Melatonine voor patiënten met chronische lage rugpijn (MELBACK)
Melatonine voor patiënten met chronische lage rugpijn - een gerandomiseerde placebo -gecontroleerde studie
Lage rugpijn is een van de omstandigheden die wereldwijd meer handicap veroorzaken. Het gebruik van pijnstillers is aanzienlijk bij patiënten met chronische LBP. Maar de werkzaamheid van veelgebruikte analgetica is bescheiden. Meer dan de helft van de patiënten met chronische LBP heeft ook slaapproblemen. In de afgelopen jaren hebben sommige voorlopige studies een veelbelovend effect van melatonine aangetoond voor de behandeling van pijn.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van melatonine, ten opzichte van placebo, te onderzoeken bij patiënten met chronische LBP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Begrijp en schrijf Nederlands
- LBP gedurende 3 maanden of langer
- LBP moet de afgelopen 3 maanden op 'de meeste dagen' of 'elke dag' aanwezig zijn
- LBP moet het leven of werkactiviteiten op 'Sommige dagen', 'de meeste dagen' of 'elke dag' beperken in de afgelopen 3 maanden
- Gemiddelde LBP-intensiteit van ≥4 op een 0-10 nrs in de afgelopen 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- LBP als gevolg van een specifieke oorzaak zoals maligniteit, breuk, lumbale radiculopathie en spinale stenose
- Pijn in het been stralen dat verder gaat (naar beneden) dan de knie
- Inflammatoire/auto -immuunartritis
- Ernstige fysieke of psychiatrische comorbiditeiten
- Contra -indicaties voor melatonine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dagelijkse placebo voor een periode van 6 weken
|
|
Experimenteel: Melatonine
10 mg melatonine dagelijks gedurende een periode van 6 weken
|
10 mg melatonine dagelijks gedurende een periode van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lage rugpijnintensiteit
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Verandering in lage rugpijnintensiteit (gemiddelde pijnintensiteit na 7 dagen), gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) waar 0 geen pijn betekent en 10 betekent ergste pijn die denkbaar is, van basislijn tot 6 weken
|
Van basis tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijngerelateerde handicap (RMDQ)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Pijngerelateerde handicap wordt gemeten met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
De RMDQ-uitkomst varieert van 0-24, waar een hogere score meer handicap betekent.
|
Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Globale waargenomen effectscore
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Met behulp van Global Perceived Effect (GPE) vragenlijst (7-puntsschaal), waarbij een score van 1 zeer tevreden / geweldig herstel betekent en een score van 7 betekent dat zeer ontevreden / slecht herstel.
|
Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid gemeten met behulp van de wereldwijde wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Fysieke en geestelijke gezondheid gemeten met behulp van de Promis Global Health Questionnaire. Een vragenlijst van 10 items, items worden gescoord van 1-5, waar een score van 5 het beste resultaat is en een score van 1 is het slechtste resultaat. |
Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de EQ-5D-5L (vragenlijst). De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS (0-100) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten worden gelabeld 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid gemeten met behulp van de slapeloosheidsinindex
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI) (vragenlijst).
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, allemaal gescoord met een score variërend van 0-3.
De totale score varieert van 0 (geen slaapproblemen) tot 28 (ernstige slaapproblemen)
|
Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Zelf gerapporteerd aantal dagen met ziekteverlof
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Een vragenlijst gebruiken
|
basislijn tot 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Emotioneel functioneren met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) (vragenlijst).
Een vragenlijst met 21 items, elk item wordt gescoord van 0-3.
Dit leidt tot een totale score van 0 (beste uitkomst) tot 63 (slechtste uitkomst)
|
basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Pijngerelateerde angst gemeten met behulp van de schaal van de pijnangst symptomen schaal
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
Gemeten met behulp van de Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) (vragenlijst).
Een vragenlijst van 40 items (variërend van 0-200), waarbij een hoge score een hoge pijngerelateerde angst betekent.
|
basislijn tot einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Neuropathische pijn gemeten met behulp van PainDetect
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van PainDetect (vragenlijst). Een vragenlijst met 9 items, met 7 gewogen descriptoritems (van nooit tot zeer sterk) en 2 items gerelateerd aan ruimtelijke en tijdelijke pijneigenschappen. Een totale score van 19 of meer is een indicatie van waarschijnlijke neuropathische pijn. |
Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Productiviteitsverliezen gemeten met behulp van IMTA Productivity Cost Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
IMTA Productivity Cost -vragenlijst wordt gebruikt.
De vragenlijst bestaat in totaal uit 18 vragen.
Om de kosten van productieverliezen te berekenen, worden volumes vermenigvuldigd met eenheidskosten.
|
basislijn tot 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Directe kosten van medische zorg gemeten met behulp van IMCQ Medical Consumption Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Directe kosten van medische zorg gemeten met behulp van IMCQ Medical Consumption Questionnaire. De vragenlijst bestaat uit 29 items. Vragen worden beantwoord met Yes/Nee, of deelnemers worden gevraagd om een nummer in te vullen, bijvoorbeeld "Hoeveel afspraken met de fysiotherapeut had u de afgelopen 3 maanden?". De kosten van medisch consumptie worden berekend door gemeten zorgvolumes te vermenigvuldigen met de kostenprijs per zorgeenheid. |
basislijn tot 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst gebruiken volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE)
|
Baseline tot einde van de behandeling na 6 weken en 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitspatronen gemeten met behulp van een geneactiv -activiteitstracker
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de behandelingsperiode
|
Een geneactiv-activiteitstracker wordt gedurende een periode van 7 dagen gedurende de behandelingsperiode van 6 weken gedragen door een subgroep van 60 deelnemers.
Dit apparaat kan activiteit en slaap meten.
Deze maatregel wordt gebruikt als een verkennend doel en alleen beschrijvende statistieken van de gegevens zullen worden gegeven.
GeneActiv -software wordt gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
7 dagen tijdens de behandelingsperiode
|
|
Slaaprapporten gemeten met behulp van een geneactiv -activiteitstracker
Tijdsspanne: 7 dagen tijdens de behandelingsperiode
|
Een geneactiv-activiteitstracker wordt gedurende een periode van 7 dagen gedurende de behandelingsperiode van 6 weken gedragen door een subgroep van 60 deelnemers.
Dit apparaat kan activiteit en slaap meten.
Er wordt een slaaprapport gemaakt met behulp van de GeneActiv -software.
Deze maatregel wordt gebruikt als een exploratieve maatregel, alleen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd.
|
7 dagen tijdens de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .