Melatonina para pacientes con dolor lumbar crónico (MELBACK)
Melatonina para pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El dolor lumbar es una de las condiciones que causan más discapacidad en todo el mundo. El uso de medicamentos para el dolor es sustancial en pacientes con LBP crónica. Pero la eficacia de los analgésicos de uso común es modesta. Más de la mitad de los pacientes con LBP crónico también tienen problemas de sueño. En los últimos años, algunos estudios preliminares han demostrado un efecto prometedor de la melatonina para el tratamiento del dolor.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la melatonina, en relación con el placebo, en pacientes con LBP crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Comprender y escribir holandés
- Lbp durante 3 meses o más
- LBP debe estar presente en 'la mayoría de los días' o 'todos los días' en los últimos 3 meses
- LBP debe limitar la vida o las actividades laborales en 'algunos días', 'la mayoría de los días' o 'todos los días' en los últimos 3 meses
- intensidad de LBP promedio de ≥4 en un 0-10 NRS en los últimos 7 días
Criterios de exclusión:
- LBP resultante de una causa específica como malignidad, fractura, radiculopatía lumbar y estenosis espinal
- Dolor radiante en la pierna que va más allá (hacia abajo) que la rodilla
- Artritis inflamatoria/autoinmune
- Comorbilidades físicas o psiquiátricas severas
- Contraindicaciones a la melatonina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo diario por un período de 6 semanas
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Experimental: Melatonina
10 mg de melatonina diariamente por un período de 6 semanas
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10 mg de melatonina diariamente por un período de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor lumbar (intensidad promedio del dolor después de los 7 días), medido en una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS) donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable, desde el inicio hasta las 6 semanas
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desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor de espalda (RMDQ)
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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La discapacidad relacionada con el dolor de espalda se mide utilizando el cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
El resultado RMDQ varía de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa más discapacidad.
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línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Puntuación del efecto percibido global
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Uso del cuestionario del efecto percibido global (GPE) (escala de 7 puntos), donde una puntuación de 1 significa recuperación altamente satisfecha / excelente y una puntuación de 7 significa una recuperación altamente insatisfecha / pobre.
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línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Salud física y mental medida utilizando la salud global de PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Salud física y mental medida utilizando el cuestionario de salud global de PROMIS. Un cuestionario de 10 ítems, los elementos se puntúan de 1-5, donde un puntaje de 5 es el mejor resultado y un puntaje de 1 es el peor resultado. |
línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud medida utilizando el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Medido usando el EQ-5D-5L (cuestionario). El EQ-5D-5L consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS (0-100) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". |
línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Insomnio medido utilizando el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Medido utilizando el índice de gravedad de insomnio (ISI) (cuestionario).
El cuestionario consta de 7 preguntas, todas anotadas con un puntaje que oscila entre 0 y 3.
El puntaje total varía de 0 (sin problemas de sueño) a 28 (problemas graves para dormir)
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línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Número autoinformado de días con licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Usando un cuestionario
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línea de base a 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Funcionamiento emocional utilizando el inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas
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Medido usando el Inventario de depresión de Beck (BDI) (cuestionario).
Un cuestionario de 21 ítems, cada elemento se califica de 0-3.
Esto lleva a una puntuación total de 0 (mejor resultado) a 63 (peor resultado)
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línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas
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Ansiedad relacionada con el dolor medida utilizando la escala de síntomas de ansiedad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas
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Medido utilizando la Escala de síntomas de ansiedad del dolor (PASS) (cuestionario).
Un cuestionario de 40 ítems (que oscila entre 0 y 200), donde una puntuación alta significa una gran ansiedad relacionada con el dolor.
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línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas
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Dolor neuropático medido con dolor de dolor
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Medido usando dolor de dolor (cuestionario). Un cuestionario de 9 ítems, con 7 elementos descriptores ponderados (de nunca muy fuertemente) y 2 elementos relacionados con las características del dolor espacial y temporal. Una puntuación total de 19 o más es indicativa de un dolor neuropático probable. |
línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Pérdidas de productividad medidas utilizando el cuestionario de costo de productividad de IMTA
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Se utiliza el cuestionario de costo de productividad de IMTA.
El cuestionario consta de 18 preguntas en total.
Para calcular los costos de las pérdidas de producción, los volúmenes se multiplican por costos unitarios.
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línea de base a 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Costos directos de la atención médica medidas utilizando el cuestionario de consumo médico de IMCQ
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Costos directos de la atención médica medidas utilizando el cuestionario de consumo médico IMCQ. El cuestionario consta de 29 elementos. Las preguntas se responden con sí/no, o se les pide a los participantes que completen un número, por ejemplo, "¿cuántas citas con el fisioterapeuta tuvo en los últimos 3 meses?". Los costos del consumo médico se calculan multiplicando volúmenes de atención medidos por el precio de costo por unidad de atención. |
línea de base a 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Uso del cuestionario de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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línea de base al final del tratamiento a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de actividad medidos utilizando un rastreador de actividad de Geneactiv
Periodo de tiempo: 7 días durante el período de tratamiento
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Un rastreador de actividad de Geneactiv se usa durante un período de 7 días durante el período de tratamiento de 6 semanas por un subgrupo de 60 participantes.
Este dispositivo puede medir la actividad y el sueño.
Esta medida se usa como un objetivo exploratorio y solo se darán estadísticas descriptivas de los datos.
El software Geneactiv se utiliza para analizar los datos.
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7 días durante el período de tratamiento
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Informes de sueño medidos utilizando un rastreador de actividad de GeneActiv
Periodo de tiempo: 7 días durante el período de tratamiento
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Un rastreador de actividad de Geneactiv se usa durante un período de 7 días durante el período de tratamiento de 6 semanas por un subgrupo de 60 participantes.
Este dispositivo puede medir la actividad y el sueño.
Se crea un informe de sueño utilizando el software Geneactiv.
Esta medida se utiliza como medida exploratoria, solo se realizan estadísticas descriptivas.
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7 días durante el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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