Мелатонин для пациентов с хронической болью в пояснице (MELBACK)
Мелатонин для пациентов с хронической болью в пояснице - рандомизированное плацебо -контролируемое исследование
Боль в пояснице является одним из состояний, вызывающих большую инвалидность во всем мире. Использование обезболивающих препаратов является существенным у пациентов с хроническим LBP. Но эффективность обычно используемых анальгетиков скромна. Более половины пациентов с хроническим LBP также имеют проблемы со сном. В последние годы некоторые предварительные исследования показали многообещающий эффект мелатонина для лечения боли.
Целью данного исследования является изучение эффективности мелатонина по сравнению с плацебо, у пациентов с хроническим LBP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65
- понимать и писать голландский
- LBP в течение 3 месяцев или дольше
- LBP должен присутствовать в «большинстве дней» или «каждый день» в течение последних 3 месяцев
- LBP должен ограничивать жизнь или рабочую деятельность в «Некоторые дни», «большинство дней» или «каждый день» в течение последних 3 месяцев
- Средняя интенсивность LBP ≥4 на 0-10 NRS за последние 7 дней
Критерии исключения:
- LBP в результате определенной причины, такой как злокачественная опухоль, перелом, поясничная радикулопатия и стеноз позвоночника
- Излучая боль в ногу, которая идет дальше (вниз), чем колено
- Воспалительный/аутоиммунный артрит
- Тяжелые физические или психиатрические сопутствующие заболевания
- Противопоказания мелатонину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ежедневное плацебо на период 6 недель
|
|
Экспериментальный: Мелатонин
10 мг мелатонина в день в течение 6 недель
|
10 мг мелатонин в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в пояснице
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения через 6 недель
|
Изменение интенсивности боли в пояснице (средняя интенсивность боли за 7 дней), измеренная по шкале численной оценки 0-10 (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10-худшая боль, которую можно вообразить, от исходного уровня до 6 недель
|
от исходного уровня до конца лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанная с боли в спине инвалидность (RMDQ)
Временное ограничение: базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Связанная с болью инвалидности измеряется с использованием вопросника по инвалидности Ролана Морриса (RMDQ).
Результат RMDQ колеблется от 0-24, где более высокий балл означает большую инвалидность.
|
базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
Глобальный воспринимаемый оценка эффекта
Временное ограничение: базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Использование вопросника глобального воспринимаемого эффекта (GPE) (7-балльная шкала), где оценка 1 означает высокодостаточный / отличное восстановление, а оценка 7 означает очень недовольное / плохое выздоровление.
|
базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
Физическое и психическое здоровье измерено с использованием Global Health PROMIS
Временное ограничение: базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Физическое и психическое здоровье измерено с использованием анкеты Global Global Health. Анкета из 10 пунктов, предметы набрали с 1-5, где балл 5 является лучшим результатом, а оценка 1-худший результат. |
базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем, измерено с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Измерено с использованием EQ-5D-5L (вопросник). EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. EQ VAS (0-100) записывает самооценку пациента в вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
Бессонница, измеренная с использованием индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Измерено с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI) (анкет).
Анкета состоит из 7 вопросов, все они забили с оценкой от 0 до 3.
Общая оценка колеблется от 0 (без сна) до 28 (тяжелые проблемы сна)
|
базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
Самостоятельно сообщаемое количество дней с отпуском по болезни
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев и 6 месяцев наблюдения
|
Используя анкету
|
базовая линия до 3 месяцев и 6 месяцев наблюдения
|
|
Эмоциональное функционирование с использованием инвентаря депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: базовая линия до конца лечения через 6 недель
|
Измерено с использованием инвентаризации депрессии Бека (BDI) (анкет).
Анкета из 21 пункта, каждый предмет оценивается с 0-3.
Это приводит к общему баллу от 0 (лучший результат) до 63 (худший результат)
|
базовая линия до конца лечения через 6 недель
|
|
Связанная с болью тревожность измерена с использованием шкалы симптомов боли.
Временное ограничение: базовая линия до конца лечения через 6 недель
|
Измерено с использованием шкалы симптомов боли (проход) (анкет).
Анкета из 40 пунктов (в диапазоне от 0-200), где высокая оценка означает высокую тревогу, связанную с болью.
|
базовая линия до конца лечения через 6 недель
|
|
Невропатическая боль, измеренная с использованием paindetect
Временное ограничение: базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Измерено с использованием Paindetect (анкет). Анкета с 9 пунктами, с 7 взвешенными элементами дескриптора (от никогда до очень сильно) и 2 элемента, связанные с пространственной и временной боли. Общий балл 19 или более указывает на вероятную невропатическую боль. |
базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
|
Потери производительности измерены с использованием анкеты затрат на производительность IMTA
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев и 6 месяцев наблюдения
|
Используется анкету затрат на производительность IMTA.
Анкета состоит из 18 вопросов.
Чтобы рассчитать затраты на потери производства, объемы умножаются на единые затраты.
|
базовая линия до 3 месяцев и 6 месяцев наблюдения
|
|
Прямые затраты на медицинскую помощь, измеренные с использованием анкета медицинского потребления IMCQ
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев и 6 месяцев наблюдения
|
Прямые затраты на медицинскую помощь измерены с использованием анкета медицинского потребления IMCQ. Анкета состоит из 29 пунктов. На вопросы отвечают да/нет, или участников просят заполнить число, например, «сколько встреч с физиотерапевтом у вас было за последние 3 месяца?». Затраты на медицинское потребление рассчитываются путем умножения измеренных объемов ухода на стоимость затрат за единицу медицинской помощи. |
базовая линия до 3 месяцев и 6 месяцев наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Использование вопросника в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE)
|
базовый уровень до конца лечения через 6 недель и 3 месяца и 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны активности, измеренные с использованием трекера активности Genectiv
Временное ограничение: 7 дней в период лечения
|
Трекер с геноактивными активностью носит в течение 7 дней в течение 6-недельного периода лечения подгруппой из 60 участников.
Это устройство может измерить активность и сон.
Эта мера используется в качестве исследовательской цели, и будет дана только описательная статистика данных.
Программное обеспечение Geneactiv используется для анализа данных.
|
7 дней в период лечения
|
|
Отчеты сна, измеренные с использованием трекера активности Genectiv
Временное ограничение: 7 дней в период лечения
|
Трекер с геноактивными активностью носит в течение 7 дней в течение 6-недельного периода лечения подгруппой из 60 участников.
Это устройство может измерить активность и сон.
Отчет о сне создается с использованием программного обеспечения Geneactiv.
Эта мера используется в качестве исследовательской меры, выполняются только описательная статистика.
|
7 дней в период лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .