Melatoniini potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu (MELBACK)
Melatoniini potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu - satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Alaselän kipu on yksi olosuhteista, jotka aiheuttavat enemmän vammaisuutta maailmanlaajuisesti. Kivunlääkkeiden käyttö on huomattavaa potilailla, joilla on krooninen LBP. Mutta yleisesti käytettyjen kipulääkkeiden tehokkuus on vaatimaton. Yli puolella potilaista, joilla on krooninen LBP, on myös nukkumisongelmia. Viime vuosina jotkut alustavat tutkimukset ovat osoittaneet melatoniinin lupaavaa vaikutusta kivun hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia melatoniinin tehokkuutta suhteessa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen LBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- ymmärtää ja kirjoita hollanti
- LBP 3 kuukauden ajan tai pidempi
- LBP: n on oltava läsnä 'useimpina päivinä' tai 'joka päivä' viimeisen 3 kuukauden aikana
- LBP: n on rajoitettava elämä- tai työtoimintaa 'muutaman päivän', 'useimpien päivien' tai 'joka päivä' viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskimääräinen LBP-voimakkuus ≥4 0-10 NRS viimeisen 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- LBP, joka johtuu erityisestä syystä, kuten pahanlaatuisuus, murtuma, lannerangan radikulopatia ja selkärangan stenoosi
- Säteilevä kipu jalkaan, joka menee pidemmälle (alas) kuin polvi
- Tulehduksellinen/autoimmuuninen niveltulehdus
- Vakavat fyysiset tai psykiatriset yhteisvaikutukset
- Vasta -aiheet melatoniiniin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Päivittäinen lumelääke 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
10 mg melatoniinia päivittäin 6 viikon ajan
|
10 mg melatoniinia päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Alaselän kipujen voimakkuuden muutos (keskimääräinen kivun voimakkuus yli 7 päivää), mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua, joka on kuviteltavissa, lähtötasosta 6 viikkoon
|
Perustasosta hoidon loppuun 6 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipuihin liittyvä vammaisuus (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Selkäkipuihin liittyvä vamma mitataan käyttämällä Roland Morris -vammaisuuskyselyä (RMDQ).
RMDQ-tulos vaihtelee välillä 0-24, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Globaali havaittu vaikutuspiste
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Globaalin havaitun vaikutuksen (GPE) kyselylomakkeen (7 pisteen asteikko) käyttäminen, jossa pisteet 1 tarkoittaa erittäin tyytyväistä / suurta palautumista ja pisteet 7 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä / huonoa palautumista.
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Fyysinen ja mielenterveys mitattuna promis globaalin terveyden avulla
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Fyysinen ja mielenterveys mitataan promis globaalin terveyskyselyn avulla. Kymmenen tuotteen kyselylomake, esineet pisteytetään 1-5: stä, jossa pisteet 5 on paras tulos ja pisteet 1 on pahin tulos. |
Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L: llä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L (kyselylomake). EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvaavasta järjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa. EQ VAS (0-100) tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Unettomuus mitattuna käyttämällä unettomuuden vakavuusindeksiä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattuna käyttämällä unettomuutta vakavuusindeksiä (ISI) (kyselylomake).
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka kaikki pisteytettiin pisteellä 0-3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (ei nukkumisongelmia) - 28 (vakavat nukkumisongelmat)
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Itse ilmoitettu päiväpäivien lukumäärä sairauslomalla
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
Kyselylomakkeen käyttäminen
|
lähtötaso 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Emotionaalinen toiminta Beck Masennuksen inventaariolla (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Mitattuna Beck Masennuksen inventaariolla (BDI) (kyselylomake).
21 kappaleen kyselylomake, jokainen esine pisteytetään 0-3.
Tämä johtaa kokonaispistemäärään 0: sta (paras lopputulos) 63: een (pahin tulos)
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Kipuun liittyvä ahdistus mitattuna kipu ahdistuneisuusoireiden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
Mitattu kivun ahdistuneisuusoireiden asteikolla (PASS) (kyselylomake).
40 kappaleen kyselylomake (välillä 0-200), jossa korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa kipuun liittyvää ahdistusta.
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikossa
|
|
Kipuja käyttämällä mitattu neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattuna kipudetectillä (kyselylomake). 9-kappaleinen kyselylomake, jossa oli 7 painotettua kuvaajaa (ei koskaan kovin voimakkaasti) ja 2 kohdetta, jotka liittyvät alueellisiin ja ajallisiin kipuominaisuuksiin. Kokonaispistemäärä 19 tai enemmän osoittaa todennäköistä neuropaattista kipua. |
Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Tuottavuushäviöt, jotka mitataan IMTA: n tuottavuuskustannuskyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
IMTA: n tuottavuuskustannuskyselyä käytetään.
Kysely koostuu yhteensä 18 kysymyksestä.
Tuotantotappioiden kustannusten laskemiseksi volyymit kerrotaan yksikkökustannuksilla.
|
lähtötaso 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Suorat lääketieteellisen hoidon kustannukset mitataan IMCQ: n lääketieteellisen kulutuksen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
Suorat lääketieteellisen hoidon kustannukset mitataan IMCQ: n lääketieteellisen kulutuksen kyselylomakkeella. Kysely koostuu 29 kohteesta. Kysymyksiin vastataan kyllä/ei, tai osallistujia pyydetään täyttämään numero, esimerkiksi "kuinka monta tapaamista fysioterapeutin kanssa sinulla oli viimeisen 3 kuukauden aikana?" Lääketieteellisen kulutuksen kustannukset lasketaan kertomalla mitatut hoitomäärät hoitohinnalla hoitoyksikköä kohti. |
lähtötaso 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomakkeen käyttäminen haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
|
Perustaso hoidon loppuun 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuusmallit mitattuna käyttämällä geneaktiv -aktiivisuusseuranta
Aikaikkuna: 7 päivää hoitojakson aikana
|
Geneaktiv-aktiivisuuden seurantalaitetta käytetään 7 päivän ajan 6 viikon hoitojakson aikana 60 osallistujan alaryhmällä.
Tämä laite voi mitata aktiivisuutta ja nukkumista.
Tätä toimenpidettä käytetään tutkittavana tavoitteena ja tiedon vain kuvailevat tilastot annetaan.
Geneactiv -ohjelmistoa käytetään tietojen analysointiin.
|
7 päivää hoitojakson aikana
|
|
Uniraportit mitattuna geneaktiv -aktiivisuusseurannan avulla
Aikaikkuna: 7 päivää hoitojakson aikana
|
Geneaktiv-aktiivisuuden seurantalaitetta käytetään 7 päivän ajan 6 viikon hoitojakson aikana 60 osallistujan alaryhmällä.
Tämä laite voi mitata aktiivisuutta ja nukkumista.
Uniraportti luodaan Geneactiv -ohjelmistolla.
Tätä toimenpidettä käytetään tutkimusmittarina, vain kuvailevat tilastot tehdään.
|
7 päivää hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .