Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo całkowitej alloplastyki kolanowej wspomaganej robotem

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa całkowitej alloplastyki kolanowej wspomaganej robot

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wartości zastosowania systemu nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych w pomocy chirurgom w dokładnym umieszczeniu elementów protetycznych w operacji wymiany kolana dorosłych. Potwierdzi również jego skuteczność i bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wartości zastosowania systemu nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych w pomocy chirurgom w dokładnym umieszczeniu elementów protetycznych w operacji wymiany kolana dorosłych. Potwierdzi również jego skuteczność i bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy system nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych poprawia dokładność umieszczenia komponentu protetycznego w operacji wymiany kolan? Czy system nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych jest lepszy od tradycyjnego wymiany całkowitego kolana, jakie problemy medyczne napotykają uczestnicy podczas przyjmowania leków ABC? Naukowcy porównają system nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych z tradycyjną całkowitą chirurgią wymiany kolana (przy użyciu „czterech w jednym” przewodnikach osteotomii), aby sprawdzić, czy system nawigacji w zakresie chirurgii stawów ortopedycznych, komplikacji, komplikacji, komplikacji, komplikacji itp.

Uczestnicy:

Stage końcowe zapalenie kości i stawów kolanowych Pacjenci otrzymują całkowitą wymianę kolana z systemem nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych lub tradycyjną chirurgią wymiany kolana Odwiedź klinikę w celu badań i testowania co 3 miesiące rejestruje swoje dane obrazowe, satysfakcję, wyniki funkcjonalne, powikłania itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Chen Zhu, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Petali dobrowolnie uczestniczą w procesie i podpisują formularz świadomej zgody;
  2. W wieku od 18 do 80 lat (włącznie), niezależnie od płci;
  3. Pacjenci, którzy potrzebują całkowitej operacji wymiany kolan;
  4. Ci, którzy mogą dobrze komunikować się z naukowcami i przestrzegać wymagań próbnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy są uczulone na leki stosowane w tym badaniu lub materiały implantów;
  2. Pacjenci z niedojrzałym rozwojem kości;
  3. Pacjenci z aktywną infekcją;
  4. Pacjenci z neuropatią stawu kolanowego;
  5. Pacjenci ze złej jakości kości, które nie sprzyjają fiksacji protez;
  6. Pacjenci z ogólnymi chorobami lub chorobami, które utrudniają tolerowanie operacji;
  7. Pacjenci z niewystarczającą siłą mięśni mięśni czworogłowych;
  8. Pacjenci z niewystarczającym pokryciem skóry w pobliżu miejsca chirurgicznego i nietolerancją na operację;
  9. Pacjenci z ciężkimi deformacjami kości udowej lub piszczelowej oraz innymi ciężkimi deformacjami poza stawem;
  10. Pacjenci z implantami metali na strefie chirurgicznej, które wpływają na wykonanie planu chirurgicznego;
  11. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  12. Pacjenci z ciężką padaczką lub chorobą psychiczną;
  13. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub uzależnieniem od narkotyków;
  14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca od zapisania się;
  16. Pacjenci, którzy są uważani przez naukowców za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym z innych powodów. Ci, którzy spełniają którekolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia muszą zostać wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita artroplastyka kolanowa wspomagana robotem
Korzystanie z systemu nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych, aby pomóc w całkowitej wymianie kolana
Procedura: Operacja wspomagana przez robota
Chirurdzy ortopedyczni wykonują całkowitą artroplastykę stawu kolanowego za pomocą systemu nawigacji chirurgii stawów ortopedycznych
Aktywny komparator: Konwencjonalna całkowitą artroplastykę kolana
Korzystanie z konwencjonalnego przewodnika o osteotomii 4 w 1 dla całkowitej wymiany kolana
Procedura: Konwencjonalna całkowitą artroplastykę kolana
Chirurdzy ortopedyczni wykonują całkowitą artroplastykę stawu kolanowego za pomocą przewodnika 4 na 1 osteotomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Użyj kwestionariusza, aby zbadać zadowolenie pacjentów ze stawu kolanowego po operacji
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zapomniane wspólne wyniki
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zapomniany wynik wspólnego (FJS) jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjenta (PROM) zaprojektowanym w celu oceny świadomości sztucznej protez podczas codziennych czynności po całkowitej alloplastyce kolana. Całkowity wynik wynosi 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy stopień zapomnienia sztucznego stawu.
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Użyj skali punktacji WOMAC, aby ocenić stan stawu kolanowego. Wynik WOMAC składa się z 24 pozycji o łącznym wyniku 100. Im wyższy wynik, tym poważniejsze ograniczenie funkcji stawu.
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wynik społeczeństwa kolan
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wynik KSS został oceniony przy użyciu kryteriów American Knee Society. Pełny wynik wynosi 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kolana pacjenta.
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Stan zdrowia pacjentów oceniono za pomocą skali jakości życia związanej ze zdrowiem SF-12. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wizualny wynik skali analogowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu 。0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najbardziej bolesną, im wyższa wartość, tym wyższy poziom bólu pacjenta
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Badanie fizykalne w celu oceny zakresu ruchu kolana
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Kąt-kąt-kolanowy
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1-3
Mierzenie kąta-kleń-kolan w radiologii
Pooperacyjny dzień 1-3
Powikłanie
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zapisz powikłania pooperacyjne pacjenta. Na przykład uporczywy ból, złamanie, powierzchowne miejscowe infekcja, infekcja, zakrzepowo -zatorowość.
Miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MLDFA
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3
Kąt boczny między osą mechaniczną kości udowej a styczną dystalnego końca protezy kości udowej. Wartość docelowa wynosi 90 °. > 90 ° to varus, a <90 ° to Valgus. Varus lub Valgus przekraczający 3 ° jest definiowany jako odchylenie pozycji protezy kości udowej.
Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3
MMPTA
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3
Kąt przyśrodkowy między osą mechaniczną piszczeli a styczną protezy piszczelowej, wartością docelową wynosi 90 °, <90 ° to varus,> 90 ° to valgus, a valgus przekraczający 3 ° jest definiowany jako odchylenie pozycji piszczeli protezy piszczelowej
Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3
Kąt zgięcia protezy kości udowej (kąt α)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3
Na standardowym promieniu rentgenowskim bocznego kolana kąt między osą anatomiczną dystalnej kości udowej a pionową linią dystalnej protezy udowej
Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3
Kąt pochylenia tylnego piszczeli (kąt β):
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3
Na standardowym promieniu rentgenowskim bocznego kolana kąt między osą anatomiczną piszczeli a dolną powierzchnią protezy piszczelowej.
Dzień przedoperacyjny 1-3, dzień pooperacyjny 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Zhu, M.D, The First Affiliated Hospital of USTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJS2023-1-18(WK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj