El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la monoterapia de inyección TMT101 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (TMT101-01)

Criterios de inclusión:

1. Acuerda seguir el protocolo de juicio y el cronograma de visitas, ha firmado el consentimiento informado;
2. Los sujetos deben tener ≥18 años de edad al momento del consentimiento informado, independientemente del género;
3. Pacientes con cáncer de páncreas avanzado/no resecable o metastásico o cáncer de pulmón de células no pequeñas que requieren confirmados histológicamente y/o citológicamente de acuerdo con el Comité Americano de la 8ta edición del Comité de Cáncer; Cáncer de páncreas: falla previa o intolerancia de dos o más líneas de quimioterapia; NSCLC: falla previa o intolerancia de la quimioterapia que contiene platino y anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1, independientemente de la terapia combinada o la terapia secuencial, si la prueba previa de mutaciones sensibles a EGFR o genes de fusión de Alk es positivo, el tratamiento con un TKI de tercera generación debe fallarse o intolerante;
4. Ecog≤1;
5. Esperanza de vida estimada ≥12 semanas;

6. Función de órganos adecuados, cumplir con los siguientes estándares de laboratorio:

   1. ANC≥1.5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L;
   2. HB≥90 g/L;
   3. Tbil≤1.5 × Uln, pacientes con síndrome de Gilbert; sin metástasis hepáticas, AST y ALT ≤ 2.5 × Uln; metástasis hepáticas, AST y ALT ≤5 × Uln;
   4. Ccr≥50 ml/min;
   5. Inr≤1.5 × Uln, aptt≤1.5 × uln;
7. Machos de potencial de maternidad y mujeres de potencial de maternidad que están dispuestos a usar una anticoncepción efectiva desde que firman el consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del ensayo. Las mujeres del potencial de maternidad deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

1. Alérgica a la inyección TMT101 o cualquiera de los componentes de la prescripción;
2. La enfermedad no controlada que incluye, entre otros, la infección activa que requiere terapia sistémica, hipertensión no controlada, hiperglucemia controlada, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, angina inestable, arritmias que requieren intervención clínica; Ascitis o derrame pleural no controlado (CTCAE 5.0≥grade 2), trombosis (como la embolia pulmonar, el infarto cerebral, el infarto de miocardio) o el historial de accidente cerebrovascular, la enfermedad autoinmune activa, la enfermedad psiquiátrica, la enfermedad péptica péptica, el desorden activo de sangrado, que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de los pacientes con la capacidad de los pacientes de la capacidad de los signos de la capacidad de los signos de la capacidad de los signos de la creación de la capacidad;
3. Los pacientes que usaron medicamentos inmunosupresores dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis, o los pacientes que han logrado intención inmunosupresor (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas equivalentes) sobre terapia hormonal sistémica o terapia hormonal tópica absorbible, con la excepción de dosis fisiológicas de dosis inhaladas e inhaladas;
4. Pacientes con ocurrencia previa o concurrente de otras neoplasias malignas, con las siguientes excepciones: a) carcinoma in situ del cuello uterino o mama, tratados curativamente sin signos de recurrencia durante al menos 3 años antes del estudio; b) la malignidad primaria se resecó por completo y en remisión completa durante ≥ 5 años;
5. Historia de enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial actual o sospecha de dicha enfermedad por imágenes durante la detección. y neumonitis que anteriormente requería tratamiento sistémico de corticosteroides;
6. Antibuerpos Treponema pallidum o anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C y el ARN del virus de la hepatitis C (VHC), o la hepatitis B activa (positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B y el ADN de VHB -VHB ≥ del límite superior de lo normal);
7. Recibió vacunas vivas dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis o planearon recibir vacunas vivas durante el período de estudio y dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis, incluida, entre otros: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, BCG y vacunas tifoides;
8. Historia de trasplante de órganos alogénicos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
9. La terapia intervencionista en otros ensayos clínicos 3 semanas antes de la primera dosis, y el investigador y el monitor médico juzgan por la inclusión en el estudio;
10. Los pacientes que han tenido un evento adverso inmunitario anterior ≥grado 3 o un evento adverso grave (SAE) relacionado con la inmunoterapia que conduce a la interrupción permanente;
11. Hembras embarazadas o lactantes;
12. En opinión del investigador, el sujeto tiene otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o no son adecuadas para la participación en este estudio;
13. El paciente tiene metástasis del sistema nervioso central activo (con o sin tratamiento), incluidas metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis meníngeas o compresión de la médula espinal, pero metástasis cerebrales asintomáticas excepto;
14. Dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, todas las toxicidades de la terapia antineoplásica previa no se han recuperado al grado 1 o menos, con las siguientes excepciones: a. alopecia, b. Toxicidad a largo plazo causada por radioterapia, c. Otras toxicidades que no pueden recuperarse a juicio del investigador pero que no tienen ningún efecto en la administración del sujeto
15. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
16. La transplenectomía que no es adecuada es juzgada por el investigador.