Melatonina para pacientes com lombalgia crônica (MELBACK)
Melatonina para pacientes com dor lombar crônica - um estudo randomizado controlado por placebo
A dor lombar é uma das condições que causam mais incapacidade em todo o mundo. O uso de medicamentos para dor é substancial em pacientes com LBP crônica. Mas a eficácia dos analgésicos comumente usados é modesto. Mais da metade dos pacientes com LBP crônica também tem problemas de sono. Nos últimos anos, alguns estudos preliminares mostraram um efeito promissor da melatonina no tratamento da dor.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da melatonina, em relação ao placebo, em pacientes com LBP crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-65
- entender e escrever holandês
- LBP por 3 meses ou mais
- LBP deve estar presente na maioria dos dias ou 'todos os dias' nos últimos 3 meses
- A LBP deve limitar as atividades de vida ou trabalho em 'alguns dias', 'na maioria dos dias' ou 'todos os dias' nos últimos 3 meses
- Intensidade média de LBP ≥4 em 0-10 NRs nos últimos 7 dias
Critérios de exclusão:
- LBP resultante de uma causa específica, como malignidade, fratura, radiculopatia lombar e estenose espinhal
- Irradiando dor na perna que vai mais longe (para baixo) do que o joelho
- Artrite inflamatória/autoimune
- Comporbidades físicas ou psiquiátricas graves
- Contra -indicações à melatonina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo diário por um período de 6 semanas
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Experimental: Melatonina
10mg de melatonina diariamente por um período de 6 semanas
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10 mg de melatonina diariamente por um período de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor lombar
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento em 6 semanas
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Mudança na intensidade da dor lombar (intensidade média da dor nos 7 dias), medida em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 significa dor e 10 significa pior dor que se possa imaginar, da linha de base a 6 semanas
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De linha de base ao fim do tratamento em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à dor nas costas (RMDQ)
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A incapacidade relacionada à dor nas costas é medida usando o Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
O resultado do RMDQ varia de 0-24, onde uma pontuação mais alta significa mais incapacidade.
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base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Pontuação de efeito percebido global
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Usando o questionário de efeito percebido global (GPE) (escala de 7 pontos), onde uma pontuação de 1 significa uma recuperação altamente satisfeita / grande e uma pontuação de 7 significa recuperação altamente insatisfeita / baixa.
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base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A saúde física e mental medida usando a saúde global da PROMIS
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A saúde física e mental medida usando o Promis Global Health Questionnaire. Um questionário de 10 itens, os itens são pontuados de 1 a 5, onde uma pontuação de 5 é o melhor resultado e uma pontuação de 1 é o pior resultado. |
base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o EQ-5D-5L
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Medido usando o EQ-5D-5L (questionário). O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual do EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS (0-100) registra a saúde auto-classificada do paciente em uma escala vertical de analógica visual, onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar". |
base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Insônia medida usando o índice de gravidade da insônia
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Medido usando o índice de gravidade da insônia (ISI) (questionário).
O questionário consiste em 7 perguntas, todas pontuadas com uma pontuação variando de 0 a 3.
A pontuação total varia de 0 (sem problemas de sono) a 28 (problemas graves de sono)
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base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Número autorreferido de dias com licença médica
Prazo: base para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Usando um questionário
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base para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Funcionamento emocional usando o Beck Depression Inventory (BDI)
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas
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Medido usando o Beck Depression Inventory (BDI) (questionário).
Um questionário de 21 itens, cada item é pontuado de 0 a 3.
Isso leva a uma pontuação total de 0 (melhor resultado) a 63 (pior resultado)
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base ao fim do tratamento em 6 semanas
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Ansiedade relacionada à dor medida usando a escala de sintomas de ansiedade da dor
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas
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Medido usando a escala de sintomas de ansiedade da dor (PASS) (questionário).
Um questionário de 40 itens (variando de 0 a 200), onde uma pontuação alta significa alta ansiedade relacionada à dor.
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base ao fim do tratamento em 6 semanas
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Dor neuropática medida usando dor
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Medido usando PainDetect (Questionário). Um questionário de 9 itens, com 7 itens de descritores ponderados (de nunca para muito fortemente) e 2 itens relacionados às características da dor espacial e temporal. Uma pontuação total de 19 ou mais é indicativa da provável dor neuropática. |
base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Perdas de produtividade medidas usando o questionário de custo de produtividade da IMTA
Prazo: base para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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O questionário de custo de produtividade da IMTA é usado.
O questionário consiste em 18 perguntas no total.
Para calcular os custos das perdas de produção, os volumes são multiplicados pelos custos unitários.
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base para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Custos diretos dos cuidados médicos medidos usando o questionário de consumo médico do IMCQ
Prazo: base para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Custos diretos dos cuidados médicos medidos usando o questionário de consumo médico do IMCQ. O questionário consiste em 29 itens. As perguntas são respondidas com sim/não, ou os participantes devem preencher um número, por exemplo, "quantos compromissos com o fisioterapeuta você teve nos últimos 3 meses?". Os custos do consumo médico são calculados multiplicando os volumes de atendimento medidos pelo preço de custo por unidade de atendimento. |
base para 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Usando o questionário de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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base ao fim do tratamento em 6 semanas e 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de atividade medidos usando um rastreador de atividade geneactiv
Prazo: 7 dias durante o período de tratamento
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Um rastreador de atividade geneactiv é usado por um período de 7 dias durante o período de tratamento de 6 semanas por um subgrupo de 60 participantes.
Este dispositivo pode medir a atividade e o sono.
Essa medida é usada como um objetivo explorativo e apenas estatísticas descritivas dos dados serão fornecidas.
O software geneactiv é usado para analisar os dados.
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7 dias durante o período de tratamento
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Relatórios de sono medidos usando um rastreador de atividades geneactiv
Prazo: 7 dias durante o período de tratamento
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Um rastreador de atividade geneactiv é usado por um período de 7 dias durante o período de tratamento de 6 semanas por um subgrupo de 60 participantes.
Este dispositivo pode medir a atividade e o sono.
Um relatório do sono é criado usando o software GeneActiv.
Essa medida é usada como uma medida explorativa, apenas as estatísticas descritivas são feitas.
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7 dias durante o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PaNaMa 11825
- 2024-514769-20-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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