patiënten met een slechte botkwaliteit die niet bevorderlijk is voor prothesefixatie;
  6. Patiënten met algemene aandoeningen of gelijktijdige ziekten die het voor mensen moeilijk maken om een ​​operatie te verdragen;
  7. Patiënten met onvoldoende quadriceps spierkracht;
  8. Patiënten met onvoldoende huiddekking in de buurt van de chirurgische plaats en intolerantie voor een operatie;
  9. Patiënten met ernstige femorale of tibiale misvormingen en andere ernstige misvormingen buiten het gewricht;
  10. Patiënten met metaalimplantaten in het gewrichtschirurgische gebied die de uitvoering van het chirurgische plan beïnvloeden;
  11. Zwangere of lacterende vrouwen;
  12. Patiënten met ernstige epilepsie of psychische aandoeningen;
  13. Patiënten met alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving;
  14. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
  15. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand na inschrijving;
  16. Patiënten die door de onderzoekers worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze klinische studie om andere redenen. Degenen die aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen, moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotondersteunde totale knieartroplastiek
Met behulp van een orthopedisch navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie om de totale knievervanging te ondersteunen
Orthopedische chirurgen voeren totale knieartroplastiek uit met behulp van een orthopedisch navigatiesysteem voor gezamenlijke chirurgie
Actieve vergelijker: Conventionele totale knieartroplastiek
Met behulp van een conventionele 4-in-1 osteotomiegids voor totale knievervanging
Orthopedische chirurgen voeren totale knieartroplastiek uit met behulp van een 4 in 1 osteotomiegids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Gebruik een vragenlijst om de tevredenheid van patiënten met hun kniegewricht na de operatie te onderzoeken
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Vergeten gezamenlijke scores
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
De vergeten gezamenlijke score (FJS) is een gevalideerde tool voor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (prom) die is ontworpen om het bewustzijn van kunstmatige protheses te beoordelen tijdens dagelijkse activiteiten na totale knieartroplastiek. De totale score is 100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de mate van vergeetachtigheid van het kunstmatige gewricht.
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
WOMAC -score
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Gebruik WOMAC -scoreschaal om de toestand van het kniegewricht te beoordelen. De WOMAC -score bestaat uit 24 items met een totale score van 100. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de beperking van de gewrichtsfunctie.
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Knie Society Score
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
De KSS -score werd beoordeeld met behulp van de scorecriteria van de American Knee Society. De volledige score is 100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kniefunctie van de patiënt.
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
De gezondheidstoestand van patiënten werd beoordeeld met behulp van de SF-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensschaal. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling。0 betekent geen pijn, 10 betekent het meest pijnlijke, hoe hoger de waarde, hoe hoger het pijnniveau van de patiënt
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Lichamelijk onderzoek om het bewegingsbereik van de knie te beoordelen
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Heup-ankle hoek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
Het meten van heup-knie-ankhoek in radiologie
Postoperatieve dag 1-3
Complicatie
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Noteer de postoperatieve complicaties van de patiënt. Bijvoorbeeld, aanhoudende pijn, breuk, oppervlakkige lokale infectie, infectie, trombo -embolie.
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mldfa
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
De laterale hoek tussen de mechanische as van het dijbeen en de raaklijn van het distale uiteinde van de femorale prothese. De doelwaarde is 90 °. > 90 ° is varus en <90 ° is valgus. Varus of Valgus van meer dan 3 ° wordt gedefinieerd als positie -afwijking van de femorale prothese.
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
mmpta
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
Mediale hoek tussen de mechanische as van het scheenbeen en de raaklijn van de tibiale prothese, de doelwaarde is 90 °, <90 ° is varus,> 90 ° is valgus en valgus die 3 ° overschrijdt, wordt gedefinieerd als tibiale prothesepositieafwijking
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
Flexiehoek van de femorale prothese (α -hoek)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
Op de standaard laterale knie X-ray, de hoek tussen de anatomische as van het distale dijbeen en de verticale lijn van de distale femorale prothese
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
Tibiale achterste kantelhoek (β -hoek):
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3
Op de standaard laterale knie röntgenfoto's, de hoek tussen de anatomische as van het scheenbeen en het onderoppervlak van de tibiale prothese.
Preoperatieve dag 1-3, postoperatieve dag 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren