Melatonin pro pacienty s chronickou bolestí zad (MELBACK)
Melatonin pro pacienty s chronickou bolestí dolních zad - randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Bolest zad je jednou z podmínek způsobujících více postižení po celém světě. Použití léků proti bolesti je u pacientů s chronickým LBP značné. Účinnost běžně používaných analgetik je však skromná. Více než polovina pacientů s chronickým LBP má také problémy se spánkem. V posledních letech některé předběžné studie prokázaly slibný účinek melatoninu pro léčbu bolesti.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost melatoninu ve vztahu k placebu u pacientů s chronickým LBP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. dr. B.W. (Bart) Koes
- Telefonní číslo: 010-7035882
- E-mail: b.koes@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Prof. dr. B.W. (Bart) Koes
- Telefonní číslo: 010-7035882
- E-mail: b.koes@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Pochopte a psát Holanďany
- LBP po dobu 3 měsíců nebo déle
- LBP musí být přítomen za „většinu dní“ nebo „každý den“ za poslední 3 měsíce
- LBP musí omezit životní nebo pracovní činnosti v „některých dnech“, „Většinu dní“ nebo „každý den“ za poslední 3 měsíce
- Průměrná intenzita LBP ≥ 4 na 0-10 NRS za posledních 7 dní
Kritéria pro vyloučení:
- LBP vyplývající ze konkrétní příčiny, jako je malignita, zlomenina, bederní radikulopatie a páteřní stenóza
- Vyzařující bolest do nohy, která jde dále (dolů) než kolena
- Zánětlivá/autoimunitní artritida
- Závažné fyzické nebo psychiatrické komorbidity
- Kontraindikace na melatonin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Denní placebo po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Melatonin
10 mg melatoninu denně po dobu 6 týdnů
|
10 mg melatoninu denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti dolních zad
Časové okno: od základní linie po konec léčby po 6 týdnech
|
Změna intenzity bolesti zad (průměrná intenzita bolesti za 7 dní), měřená na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit, od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
od základní linie po konec léčby po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s bolestí zad (RMDQ)
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Postižení související s bolestí zad se měří pomocí dotazníku pro postižení Roland Morris (RMDQ).
Výsledek RMDQ se pohybuje od 0-24, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
|
Globální vnímané skóre efektu
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Použití dotazníku globálního vnímaného efektu (GPE) (7-bodová stupnice), kde skóre 1 znamená vysoce spokojené / velké zotavení a skóre 7 znamená vysoce nespokojené / špatné zotavení.
|
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
|
Fyzické a duševní zdraví měřeno pomocí globálního zdraví Promis
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Fyzické a duševní zdraví měřeno pomocí dotazníku pro globální zdraví Promis. Dotazník 10 položek, položky jsou hodnoceny od 1-5, kde skóre 5 je nejlepším výsledkem a skóre 1 je nejhorším výsledkem. |
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
|
Zdravotní kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Měřeno pomocí EQ-5D-5L (dotazník). EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (Eq VAS). Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS (0-100) zaznamenává zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
|
Nespavost měřená pomocí indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Měřeno pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI) (dotazník).
Dotazník se skládá ze 7 otázek, všechny skórovaly skóre v rozmezí od 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné problémy se spánkem) do 28 (těžké problémy se spánkem)
|
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
|
Počet dnů s ohledem na nemocnou dovolenou
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců a 6 měsíců sledování
|
Pomocí dotazníku
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců a 6 měsíců sledování
|
|
Emocionální fungování pomocí Inventory deprese Beck (BDI)
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
|
Měřeno pomocí inventáře deprese Beck (BDI) (dotazník).
21-bodová dotazník, každá položka je hodnocena od 0-3.
To vede k celkovému skóre od 0 (nejlepšího výsledku) do 63 (nejhorší výsledek)
|
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
|
|
Úzkost související s bolestí měřenou pomocí stupnice příznaků bolesti úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
|
Měřeno pomocí stupnice příznaků bolesti (PASS) (dotazník).
40-bodový dotazník (v rozmezí od 0-200), kde vysoké skóre znamená úzkost související s vysokou bolestí.
|
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech
|
|
Neuropatická bolest měřená pomocí bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Měřeno pomocí Paindetect (dotazník). Dotazník 9 položek, se 7 váženými položkami deskriptoru (od nikdy po velmi silně) a 2 položkami souvisejícími s charakteristikami prostorové a časové bolesti. Celkové skóre 19 a více svědčí o pravděpodobné neuropatické bolesti. |
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
|
Ztráty produktivity měřené pomocí dotazníku nákladů na produktivitu IMTA
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců a 6 měsíců sledování
|
Používá se dotazník nákladů na produktivitu IMTA.
Dotazník se skládá z celkem 18 otázek.
Pro výpočet nákladů na výrobní ztráty jsou objemy vynásobeny jednotkovými náklady.
|
Výchozí hodnota do 3 měsíců a 6 měsíců sledování
|
|
Přímé náklady na lékařskou péči měřené pomocí dotazníku IMCQ lékařské spotřeby
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců a 6 měsíců sledování
|
Přímé náklady na lékařskou péči měřené pomocí dotazníku pro lékařskou spotřebu IMCQ. Dotazník se skládá z 29 položek. Otázky jsou zodpovězeny s ano/ne, nebo jsou účastníci požádáni, aby vyplnili číslo, například „Kolik schůzek s fyzioterapeutem jste měli za poslední 3 měsíce?“. Náklady na lékařskou spotřebu se počítají vynásobením měřených objemu péče cenou ceny za jednotku péče. |
Výchozí hodnota do 3 měsíců a 6 měsíců sledování
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Použití dotazníku podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
Výchozí hodnota na konec léčby po 6 týdnech a 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce aktivity měřené pomocí sledovače aktivity Geneactiv
Časové okno: 7 dní během léčebného období
|
Sledovač aktivity Geneactiv se nosí po dobu 7 dnů během 6týdenního období léčby podskupinou 60 účastníků.
Toto zařízení může měřit aktivitu a spánek.
Toto opatření se používá jako explorativní cíl a budou uvedeny pouze popisné statistiky dat.
K analýze dat se používá software GeneActiv.
|
7 dní během léčebného období
|
|
Zprávy o spánku měřené pomocí sledovače aktivity Geneactiv
Časové okno: 7 dní během léčebného období
|
Sledovač aktivity Geneactiv se nosí po dobu 7 dnů během 6týdenního období léčby podskupinou 60 účastníků.
Toto zařízení může měřit aktivitu a spánek.
Zpráva spánku je vytvořena pomocí softwaru Geneactiv.
Toto opatření se používá jako explorativní opatření, provádí se pouze popisná statistika.
|
7 dní během léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolních zad (cLBP)
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan