Mélatonine pour les patients souffrant de lombalgie chronique (MELBACK)

Comparateur placebo: Placebo

Médicament: Placebo

Placebo quotidien pendant une période de 6 semaines

Expérimental: Mélatonine

10 mg de mélatonine par jour pendant une période de 6 semaines

Médicament: Mélatonine 10 mg

10 mg de mélatonine par jour pendant une période de 6 semaines

Changement dans une intensité de lombalgie

Changement dans une intensité de lombalgie (intensité moyenne de la douleur au cours des 7 jours), mesurée sur une échelle de notation numérique 0-10 (NRS) où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable, de la ligne de base à 6 semaines

Invalidité liée à la douleur au dos (RMDQ)

Le handicap lié à la douleur au dos est mesuré à l'aide du questionnaire Roland Morris Hinability (RMDQ). Le résultat RMDQ varie de 0 à 24 ans, où un score plus élevé signifie plus d'invalidité.

Score mondial d'effet perçu

Utilisation du questionnaire Global Perveived Effect (GPE) (échelle de 7 points), où un score de 1 signifie une récupération très satisfaite / grande et un score de 7 signifie une récupération très insatisfaite / mauvaise.

Santé physique et mentale mesurée en utilisant la santé mondiale promis

Santé physique et mentale mesurée à l'aide du questionnaire Promis Global Health.

Un questionnaire sur 10 articles, les éléments sont notés de 1 à 5 où un score de 5 est le meilleur résultat et un score de 1 est le pire résultat.

Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L

Mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L (questionnaire).

L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS (0-100) enregistre la santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères de terminaison sont étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer».

Insomnie mesurée en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie

Mesuré à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) (questionnaire). Le questionnaire se compose de 7 questions, toutes marquées avec un score allant de 0-3. Le score total varie de 0 (pas de problèmes de sommeil) à 28 (problèmes de sommeil graves)

Nombre autodéclaré de jours avec des congés de maladie

Utilisation d'un questionnaire

Fonctionnement émotionnel en utilisant l'inventaire de la dépression Beck (BDI)

Mesuré à l'aide de l'inventaire de la dépression Beck (BDI) (questionnaire). Un questionnaire de 21 éléments, chaque élément est noté de 0-3. Cela conduit à un score total de 0 (meilleur résultat) à 63 (pire résultat)

Anxiété de douleur mesurée à l'aide de l'échelle des symptômes d'anxiété de douleur

Mesuré en utilisant l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS) (questionnaire). Un questionnaire de 40 éléments (allant de 0 à 200), où un score élevé signifie une anxiété élevée liée à la douleur.

Douleur neuropathique mesurée à l'aide de paindetect

Mesuré à l'aide de Paindetect (questionnaire). Un questionnaire sur 9 éléments, avec 7 éléments descripteurs pondérés (de jamais à très fortement) et 2 éléments liés aux caractéristiques de la douleur spatiale et temporelle.

Un score total de 19 ou plus indique une douleur neuropathique probable.

Pertes de productivité mesurées à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité IMTA

Le questionnaire sur les coûts de productivité IMTA est utilisé. Le questionnaire comprend 18 questions au total. Pour calculer les coûts des pertes de production, les volumes sont multipliés par les coûts unitaires.

Coûts directs des soins médicaux mesurés à l'aide du questionnaire de consommation médicale IMCQ

Les coûts directs des soins médicaux mesurés à l'aide du questionnaire de consommation médicale IMCQ.

Le questionnaire se compose de 29 éléments. Les questions sont répondues par oui / non, ou les participants sont invités à remplir un numéro, par exemple "Combien de rendez-vous avec le physiothérapeute avez-vous eu au cours des 3 derniers mois?". Les coûts de la consommation médicale sont calculés en multipliant les volumes mesurés de soins par le prix du coût par unité de soins.

Événements indésirables

Utilisation du questionnaire selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)

Modèles d'activité mesurés à l'aide d'un tracker d'activité généacier

Un tracker d'activité génétique est porté pendant une période de 7 jours pendant la période de traitement de 6 semaines par un sous-groupe de 60 participants. Cet appareil peut mesurer l'activité et le sommeil. Cette mesure est utilisée comme objectif exploratoire et seules les statistiques descriptives des données seront données. Le logiciel GeneActiv est utilisé pour analyser les données.

Rapports de sommeil mesurés à l'aide d'un tracker d'activité GENEACTIV

Un tracker d'activité génétique est porté pendant une période de 7 jours pendant la période de traitement de 6 semaines par un sous-groupe de 60 participants. Cet appareil peut mesurer l'activité et le sommeil. Un rapport de sommeil est créé à l'aide du logiciel GeneActiv. Cette mesure est utilisée comme mesure exploratoire, seules des statistiques descriptives sont effectuées.