Melatonina u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (MELBACK)
Melatonina u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża - randomizowane badanie kontrolowane placebo
Ból dolnej części pleców jest jednym z warunków powodujących większą niepełnosprawność na całym świecie. Zastosowanie leków przeciwbólowych jest znaczne u pacjentów z przewlekłym LBP. Ale skuteczność powszechnie stosowanych środków przeciwbólowych jest niewielka. Ponad połowa pacjentów z przewlekłym LBP ma również problemy ze snem. W ostatnich latach niektóre wstępne badania wykazały obiecujący wpływ melatoniny na leczenie bólu.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności melatoniny w stosunku do placebo, u pacjentów z przewlekłym LBP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65
- Zrozum i napisz holenderskie
- LBP przez 3 miesiące lub dłużej
- LBP musi być obecny w „większości dni” lub „każdego dnia” w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- LBP musi ograniczać życie lub pracę w „niektóre dni”, „większość dni” lub „każdego dnia” w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Średnia intensywność LBP ≥4 na 0-10 nr w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wykluczenia:
- LBP wynikające z konkretnej przyczyny, takiej jak nowotwory, złamanie, radikulopatia lędźwiowa i zwężenie kręgosłupa
- Promieniowanie bólu w nogę, która idzie dalej (w dół) niż kolano
- Zapalne/autoimmunologiczne zapalenie stawów
- Ciężkie współistniejące fizyczne lub psychiatryczne
- Przeciwwskazania do melatoniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Codzienne placebo przez okres 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Melatonin
10 mg melatoniny dziennie przez okres 6 tygodni
|
10 mg melatonina dziennie przez okres 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu pleców
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Zmiana intensywności bólu pleców (średnia intensywność bólu po 7 dni), mierzona w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
od wartości wyjściowej do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z bólem pleców (RMDQ)
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Niepełnosprawność związana z bólem pleców mierzy się za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Roland Morris (RMDQ).
Wynik RMDQ wynosi od 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Globalny wynik postrzeganego efektu
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Wykorzystanie kwestionariusza globalnego postrzeganego efektu (GPE) (skala 7-punktowa), gdzie wynik 1 oznacza bardzo zadowolony / doskonały odzysk, a wynik 7 oznacza wysoce niezadowolony / słaby powrót do zdrowia.
|
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne mierzone za pomocą globalnego zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne mierzone za pomocą globalnego kwestionariusza zdrowia PROMIS. Kwestionariusz 10 pozycji, pozycje są oceniane od 1-5, gdzie wynik 5 jest najlepszym rezultatem, a wynik 1 jest najgorszym rezultatem. |
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmierzone za pomocą EQ-5D-5L (kwestionariusz). EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS (0-100) rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. |
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Bezsenność mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmierzone za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) (kwestionariusz).
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, wszystkie zdobyte w wyniku od 0-3.
Całkowity wynik wynosi od 0 (brak problemów ze snem) do 28 (poważne problemy ze snem)
|
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zgłoszona liczba dni z zwolnieniem chorobowym
Ramy czasowe: linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
Za pomocą kwestionariusza
|
linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Zmierzone za pomocą Inwentarza Depresji Beck (BDI) (kwestionariusz).
21-elementowy kwestionariusz, każdy element jest oceniany od 0-3.
Prowadzi to do całkowitego wyniku od 0 (najlepszy wynik) do 63 (najgorszy wynik)
|
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Lęk związany z bólem mierzony za pomocą skali objawów bólu
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Zmierzone za pomocą skali objawów lęku bólu (PASS) (kwestionariusz).
40-elementowy kwestionariusz (od 0-200), w którym wysoki wynik oznacza niepokój związany z bólem.
|
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Ból neuropatyczny mierzony za pomocą bólu
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmierzone za pomocą bólu (kwestionariusz). 9-elementowy kwestionariusz z 7 ważonymi elementami deskryptora (od nigdy bardzo silnie) i 2 pozycjami związanymi z charakterystyką bólu przestrzennego i czasowego. Całkowity wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny. |
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Straty wydajności mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów wydajności IMTA
Ramy czasowe: linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz kosztów wydajności IMTA jest stosowany.
Kwestionariusz składa się łącznie z 18 pytań.
Aby obliczyć koszty strat produkcyjnych, objętości są mnożone przez koszty jednostkowe.
|
linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Bezpośrednie koszty opieki medycznej mierzone za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej IMCQ
Ramy czasowe: linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
Bezpośrednie koszty opieki medycznej mierzone za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej IMCQ. Kwestionariusz składa się z 29 pozycji. Odpowiedzi na pytania tak/nie lub uczestnicy proszeni są o wypełnienie liczby, na przykład „Ile wizyt u fizjoterapeuty miałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”. Koszty zużycia medycznego są obliczane przez pomnożenie zmierzonych objętości opieki według ceny kosztu na jednostkę opieki. |
linia bazowa do 3 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Korzystanie z kwestionariusza zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
od podstawy do końca leczenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce aktywności mierzone za pomocą śledzenia aktywności geneAtyv
Ramy czasowe: 7 dni w okresie leczenia
|
Śledzenie aktywności genedyvów jest noszony przez 7 dni w 6-tygodniowym okresie leczenia przez podgrupę 60 uczestników.
To urządzenie może mierzyć aktywność i spać.
Ta miara jest wykorzystywana jako cel eksploracyjny i zostaną podane tylko statystyki opisowe danych.
Oprogramowanie GeneActiv służy do analizy danych.
|
7 dni w okresie leczenia
|
|
Raporty snu zmierzone za pomocą śledzenia aktywności geneAtyv
Ramy czasowe: 7 dni w okresie leczenia
|
Śledzenie aktywności genedyvów jest noszony przez 7 dni w 6-tygodniowym okresie leczenia przez podgrupę 60 uczestników.
To urządzenie może mierzyć aktywność i spać.
Raport snu jest tworzony przy użyciu oprogramowania GeActiv.
Miara ta jest wykorzystywana jako miara eksploracyjna, wykonane są tylko statystyki opisowe.
|
7 dni w okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .