Melatonina per pazienti con lombalgia cronica (MELBACK)
Melatonina per pazienti con lombalgia cronica - uno studio randomizzato controllato con placebo
La lombalgia è una delle condizioni che causa più disabilità in tutto il mondo. L'uso di farmaci antidolorifici è sostanziale nei pazienti con LBP cronico. Ma l'efficacia degli analgesici comunemente usati è modesta. Più della metà dei pazienti con LBP cronico ha anche problemi di sonno. Negli ultimi anni, alcuni studi preliminari hanno dimostrato un promettente effetto della melatonina per il trattamento del dolore.
L'obiettivo di questo studio è di studiare l'efficacia della melatonina, rispetto al placebo, nei pazienti con LBP cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. dr. B.W. (Bart) Koes
- Numero di telefono: 010-7035882
- Email: b.koes@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- Prof. dr. B.W. (Bart) Koes
- Numero di telefono: 010-7035882
- Email: b.koes@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-65
- capire e scrivere olandese
- LBP per 3 mesi o più
- LBP deve essere presente in "quasi tutti i giorni" o "ogni giorno" negli ultimi 3 mesi
- LBP deve limitare le attività di vita o di lavoro in "alcuni giorni", "quasi tutti i giorni" o "ogni giorno" negli ultimi 3 mesi
- Intensità media di LBP di ≥4 su un 0-10 NRS negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- LBP derivante da una causa specifica come malignità, frattura, radicolopatia lombare e stenosi spinale
- Radiante dolore nella gamba che va oltre (giù) rispetto al ginocchio
- Artrite infiammatoria/autoimmune
- Gravi comorbilità fisiche o psichiatriche
- Controindicazioni alla melatonina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo giornaliero per un periodo di 6 settimane
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Sperimentale: Melatonina
10 mg di melatonina al giorno per un periodo di 6 settimane
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10 mg di melatonina al giorno per un periodo di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Cambiamento dell'intensità del mal di schiena (intensità media del dolore oltre 7 giorni), misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) dove 0 significa nessun dolore e 10 significa peggior dolore immaginabile, dalla linea di base a 6 settimane
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Dalla base alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità legata al mal di dolore (RMDQ)
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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La disabilità correlata al mal di schiena viene misurata utilizzando il questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ).
Il risultato RMDQ varia da 0 a 24 anni, in cui un punteggio più alto significa più disabilità.
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basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Punteggio dell'effetto percepito globale
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Utilizzando il questionario globale percepito percepito (GPE) (scala a 7 punti), in cui un punteggio di 1 significa recupero altamente soddisfatto / grande e un punteggio di 7 significa recupero altamente insoddisfatto / scarso.
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basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Salute fisica e mentale misurata usando la salute globale Promis
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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La salute fisica e mentale misurata utilizzando il questionario sulla salute globale Promis. Un questionario da 10 articoli, gli articoli sono segnati da 1-5 in cui un punteggio di 5 è il miglior risultato e un punteggio di 1 è il risultato peggiore. |
basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Misurato usando EQ-5D-5L (questionario). L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS (0-100) registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". |
basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Insonnia misurata usando l'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Misurato usando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) (questionario).
Il questionario è composto da 7 domande, tutte segnate con un punteggio che va da 0 a 3.
Il punteggio totale varia da 0 (nessun problema di sonno) a 28 (gravi problemi di sonno)
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basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Numero auto-segnalato di giorni con congedo per malattia
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Usando un questionario
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basale a 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Funzionamento emotivo usando l'inventario della depressione Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misurato usando l'inventario della depressione Beck (BDI) (questionario).
Un questionario di 21 elementi, ogni articolo viene valutato da 0-3.
Questo porta a un punteggio totale da 0 (miglior risultato) a 63 (risultato peggiore)
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basale alla fine del trattamento a 6 settimane
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Ansia legata al dolore misurata usando la scala dei sintomi dell'ansia dal dolore
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misurato usando la scala dei sintomi dell'ansia dal dolore (Pass) (questionario).
Un questionario di 40 elementi (che vanno dallo 0 al-200), in cui un punteggio elevato significa un'ansia ad alto dolore.
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basale alla fine del trattamento a 6 settimane
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Dolore neuropatico misurato usando Paindetect
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Misurato usando PainDetect (questionario). Un questionario a 9 elementi, con 7 elementi descrittori ponderati (da mai molto fortemente) e 2 elementi relativi alle caratteristiche del dolore spaziale e temporale. Un punteggio totale di 19 o più è indicativo di probabile dolore neuropatico. |
basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Perdite di produttività misurate mediante questionario sui costi di produttività IMTA
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Viene utilizzato il questionario sui costi di produttività IMTA.
Il questionario è composto da 18 domande in totale.
Per calcolare i costi delle perdite di produzione, i volumi vengono moltiplicati per i costi unitari.
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basale a 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Costi diretti delle cure mediche misurate utilizzando il questionario di consumo medico IMCQ
Lasso di tempo: basale a 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Costi diretti delle cure mediche misurate utilizzando il questionario di consumo medico IMCQ. Il questionario è composto da 29 articoli. Le domande vengono risposte con sì/no, o ai partecipanti viene chiesto di compilare un numero, ad esempio "quanti appuntamenti con il fisioterapista hai avuto negli ultimi 3 mesi?". I costi di consumo medico sono calcolati moltiplicando volumi di assistenza misurati dal prezzo di costo per unità di cura. |
basale a 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Eventi avversi
Lasso di tempo: basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Utilizzo del questionario secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
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basale alla fine del trattamento a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modelli di attività misurati usando un tracker di attività GeneActiv
Lasso di tempo: 7 giorni durante il periodo di trattamento
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Un tracker di attività di Geneactiv viene indossato per un periodo di 7 giorni durante il periodo di trattamento di 6 settimane da un sottogruppo di 60 partecipanti.
Questo dispositivo può misurare l'attività e il sonno.
Questa misura viene utilizzata come obiettivo esplorativo e verranno fornite solo statistiche descrittive dei dati.
Il software GeneActiv viene utilizzato per analizzare i dati.
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7 giorni durante il periodo di trattamento
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Rapporti sul sonno misurati usando un tracker di attività GeneActiv
Lasso di tempo: 7 giorni durante il periodo di trattamento
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Un tracker di attività di Geneactiv viene indossato per un periodo di 7 giorni durante il periodo di trattamento di 6 settimane da un sottogruppo di 60 partecipanti.
Questo dispositivo può misurare l'attività e il sonno.
Un rapporto sul sonno viene creato utilizzando il software GeneActiv.
Questa misura viene utilizzata come misura esplorativa, vengono eseguite solo statistiche descrittive.
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7 giorni durante il periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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