이 연구의 목적은 진행된 췌장암 또는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 TMT101 주사 단일 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. (TMT101-01)

포함 기준 :

1. 시험 프로토콜을 따르고 방문 일정에 동의하고 사전 동의에 서명했습니다.
2. 피험자는 성별에 관계없이 사전 동의의시기에 18 세 이상이어야합니다.
3. American Coment of Cancer 8th edition에 따라 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 된 고급/절제 불가능 또는 전이성 췌장암 또는 비소 세포 폐암 환자; 췌장암 : 둘 이상의 화학 요법 라인의 이전 실패 또는 편협; NSCLC : 백금 함유 화학 요법 및 항 -PD-1/PD-L1 모노클로 날 항체의 이전 실패 또는 편도, 조합 요법 또는 순차적 요법에 관계없이, EGFR- 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자에 대한 이전의 시험이 긍정적이고, 3 세대 TKI를 사용한 치료가 실패하거나 불완전한 경우;
4. ecog≤1;
5. 예상 수명 초과 12 주 이상;

6. 적절한 장기 기능, 다음 실험실 표준을 충족하십시오.

   1. ANC ≥1.5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L;
   2. HB≥90 g/L;
   3. Gilbert 증후군 환자; 간 전이가 없으면 AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 간 전이, AST 및 ALT ≤5 × Uln;
   4. CCR ≥50 mL/분;
   5. INR≤1.5 × ULN, APTT≤1.5 × ULN;
7. 가임 잠재력을 가진 남성과 가임 잠재력의 여성은 시험 약물의 마지막 복용량 후 6 개월까지 사전 동의에 서명 한 이후 효과적인 피임을 기꺼이 사용하려는 여성. 가임 전위의 여성은 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 임신 검사 결과를 가져야합니다.

제외 기준 :

1. TMT101 주사 또는 처방전의 임의의 성분에 알레르기;
2. 전신 요법을 필요로하는 능동적 감염, 통제되지 않은 고혈압 제어 고혈당증, 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 임상 적 개입이 필요한 부정맥을 포함한 활성 감염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 질병; 복수 또는 제어되지 않은 흉막 삼출 (CTCAE 5.0+ 급 2), 혈전증 (예 : 폐색전증, 뇌 경색, 뇌졸중 경색, 뇌졸중 병력), 활동적인 자동 면역 질환, 정신 질환, 활동적인 출혈 장애, 연구 요구 사항에 대한 적합성을 제한하는 능동적 인 적합성을 제한하는 능력이 적극적으로 인정되는 능력을 제한합니다.
3. 제 1 용량 전 3 주 전부터 면역 억제 약물을 사용한 환자, 또는 전신 호르몬 요법 또는 흡수성 국소 호르몬 요법에 대한 면역 억제 의도 (복용량> 10 mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬)를 달성 한 환자;
4. 다음과 같은 예외를 제외하고 다른 악성 종양의 사전 또는 동시 발생을 가진 환자 : a) 자궁 경부 또는 유방의 현장에서 암종, 연구 전 3 년 동안 재발의 징후없이 치료됩니다. b) 1 차 악성 종양은 완전히 절제되었으며 5 년 이상 동안 완전한 완화;
5. 간질 성 폐 질환 또는 현재의 간질 성 폐 질환 또는 스크리닝 동안 영상화에 의한 이러한 질병의 의심. 및 이전에 전신 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 폐렴;
6. Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성, C 형 간염 바이러스 항체 및 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA에 양성 또는 활성 B 형 간염 (B 형 간염 표면 항원 및 HBV DNA ≥ 한계);
7. 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 복용량 후 4 ​​주 이내에 살아있는 백신을받을 계획이지만, 홍역, 유행성 이하기, 유행성 이하선염, 풍진, 황색 열, 광견병, BCG 및 장면 백신;
8. 동종 이성 기관 이식 및 동종 전혈 줄기 세포 이식의 병력;
9. 첫 번째 복용량 3 주 전에 다른 임상 시험에서 중재 적 치료를 받고, 연구자와 의료 모니터는 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 판단된다.
10. 이전에 ≥ 학년 3 개의 면역 관련 부작용 또는 면역 요법 관련 심각한 부작용 (SAE)이있는 환자;
11. 임신 또는 수유 여성;
12. 조사관의 의견에 따르면, 대상은 규정 준수에 영향을 줄 수 있거나이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있습니다.
13. 환자는 증상이있는 뇌 전이 또는 수막 전이 또는 척수 압박을 포함하여 활성 중추 신경계 전이 (치료 유무에 관계없이)를 가지고 있지만, 비대칭 뇌 전이를 제외하고;
14. 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에, 이전 항 종양 요법으로부터의 모든 독성은 1 등급 이하로 회복되지 않았으며, 다음은 예외를 제외하고있다. 탈모증, b. 방사선 요법으로 인한 장기 독성, c. 조사관의 판단에서 회복 될 수 없지만 피험자의 행정에 영향을 미치지 않는 다른 독성
15. 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 주요 수술;
16. 적합하지 않은 변형 절제술은 조사자에 의해 판단됩니다.