Melatonin für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (MELBACK)

Placebo-Komparator: Placebo

Arzneimittel: Placebo

Tägliches Placebo für einen Zeitraum von 6 Wochen

Experimental: Melatonin

10 mg Melatonin täglich für einen Zeitraum von 6 Wochen

Arzneimittel: Melatonin 10 mg

10 mg Melatonin täglich für einen Zeitraum von 6 Wochen

Veränderung der Schmerzintensität mit unteren Rücken

Veränderung der Schmerzintensität mit niedrigem Rücken (durchschnittliche Schmerzintensität nach 7 Tagen), gemessen auf einer Numeritätsskala von 0-10 (NRS), wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen vorstellen können, von Ausgangswert bis 6 Wochen

Rückenschmerzbezogene Behinderung (RMDQ)

Die schmerzbedingte Behinderung im Rücken wird unter Verwendung des Roland Morris Disability Fragebogens (RMDQ) gemessen. Das RMDQ-Ergebnis reicht von 0 bis 24, wo eine höhere Punktzahl mehr Behinderung bedeutet.

Global wahrgenommener Effekt -Score

Anhand des globalen Fragebogens (7-Punkte-Skala) der wahrgenommenen Effekt (GPE), wobei ein Score von 1 eine äußerst zufriedene / große Erholung und eine Punktzahl von 7 bedeutet, bedeutet eine äußerst unzufriedene / schlechte Erholung.

Körperliche und psychische Gesundheit gemessen anhand der promis globalen Gesundheit

Körperliche und psychische Gesundheit gemessen mit dem Promis Global Health Fragebogen.

Ein 10-Element-Fragebogen, Artikel werden von 1 bis 5 bewertet, wo eine Punktzahl von 5 das beste Ergebnis ist und eine Punktzahl von 1 das schlechteste Ergebnis ist.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L

Gemessen mit dem EQ-5D-5L (Fragebogen).

Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Skala (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der EQ VAS (0-100) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden.

Schlaflosigkeit gemessen unter Verwendung des Insomnia -Schweregradindex

Gemessen mit dem Insomnia Schweregradindex (ISI) (Fragebogen). Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die alle mit einer Punktzahl von 0 bis 3 erzielt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schlafprobleme) bis 28 (schwere Schlafprobleme)

Selbst berichtete Anzahl von Tagen mit Krankheitsurlaub

Verwenden eines Fragebogens

Emotionale Funktionen mit dem Beck Depression Inventory (BDI)

Gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI) (Fragebogen). Ein 21-Punkte-Fragebogen, jeder Artikel wird von 0-3 bewertet. Dies führt zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (bestes Ergebnis) auf 63 (schlechteste Ergebnisse)

Schmerzbedingte Angst, gemessen anhand der Schmerzangstsymptome Skala

Gemessen mit der Skala der Schmerzangstsymptome (Pass) (Fragebogen). Ein 40-Punkte-Fragebogen (von 0 bis 200), bei dem ein hoher Punktzahl hohe schmerzbedingte Angstzustände bedeutet.

Neuropathische Schmerzen, die mit Schmerzmittel gemessen wurden

Gemessen mit Schmerzmittel (Fragebogen). Ein 9-Punkte-Fragebogen mit 7 gewichteten Deskriptorelementen (von nie zu sehr stark) und 2 Elementen im Zusammenhang mit räumlichen und zeitlichen Schmerzeigenschaften.

Ein Gesamtwert von 19 oder mehr weist auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin.

Produktivitätsverluste gemessen anhand des IMTA -Produktivitätskostenfragebogens

Der Fragebogen zur Produktivitätskostenkosten wird verwendet. Der Fragebogen besteht insgesamt aus 18 Fragen. Um die Kosten für Produktionsverluste zu berechnen, werden Volumina mit den Kosteneinheiten multipliziert.

Direkte Kosten der medizinischen Versorgung, gemessen anhand des IMCQ -Fragebogens für medizinischen Verbrauchs

Direkte Kosten für die medizinische Versorgung, gemessen anhand des IMCQ -Fragebogens für medizinischen Verbrauch.

Der Fragebogen besteht aus 29 Artikeln. Fragen werden mit Ja/Nein beantwortet, oder die Teilnehmer werden gebeten, eine Nummer auszufüllen, z. B. "Wie viele Termine mit dem Physiotherapeuten hatten Sie in den letzten 3 Monaten?". Die Kosten des medizinischen Verbrauchs werden durch Multiplizieren gemessener Versorgungsvolumina mit dem Kostenpreis pro Versorgungseinheit berechnet.

Unerwünschte Ereignisse

Verwenden von Fragebogen gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)

Aktivitätsmuster, gemessen mit einem Genaktivitäts -Aktivitäts -Tracker

Ein Genaugaktivitäts-Tracker wird während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums von einer Untergruppe von 60 Teilnehmern für einen Zeitraum von 7 Tagen getragen. Dieses Gerät kann Aktivität und Schlaf messen. Diese Maßnahme wird als exploratives Ziel verwendet und nur beschreibende Statistiken der Daten werden angegeben. Die Genoctiv -Software wird verwendet, um die Daten zu analysieren.

Schlafberichte, gemessen mit einem Genaktivitäts -Aktivitäts -Tracker

Ein Genaugaktivitäts-Tracker wird während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums von einer Untergruppe von 60 Teilnehmern für einen Zeitraum von 7 Tagen getragen. Dieses Gerät kann Aktivität und Schlaf messen. Ein Schlafbericht wird mit der Genactiv -Software erstellt. Diese Maßnahme wird als explorative Maßnahme verwendet, nur beschreibende Statistiken werden durchgeführt.