Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost celkové kolenní artroplastiky asistované roboty

26. února 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Srovnání klinické účinnosti a bezpečnosti celkové artroplastiky kolena a konvenční artroplastiky kolena: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je porozumět hodnotě aplikace ortopedického navigačního systému chirurgie kloubů při pomoci chirurgům k přesnému umístění protetických složek do chirurgie nahrazení kolena dospělých. Potvrdí také jeho účinnost a bezpečnost při klinické aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je porozumět hodnotě aplikace ortopedického navigačního systému chirurgie kloubů při pomoci chirurgům k přesnému umístění protetických složek do chirurgie nahrazení kolena dospělých. Potvrdí také jeho účinnost a bezpečnost při klinické aplikaci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje navigační systém ortopedického chirurgie kloubů přesnost umístění protetické složky v chirurgii nahrazení kolena? Je ortopedický navigační systém kloubů lepší než tradiční totální náhrada kolena, s jakými zdravotními problémy se účastníci setkávají při užívání léků ABC? Vědci budou porovnat navigační systém ortopedické chirurgie kloubů s tradiční operací nahrazení celkového nahrazení kolena (pomocí průvodce osteotomií „čtyři-in-one“), aby zjistili, zda je ortopedická navigační systém chirurgie kloubů, což je v souladu s trojrozměrnou polohou, spokojenost pacientů, funkční skóre atd. Atd.

Účastníci budou:

Pacienti s osteoartrózou v konečném stádiu dostávají celkovou náhradu kolen za ortopedický navigační systém kloubů nebo tradiční chirurgií nahrazení celkového nahrazení kolena, navštivte kliniku a testování každé 3 měsíce zaznamenávají své zobrazovací údaje, spokojenost, funkční skóre, komplikace atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Chen Zhu, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní soudního řízení a podepsají formulář informovaného souhlasu;
  2. Ve věku 18 až 80 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
  3. Pacienti, kteří potřebují úplnou operaci náhrady kolen;
  4. Ti, kteří mohou dobře komunikovat s vědci a splnit požadavky na pokus.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii nebo v materiálech implantátu;
  2. Pacienti s nezralým vývojem kostí;
  3. Pacienti s aktivní infekcí;
  4. Pacienti s neuropatií kolenního kloubu;
  5. Pacienti se špatnou kvalitou kostí, která nepřispívá k fixaci protézy;
  6. Pacienti s obecnými stavy nebo souběžnými chorobami, které lidem ztěžují tolerování chirurgického zákroku;
  7. Pacienti s nedostatečnou sílou svalové síly kvadricepsu;
  8. Pacienti s nedostatečným pokrytím kůže poblíž chirurgického místa a nesnášenlivost chirurgického zákroku;
  9. Pacienti se závažnými femorálními nebo tibiálními deformitami a jinými závažnými deformity mimo kloub;
  10. Pacienti s kovovými implantáty v kloubní chirurgické oblasti, které ovlivňují provádění chirurgického plánu;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Pacienti s těžkou epilepsií nebo duševním onemocněním;
  13. Pacienti s závislostí na alkoholu nebo drogovou závislostí;
  14. Pacienti se závažnými poruchami koagulace;
  15. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do jednoho měsíce od zápisu;
  16. Pacienti, kteří jsou vědci považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii z jiných důvodů. Ti, kteří splňují některá z výše uvedených kritérií vyloučení, je třeba vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální artroplastika kolena asistovaná robotem
Použití ortopedického navigačního systému chirurgie kloubů, aby pomohl celkové výměně kolena
Postup: Chirurgie podporovaná robotem
Ortopedičtí chirurgové provádějí celkovou artroplastiku kolena pomocí ortopedického navigačního systému kloubů
Aktivní komparátor: Konvenční artroplastika celkových kolen
Použití konvenčního průvodce osteotomií 4 v 1 pro celkovou náhradu kolena
Postup: Konvenční artroplastika celkových kolen
Orthopedičtí chirurgové provádějí celkovou artroplastiku kolena pomocí průvodce osteotomií 4 v 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Po operaci použijte dotazník k prozkoumání spokojenosti pacientů s kolenním kloubem
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Zapomenuté skóre kloubů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Zapomenuté společné skóre (FJS) je nástrojem ověřeného nástroje pro výsledek (Prom) ověřeným pacientem určeným k posouzení povědomí o umělé protéze během každodenních činností po celkové artroplastice kolena. Celkové skóre je 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stupeň zapomnění umělého kloubu.
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
WOMAC skóre
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Použijte stupnici bodování WOMAC k posouzení stavu kolenního kloubu. Skóre WOMAC se skládá z 24 položek s celkovým skóre 100. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je omezení funkce kloubu.
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Skóre kolenní společnosti
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Skóre KSS bylo hodnoceno pomocí kritéria pro bodování American Knee Society. Úplné skóre je 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lepší je funkce kolen pacienta.
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Zdravotní stav pacientů byl hodnocen pomocí měřítka kvality života související s SF-12. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Skóre vizuálního analogového stupnice
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti。0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejbolestivější, čím vyšší je hodnota, tím vyšší úroveň bolesti pacienta
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Rozsah pohybu
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Fyzické vyšetření k posouzení rozsahu pohybu kolena
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Úhel kyčle-kolena
Časové okno: Pooperační den 1-3
Měření úhlu kyčle-kolena v radiologii
Pooperační den 1-3
Komplikace
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
Zaznamenejte pooperační komplikace pacienta. Například přetrvávající bolest, zlomenina, povrchová místní infekce, infekce, tromboembolismus.
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mldfa
Časové okno: Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3
Boční úhel mezi mechanickou osou stehenní kosti a tangentem distálního konce femorální protézy. Cílová hodnota je 90 °. > 90 ° je varus a <90 ° je valgus. Varus nebo Valgus přesahující 3 ° je definován jako odchylka polohy femorální protézy.
Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3
MMPTA
Časové okno: Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3
Střední úhel mezi mechanickou osou holenní kosti a tečnou tibiální protézy je cílovou hodnotou 90 °, <90 ° je varus,> 90 ° je valgus a valgus přesahující 3 ° je definován jako odchylka polohy tibiální proteze proteze
Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3
Femorální úhel protézy (úhel a úhel)
Časové okno: Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3
Na standardním bočním rentgenu kolena je úhel mezi anatomickou osou distální stehenní kosti a vertikální linií distální femorální protézy
Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3
Tibiální zadní úhel náklonu (p úhel):
Časové okno: Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3
Na standardním rentgenovém rentgenu kolen je úhel mezi anatomickou osou holenní kosti a spodním povrchem tibiální protézy.
Předoperační den 1-3, pooperační den 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated hospital of USTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJS2023-1-18(WK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie podporovaná robotem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit