Eficacia clínica y seguridad de la artroplastia total de rodilla asistida por robot
26 de febrero de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Comparación de la eficacia clínica y la seguridad de la artroplastia total de rodilla asistida por robot y la artroplastia total convencional de la rodilla: un estudio controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico es comprender el valor de la aplicación del Sistema de Navegación de Cirugía de la Articulación ortopédica para ayudar a los cirujanos a colocar con precisión los componentes protésicos en la cirugía de reemplazo de rodilla adulta.
También confirmará su efectividad y seguridad en la aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es comprender el valor de la aplicación del Sistema de Navegación de Cirugía de la Articulación ortopédica para ayudar a los cirujanos a colocar con precisión los componentes protésicos en la cirugía de reemplazo de rodilla adulta. También confirmará su efectividad y seguridad en la aplicación clínica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El sistema de navegación de cirugía articular ortopédica mejora la precisión de la colocación de componentes protésicos en la cirugía de reemplazo de rodilla? ¿El sistema de navegación de cirugía articular ortopédica es superior al reemplazo de rodilla total tradicional con qué problemas médicos se encuentran los participantes al tomar medicamentos ABC? Los investigadores compararán el sistema de navegación de cirugía articular ortopédica con una cirugía de reemplazo de rodilla total tradicional (utilizando una guía de osteotomía "cuatro en uno") para ver si el sistema de navegación de cirugía articular ortopédica es superior al reemplazo de rodilla total tradicional en términos de prótesis de posición tridimensional, alineación de fuerza, satisfacción del paciente, puntuaciones funcionales, complicaciones, etc., etc.
Los participantes:
Los pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal reciben reemplazo total de rodilla con el sistema de navegación de cirugía articular ortopédica o cirugía de reemplazo de rodilla total tradicional Visite la clínica para su examen y pruebas cada 3 meses registra sus datos de imágenes, satisfacción, puntajes funcionales, complicaciones, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianzuo Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +8618556533086
- Correo electrónico: zhangxianzuo@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xianyue Shen, M.D
- Número de teléfono: 17843122928
- Correo electrónico: shenxianyue0616@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contacto:
- Chen Zhu, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en el juicio y firman el formulario de consentimiento informado;
- De 18 a 80 años (inclusive), independientemente del género;
- Pacientes que necesitan una cirugía de reemplazo total de rodilla;
- Aquellos que pueden comunicarse bien con los investigadores y cumplir con los requisitos de prueba.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este ensayo o en los materiales del implante;
- Pacientes con desarrollo óseo inmaduro;
- Pacientes con infección activa;
- Pacientes con neuropatía de la articulación de la rodilla;
- Pacientes con mala calidad ósea que no conducen a la fijación de prótesis;
- Pacientes con afecciones generales o enfermedades concomitantes que dificultan que las personas toleren la cirugía;
- Pacientes con fuerza muscular insuficiente de cuádriceps;
- Pacientes con una cobertura cutánea insuficiente cerca del sitio quirúrgico e intolerancia a la cirugía;
- Pacientes con deformidades femorales o tibiales graves y otras deformidades graves fuera de la articulación;
- Pacientes con implantes metálicos en el área quirúrgica articular que afectan la ejecución del plan quirúrgico;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con epilepsia grave o enfermedad mental;
- Pacientes con dependencia del alcohol o adicción a las drogas;
- Pacientes con trastornos de coagulación graves;
- Pacientes que han participado o participan en otros ensayos clínicos dentro de un mes de la inscripción;
- Los pacientes considerados por los investigadores no son adecuados para participar en este ensayo clínico por otras razones. Aquellos que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión anteriores deben ser excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia total de rodilla asistida por robot
Uso de un sistema de navegación de cirugía articular ortopédica para ayudar a reemplazo total de rodilla
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Los cirujanos ortopédicos realizan artroplastia de rodilla total utilizando un sistema de navegación de cirugía articular ortopédica
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Comparador activo: Artroplastia total convencional de rodilla
Uso de una guía de osteotomía 4 en 1 convencional para reemplazo total de rodilla
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Los cirujanos ortopédicos realizan una artroplastia de rodilla total usando una guía de osteotomía 4 en 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Use un cuestionario para investigar la satisfacción de los pacientes con su articulación de la rodilla después de la cirugía
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Puntuaciones conjuntas olvidadas
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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La puntuación conjunta olvidada (FJS) es una herramienta validada de medida de resultado informada por el paciente (PROM) diseñada para evaluar la conciencia de la prótesis artificial durante las actividades diarias después de la artroplastia total de la rodilla. El puntaje total es de 100 puntos.
Cuanto mayor sea la partitura, mejor será el grado de olvido de la articulación artificial.
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Puntuación de WOMAC
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Use la escala de puntuación de WOMAC para evaluar la condición de la articulación de la rodilla.
El puntaje WOMAC consta de 24 ítems con un puntaje total de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la limitación de la función articular.
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Puntuación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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El puntaje de KSS se evaluó utilizando los criterios de puntuación de American Knee Society. El puntaje completo es de 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor la función de rodilla del paciente.
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-12
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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El estado de salud de los pacientes se evaluó utilizando la escala de calidad de vida relacionada con la salud SF-12.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida.
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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puntaje de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor。0 significa que no hay dolor, 10 significa más doloroso, cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de dolor del paciente
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Examen físico para evaluar el rango de movimiento de la rodilla
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Ángulo de anillo de rodilla de cadera
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
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Medición del ángulo de la cadera de la rodilla en radiología
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Día postoperatorio 1-3
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Complicación
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Registre las complicaciones postoperatorias del paciente.
Por ejemplo, dolor persistente, fractura, infección local superficial, infección, tromboembolismo.
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Mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MLDFA
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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El ángulo lateral entre el eje mecánico del fémur y la tangente del extremo distal de la prótesis femoral.
El valor objetivo es 90 °.
> 90 ° es Varus, y <90 ° es valgo.
Varus o valgo superior a 3 ° se define como desviación de posición de prótesis femoral.
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Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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MMPTA
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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Ángulo medial entre el eje mecánico de la tibia y la tangente de la prótesis tibial, el valor objetivo es 90 °, <90 ° es varo,> 90 ° es valgo y valgo que excede 3 °
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Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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Ángulo de flexión de prótesis femoral (ángulo α)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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En la radiografía de rodilla lateral estándar, el ángulo entre el eje anatómico del fémur distal y la línea vertical de la prótesis femoral distal
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Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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Ángulo de inclinación posterior tibial (ángulo β):
Periodo de tiempo: Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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En la radiografía de rodilla lateral estándar, el ángulo entre el eje anatómico de la tibia y la superficie inferior de la prótesis tibial.
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Día preoperatorio 1-3, día postoperatorio 1-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJS2023-1-18(WK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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