Melatonin for pasienter med kroniske korsryggsmerter (MELBACK)
Melatonin for pasienter med kroniske korsryggsmerter - en randomisert placebokontrollert studie
Korsryggsmerter er en av forholdene som forårsaker mer funksjonshemming over hele verden. Bruken av smertestillende medisiner er betydelig hos pasienter med kronisk LBP. Men effekten av ofte brukte smertestillende midler er beskjedent. Mer enn halvparten av pasienter med kronisk LBP har også søvnproblemer. De siste årene har noen foreløpige studier vist en lovende effekt av melatonin for behandling av smerte.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av melatonin, i forhold til placebo, hos pasienter med kronisk LBP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18-65
- Forstå og skriv nederlandsk
- LBP i 3 måneder eller lenger
- LBP må være til stede på 'de fleste dager' eller 'hver dag' i løpet av de siste tre månedene
- LBP må begrense liv eller arbeidsaktiviteter på 'noen dager', 'de fleste dager' eller 'hver dag' i løpet av de siste 3 månedene
- Gjennomsnittlig LBP-intensitet på ≥4 på 0-10 NRS de siste 7 dagene
Eksklusjonskriterier:
- LBP som følge av en spesifikk årsak som malignitet, brudd, lumbal radikulopati og ryggradenose
- Stråler smerter i beinet som går lenger (ned) enn kneet
- Inflammatorisk/autoimmun leddgikt
- Alvorlige fysiske eller psykiatriske komorbiditeter
- Kontraindikasjoner for melatonin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Daglig placebo i en periode på 6 uker
|
|
Eksperimentell: Melatonin
10 mg melatonin daglig i en periode på 6 uker
|
10 mg melatonin daglig i en periode på 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korsryggsmerterintensitet
Tidsramme: fra baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Endring i korsryggsmerterintensitet (gjennomsnittlig smerteintensitet siste 7 dager), målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr verste smerter som kan tenkes, fra baseline til 6 uker
|
fra baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Back Pain-Related Disability (RMDQ)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Ryggsmerterelatert funksjonshemming måles ved bruk av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ-utfallet varierer fra 0-24, der en høyere poengsum betyr mer funksjonshemming.
|
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Global opplevd effektpoeng
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Å bruke Global Perceived Effect (GPE) spørreskjema (7-punkts skala), der en poengsum på 1 betyr svært fornøyd / stor utvinning og en poengsum på 7 betyr svært misfornøyd / dårlig utvinning.
|
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Fysisk og mental helse målt ved bruk av PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Fysisk og mental helse målt ved bruk av PROMIS Global Health -spørreskjemaet. Et spørreskjema på 10 elementer, varer blir scoret fra 1-5 der en poengsum på 5 er det beste utfallet og en poengsum på 1 er det verste resultatet. |
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Helsemessig livskvalitet målt ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av EQ-5D-5L (spørreskjema). EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS (0-100) registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'. |
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Søvnløshet målt ved bruk av søvnløshetsindeksen
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI) (spørreskjema).
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, alle scoret med en poengsum fra 0-3.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen soveproblemer) til 28 (alvorlige soveproblemer)
|
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert antall dager med sykefravær
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Ved hjelp av et spørreskjema
|
Baseline til 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Følelsesmessig funksjon ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Målt ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI) (spørreskjema).
Et spørreskjema på 21 elementer, hvert element blir scoret fra 0-3.
Dette fører til en total score fra 0 (beste utfall) til 63 (verste utfall)
|
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Smerterrelatert angst målt ved bruk av smertesymptomer for smerteangstsymptomer
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Målt ved bruk av smertestoffsymptomer (PASS) (PASS) (spørreskjema).
Et spørreskjema på 40 elementer (alt fra 0-200), der en høy poengsum betyr høy smerterelatert angst.
|
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Nevropatiske smerter målt ved bruk av PainDetect
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av PainDetect (spørreskjema). Et spørreskjema på 9 elementer, med 7 vektede deskriptorelementer (fra aldri til veldig sterkt) og 2 elementer relatert til romlige og tidsmessige smerteegenskaper. En total score på 19 eller mer er en indikasjon på sannsynlige nevropatiske smerter. |
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Produktivitetstap målt ved bruk av IMTA produktivitetskostnadsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
IMTA produktivitetskostnadsspørreskjema brukes.
Spørreskjemaet består av 18 spørsmål totalt.
For å beregne kostnadene for produksjonstap multipliseres volumene med enhetskostnader.
|
Baseline til 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Direkte kostnader for medisinsk behandling målt ved bruk av IMCQ Medical Consumption Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Direkte kostnader for medisinsk behandling målt ved bruk av IMCQ Medical Consumption Questionnaire. Spørreskjemaet består av 29 elementer. Spørsmål blir besvart med ja/nei, eller deltakerne blir bedt om å fylle ut et nummer, for eksempel "hvor mange avtaler med fysioterapeuten hadde du de siste tre månedene?". Kostnadene for medisinsk forbruk beregnes ved å multiplisere målte volum av omsorg med kostnadsprisen per omsorgsenhet. |
Baseline til 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Bruke spørreskjema i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE)
|
Baseline til slutten av behandlingen etter 6 uker og 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsmønstre målt ved bruk av en Geneactiv Activity Tracker
Tidsramme: 7 dager i behandlingsperioden
|
En Geneactiv Activity Tracker bæres i en periode på 7 dager i løpet av 6 ukers behandlingsperiode av en undergruppe på 60 deltakere.
Denne enheten kan måle aktivitet og søvn.
Dette tiltaket brukes som et utforskende mål og bare beskrivende statistikk over dataene vil bli gitt.
Geneactiv -programvare brukes til å analysere dataene.
|
7 dager i behandlingsperioden
|
|
Søvnrapporter målt ved hjelp av en Geneactiv Activity Tracker
Tidsramme: 7 dager i behandlingsperioden
|
En Geneactiv Activity Tracker bæres i en periode på 7 dager i løpet av 6 ukers behandlingsperiode av en undergruppe på 60 deltakere.
Denne enheten kan måle aktivitet og søvn.
En søvnrapport opprettes ved hjelp av Geneactiv -programvaren.
Dette tiltaket brukes som et utforskende tiltak, bare beskrivende statistikk gjøres.
|
7 dager i behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .