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Efficacité clinique et sécurité de l'arthroplastie totale du genou assistée par le robot

26 février 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Comparaison de l'efficacité clinique et de l'innocuité de l'arthroplastie totale du genou assistée par le robot et de l'arthroplastie totale du genou conventionnelle: une étude contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est de comprendre la valeur de l'application du système de navigation sur la chirurgie conjointe orthopédique pour aider les chirurgiens à placer avec précision les composants prothétiques de la chirurgie de remplacement du genou adulte. Il confirmera également son efficacité et sa sécurité dans l'application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de comprendre la valeur de l'application du système de navigation sur la chirurgie conjointe orthopédique pour aider les chirurgiens à placer avec précision les composants prothétiques de la chirurgie de remplacement du genou adulte. Il confirmera également son efficacité et sa sécurité dans l'application clinique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Le système de navigation sur la chirurgie articulaire orthopédique améliore-t-il la précision du placement des composants prothétiques en chirurgie de remplacement du genou? Le système de navigation sur la chirurgie conjointe orthopédique est-il supérieur au remplacement traditionnel total du genou Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise de médicaments ABC? Les chercheurs compareront le système de navigation sur la chirurgie articulaire orthopédique avec une chirurgie traditionnelle de remplacement du genou (en utilisant un guide d'ostéotomie "quatre en un") pour voir si le système de navigation sur la chirurgie articulaire orthopédique est supérieur à la remplacement traditionnel du genou en termes de prothèses, la position tridimensionnelle, l'alignement de la force, la satisfaction des patients, les scores fonctionnels, les prothèses.

Les participants le feront:

Les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale reçoivent un remplacement total du genou avec le système de navigation de chirurgie articulaire orthopédique ou la chirurgie traditionnelle de remplacement du genou total visitez la clinique pour examen et test tous les 3 mois enregistrer leurs données d'imagerie, la satisfaction, les scores fonctionnels, les complications, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contact:
          • Chen Zhu, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les sujets participent volontairement à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé;
  2. Âgé de 18 à 80 ans (inclus), quel que soit le sexe;
  3. Les patients qui ont besoin d'une chirurgie totale de remplacement du genou;
  4. Ceux qui peuvent bien communiquer avec les chercheurs et respecter les exigences de l'essai.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients allergiques aux médicaments utilisés dans cet essai ou aux matériaux d'implant;
  2. Les patients présentant un développement osseux immature;
  3. Les patients atteints d'une infection active;
  4. Les patients atteints de neuropathie de l'articulation du genou;
  5. Les patients ayant une mauvaise qualité osseuse qui n'est pas propice à la fixation des prothèses;
  6. Les patients souffrant de conditions générales ou de maladies concomitantes qui rendent difficile pour les gens de tolérer la chirurgie;
  7. Les patients présentant une force musculaire quadriceps insuffisante;
  8. Les patients présentant une couverture cutanée insuffisante près du site chirurgical et l'intolérance à la chirurgie;
  9. Les patients présentant des déformations fémorales ou tibiales sévères et d'autres déformations graves à l'extérieur de l'articulation;
  10. Les patients atteints d'implants métalliques dans la zone chirurgicale conjointe qui affectent l'exécution du plan chirurgical;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Les patients atteints d'épilepsie sévère ou de maladie mentale;
  13. Les patients souffrant de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie;
  14. Les patients souffrant de troubles de coagulation graves;
  15. Les patients qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques dans le mois suivant l'inscription;
  16. Les patients considérés par les chercheurs ne sont pas adaptés à la participation à cet essai clinique pour d'autres raisons. Ceux qui répondent à l'un des critères d'exclusion ci-dessus doivent être exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroplastie totale du genou assistée par le robot
Utilisation d'un système de navigation sur la chirurgie articulaire orthopédique pour aider le remplacement total du genou
Procédure: Chirurgie assistée par robot
Les chirurgiens orthopédistes effectuent une arthroplastie totale du genou à l'aide d'un système de navigation sur la chirurgie articulaire orthopédique
Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou conventionnelle
Utilisation d'un guide d'ostéotomie 4 en 1 conventionnel pour le remplacement total du genou
Procédure: Arthroplastie totale du genou conventionnelle
Les chirurgiens orthopédistes effectuent une arthroplastie totale du genou à l'aide d'un guide d'ostéotomie de 4 en 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction postopératoire des patients
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Utilisez un questionnaire pour étudier la satisfaction des patients à l'égard de leur articulation du genou après la chirurgie
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Scores conjoints oubliés
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Le score conjoint oublié (FJS) est un outil de mesure des résultats rapportés par le patient validé (PROM) conçu pour évaluer la conscience de la prothèse artificielle au cours des activités quotidiennes après une arthroplastie totale du genou. Le score total est de 100 points. Plus la partition est élevée, meilleure est le degré d'oubli de l'articulation artificielle.
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Score WOMAC
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Utilisez l'échelle de notation WOMAC pour évaluer l'état de l'articulation du genou. Le score WOMAC se compose de 24 articles avec un score total de 100. Plus le score est élevé, plus la limitation de la fonction articulaire est grave.
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Score de la société du genou
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Le score KSS a été évalué en utilisant les critères de notation de l'American Knee Society. Le score complet est de 100 points. Plus le score est élevé, meilleur est la fonction du genou du patient.
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-12
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
L'état de santé des patients a été évalué à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé SF-12. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur。0 signifie aucune douleur, 10 signifie plus douloureux, plus la valeur est élevée, plus le niveau de douleur du patient est élevé
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Éventail
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Examen physique pour évaluer l'amplitude des mouvements du genou
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Angle de la hanche-genou
Délai: Jour postopératoire 1-3
Mesurer l'angle de la hanche-genou en radiologie
Jour postopératoire 1-3
Complication
Délai: Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24
Enregistrez les complications postopératoires du patient. Par exemple, une douleur persistante, une fracture, une infection locale superficielle, une infection, une thromboembolie.
Mois 1, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MLDFA
Délai: Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3
L'angle latéral entre l'axe mécanique du fémur et la tangente de l'extrémité distale de la prothèse fémorale. La valeur cible est de 90 °. > 90 ° est varus et <90 ° est valgus. Varus ou valgus dépassant 3 ° est défini comme une déviation de la position de la prothèse fémorale.
Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3
MMPTA
Délai: Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3
Angle médial entre l'axe mécanique du tibia et la tangente de la prothèse tibiale, la valeur cible est de 90 °, <90 ° est varus,> 90 ° est le valgus, et le valgus dépassant 3 ° est défini comme une déviation de position de prothèse tibiale
Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3
Angle de flexion de prothèse fémorale (angle α)
Délai: Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3
Sur la radiographie du genou latérale standard, l'angle entre l'axe anatomique du fémur distal et la ligne verticale de la prothèse fémorale distale
Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3
Angle d'inclinaison postérieure tibiale (angle β):
Délai: Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3
Sur la radiographie du genou latérale standard, l'angle entre l'axe anatomique du tibia et la surface inférieure de la prothèse tibiale.
Jour préopératoire 1-3, Jour postopératoire 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJS2023-1-18(WK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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