만성 요통 환자의 멜라토닌 (MELBACK)
만성 요통 환자의 멜라토닌 - 무작위 위약 대조 시험
요통은 전 세계적으로 더 많은 장애를 일으키는 조건 중 하나입니다. 만성 LBP 환자에서는 진통제의 사용은 상당합니다. 그러나 일반적으로 사용되는 진통제의 효능은 적당합니다. 만성 LBP 환자의 절반 이상에도 수면 문제가 있습니다. 최근 몇 년 동안 일부 예비 연구에 따르면 통증 치료에 대한 멜라토닌의 유망한 효과가 나타났습니다.
이 연구의 목적은 만성 LBP 환자에서 위약에 비해 멜라토닌의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세
- 네덜란드어를 이해하고 쓰십시오
- 3 개월 이상 LBP
- LBP는 지난 3 개월 이내에 '대부분의 날'또는 '매일'에 참석해야합니다.
- LBP
- 지난 7 일 동안 0-10 NRS에서 평균 LBP 강도 ≥4
제외 기준 :
- LBP 악성, 골절, 요추 방사선 병증 및 척추 협착증과 같은 특정 원인으로 인한 LBP
- 다리에 통증을 방출하여 무릎보다 더 (아래로)
- 염증/자가 면역 관절염
- 심각한 신체적 또는 정신과 적 공동 병력
- 멜라토닌에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6 주 동안 매일 위약
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실험적: 멜라토닌
6 주 동안 매일 멜라토닌 10mg
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6 주 동안 매일 10mg 멜라토닌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도의 변화
기간: 기준선에서 6 주에 치료 종료
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0-10 숫자 등급 척도 (NRS)에서 측정 된 저 요통 강도 (지난 7 일 지난 평균 통증 강도)의 변화는 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)로 측정하면 통증이없고 10이 기준선에서 6 주까지 상상할 수있는 최악의 통증을 의미합니다.
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기준선에서 6 주에 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 관련 장애 (RMDQ)
기간: 6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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허리 통증 관련 장애는 Roland Morris Disability 설문지 (RMDQ)를 사용하여 측정됩니다.
RMDQ 결과는 0-24에 이르며 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
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6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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글로벌인지 효과 점수
기간: 6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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GPE (Global Perceived Effect) 설문지 (7 포인트 스케일)를 사용하는데, 여기서 1 점수는 매우 만족 / 큰 회복을 의미하며 7 점은 불만족 / 불량 회복을 의미합니다.
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6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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Promis Global Health를 사용하여 측정 된 신체 및 정신 건강
기간: 6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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Promis Global Health 설문지를 사용하여 측정 된 신체 및 정신 건강. 10 개의 항목 설문지, 항목은 1-5에서 점수가 매겨지며 5 점은 최고 결과이며 1 점은 최악의 결과입니다. |
6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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EQ-5D-5L을 사용하여 측정 된 건강 관련 삶의 질
기간: 6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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EQ-5D-5L (설문지)을 사용하여 측정했습니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일 (EQ VAS)으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다. 환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다. 5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다. EQ VAS (0-100)는 환자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에서 기록합니다. 여기서 엔드 포인트는 '상상할 수있는 최고의 건강'과 '상상할 수있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. |
6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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불면증은 불면증 심각도 지수를 사용하여 측정했습니다
기간: 6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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불면증 심각도 지수 (ISI) (설문지)를 사용하여 측정.
설문지는 7 개의 질문으로 구성되며 모두 0-3의 점수로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 0 (수면 문제 없음)에서 28 (심한 수면 문제) 범위입니다.
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6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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병가로 자체보고 된 날
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 추적 관찰
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설문지 사용
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기준선에서 3 개월 및 6 개월 추적 관찰
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Beck Depression Inventory (BDI)를 사용한 정서적 기능
기간: 6 주에 기준선 치료 종료
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Beck Depression Inventory (BDI)를 사용하여 측정 (설문지).
21 개 항목 설문지, 모든 항목은 0-3에서 점수를 매겼습니다.
이로 인해 총 점수는 0 (최상의 결과)에서 63 (최악의 결과)으로 이어집니다.
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6 주에 기준선 치료 종료
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통증 관련 불안은 통증 불안 증상 척도를 사용하여 측정했습니다
기간: 6 주에 기준선 치료 종료
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통증 불안 증상 척도 (Pass) (설문지)를 사용하여 측정.
높은 점수는 높은 통증 관련 불안을 의미하는 40 개 항목 설문지 (0-200)입니다.
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6 주에 기준선 치료 종료
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신경 병증 통증은 PainDetect를 사용하여 측정했습니다
기간: 6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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PainDetect (설문지)를 사용하여 측정. 7 가지 항목 설문지, 7 개의 가중 디스크립터 항목 (결코 절대로 강하게)과 공간 및 시간적 통증 특성과 관련된 2 개의 항목이 있습니다. 총 점수 19 이상은 신경 병증 통증 가능성이 있음을 나타냅니다. |
6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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IMTA 생산성 비용 설문지를 사용하여 측정 한 생산성 손실
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 추적 관찰
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IMTA 생산성 비용 설문지가 사용됩니다.
설문지는 총 18 개의 질문으로 구성됩니다.
생산 손실 비용을 계산하기 위해 볼륨에 단가를 곱합니다.
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기준선에서 3 개월 및 6 개월 추적 관찰
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IMCQ 의료 소비 설문지를 사용하여 측정 된 의료 비용 직접 비용
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 추적 관찰
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IMCQ 의료 소비 설문지를 사용하여 측정 한 의료의 직접 비용. 설문지는 29 개 항목으로 구성됩니다. 질문은 예/아니오로 답변되거나 참가자들은 숫자를 작성하도록 요청받습니다. 예를 들어 "지난 3 개월 동안 물리 치료사와의 약속은 몇 개입니까?" 의료 소비 비용은 측정 된 치료량에 치료 단위당 비용을 곱하여 계산됩니다. |
기준선에서 3 개월 및 6 개월 추적 관찰
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부작용
기간: 6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 따른 설문지 사용
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6 주 및 3 개월 및 6 개월 후에 기준선 치료 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geneactiv 활동 추적기를 사용하여 측정 된 활동 패턴
기간: 치료 기간 동안 7 일
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Geneactiv 활동 추적기는 6 주간의 치료 기간 동안 7 일 동안 60 명의 참가자에 의해 착용됩니다.
이 장치는 활동과 수면을 측정 할 수 있습니다.
이 측정은 탐색 적 목표로 사용되며 데이터의 설명 통계 만 제공됩니다.
Geneactiv 소프트웨어는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
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치료 기간 동안 7 일
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수면 보고서는 geneactiv 활동 추적기를 사용하여 측정했습니다
기간: 치료 기간 동안 7 일
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Geneactiv 활동 추적기는 6 주간의 치료 기간 동안 7 일 동안 60 명의 참가자에 의해 착용됩니다.
이 장치는 활동과 수면을 측정 할 수 있습니다.
수면 보고서는 geneactiv 소프트웨어를 사용하여 작성됩니다.
이 측정은 탐색 적 측정으로 사용되며 설명 통계 만 수행됩니다.
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치료 기간 동안 7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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