Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til patienter med kroniske lændesmerter (MELBACK)

18. august 2025 opdateret af: Bart Koes

Melatonin til patienter med kroniske lændesmerter - et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Lændesmerter er en af ​​betingelserne, der forårsager mere handicap over hele verden. Brugen af ​​smertemedicin er betydelig hos patienter med kronisk LBP. Men effektiviteten af ​​almindeligt anvendte smertestillende midler er beskedne. Mere end halvdelen af ​​patienter med kronisk LBP har også søvnproblemer. I de senere år har nogle foreløbige undersøgelser vist en lovende virkning af melatonin til behandling af smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​melatonin i forhold til placebo hos patienter med kronisk LBP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65
  • forstå og skriv hollandsk
  • LBP i 3 måneder eller længere
  • LBP skal være til stede på 'de fleste dage' eller 'hver dag' inden for de sidste 3 måneder
  • LBP skal begrænse livs- eller arbejdsaktiviteter på 'nogle dage', 'de fleste dage' eller 'hver dag' inden for de sidste 3 måneder
  • Gennemsnitlig LBP-intensitet på ≥4 på en 0-10 NRS i de sidste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • LBP, der er resultatet af en specifik årsag, såsom malignitet, brud, lænde radikulopati og rygmarvsstenose
  • Udstråler smerte i benet, der går videre (ned) end knæet
  • Inflammatorisk/autoimmun arthritis
  • Alvorlig fysisk eller psykiatrisk co-morbiditet
  • Kontraindikationer til melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Daglig placebo i en periode på 6 uger
Eksperimentel: Melatonin
10 mg melatonin dagligt i en periode på 6 uger
Medicin: Melatonin 10 mg
10 mg melatonin dagligt i en periode på 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændesmerterintensitet
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen efter 6 uger
Ændring i lændesmerterintensitet (gennemsnitlig smerteintensitet de sidste 7 dage), målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værste smerter, man kan forestille sig, fra baseline til 6 uger
Fra baseline til slutning af behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerterelateret handicap (RMDQ)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Rygsmerterelateret handicap måles ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ-resultatet varierer fra 0-24, hvor en højere score betyder mere handicap.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Global opfattet effekt score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Ved hjælp af Global Opected Effect (GPE) spørgeskema (7-punkts skala), hvor en score på 1 betyder meget tilfreds / stor gendannelse og en score på 7 betyder meget utilfreds / dårlig bedring.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Fysisk og mental sundhed målt ved hjælp af Promis Global Health
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Fysisk og mental sundhed målt ved hjælp af Promis Global Health -spørgeskemaet.

Et 10-punkter spørgeskema, genstande scores fra 1-5, hvor en score på 5 er det bedste resultat, og en score på 1 er det værste resultat.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Målt ved hjælp af EQ-5D-5L (spørgeskema).

EQ-5D-5L består af EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. EQ VAS (0-100) registrerer patientens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Søvnløshed målt ved hjælp af søvnløshedsindekset
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) (spørgeskema). Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, alle scorede med en score, der spænder fra 0-3. Den samlede score varierer fra 0 (ingen soveproblemer) til 28 (alvorlige soveproblemer)
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret antal dage med sygefravær
Tidsramme: baseline til 3 måneder og 6 måneder opfølgning
Ved hjælp af et spørgeskema
baseline til 3 måneder og 6 måneder opfølgning
Følelsesmæssig funktion ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) (spørgeskema). Et spørgeskema på 21 punkter, hvert emne scores fra 0-3. Dette fører til en total score fra 0 (bedste resultat) til 63 (det værste resultat)
baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Smerter-relateret angst målt ved hjælp af smertestangstens symptomerskala
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Målt ved hjælp af Smerteangst Symptomer Scale (PASS) (spørgeskema). Et 40-punkts spørgeskema (lige fra 0-200), hvor en høj score betyder høj smerte relateret angst.
baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Neuropatisk smerte målt ved hjælp af Pamerdetect
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Målt ved hjælp af Pamerdetect (spørgeskema). Et spørgeskema på 9 punkter med 7 vægtede deskriptorelementer (fra aldrig til meget stærkt) og 2 genstande relateret til rumlige og tidsmæssige smerteegenskaber.

En samlet score på 19 eller mere er tegn på sandsynlig neuropatisk smerte.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Produktivitetstab målt ved hjælp af IMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema
Tidsramme: baseline til 3 måneder og 6 måneder opfølgning
IMTA -produktivitetsomkostningsspørgeskema bruges. Spørgeskemaet består af 18 spørgsmål i alt. For at beregne omkostningerne ved produktionstab multipliceres volumener med enhedsomkostninger.
baseline til 3 måneder og 6 måneder opfølgning
Direkte omkostninger til medicinsk behandling målt ved hjælp af IMCQ -medicinsk forbrugsspørgeskema
Tidsramme: baseline til 3 måneder og 6 måneder opfølgning

Direkte omkostninger ved medicinsk behandling målt ved hjælp af IMCQ -medicinsk forbrugsspørgeskema.

Spørgeskemaet består af 29 genstande. Spørgsmål besvares med ja/nej, eller deltagerne bliver bedt om at udfylde et nummer, for eksempel "Hvor mange aftaler med fysioterapeuten havde du i de sidste 3 måneder?". Omkostningerne ved medicinsk forbrug beregnes ved at multiplicere målte mængder af pleje med kostprisen pr. Pleje.
baseline til 3 måneder og 6 måneder opfølgning
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Brug af spørgeskema i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Baseline til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsmønstre målt ved hjælp af en Geneactiv Activity Tracker
Tidsramme: 7 dage i behandlingsperioden
En genaktiv aktivitets tracker bæres i en periode på 7 dage i løbet af 6-ugers behandlingsperiode af en undergruppe på 60 deltagere. Denne enhed kan måle aktivitet og søvn. Denne foranstaltning bruges som et eksplorativt mål, og kun beskrivende statistikker over dataene vil blive givet. Geneactiv -software bruges til at analysere dataene.
7 dage i behandlingsperioden
Søvnrapporter målt ved hjælp af en Geneactiv Activity Tracker
Tidsramme: 7 dage i behandlingsperioden
En genaktiv aktivitets tracker bæres i en periode på 7 dage i løbet af 6-ugers behandlingsperiode af en undergruppe på 60 deltagere. Denne enhed kan måle aktivitet og søvn. Der oprettes en søvnrapport ved hjælp af Geneactiv -softwaren. Denne foranstaltning bruges som en udforskende foranstaltning, kun beskrivende statistikker udføres.
7 dage i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bart Koes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PaNaMa 11825
  • 2024-514769-20-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (cLBP)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner