Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMT101-injektionsmonoterapi hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (TMT101-01)

Inkluderingskriterier:

1. Accepterer at følge forsøgsprotokollen og besøgsplanen, har underskrevet informeret samtykke;
2. Personer skal være ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke, uanset køn;
3. Patienter med avanceret/ikke-omsættelig eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen eller ikke-småcellet lungekræft, der kræver histologisk og/eller cytologisk bekræftet i henhold til American Joint Committee on Cancer 8th Edition; Kræft i bugspytkirtlen: Tidligere fiasko eller intolerance af to eller flere linjer med kemoterapi; NSCLC: Tidligere svigt eller intolerance af platinholdig kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer, uanset kombinationsterapi eller sekventiel terapi, hvis den forrige test for EGFR-følsomme mutationer eller ALK-fusionsgener er positiv, er behandling med en tredje generation TKI, der skal mislykkes eller intolerant;
4. EcoG≤1;
5. Estimeret forventet levealder ≥12 uger;

6. Tilstrækkelig organfunktion, opfyld følgende laboratoriestandarder:

   1. ANC≥1,5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L;
   2. Hb≥90 g/l;
   3. Tbil≤1,5 × Uln, patienter med Gilberts syndrom; uden levermetastaser, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; levermetastaser, AST og ALT ≤5 × ULN;
   4. CCR≥50 ml/min;
   5. INR≤1,5 × Uln, aptt≤1,5 × Uln;
7. Mænd med fødedygtige potentiale og hunner af fødedygtige potentiale, der er villige til at bruge effektiv prævention, siden han underskrev det informerede samtykke indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for TMT101 -injektion eller nogen af ​​komponenterne i recept;
2. Ukontrolleret sygdom inklusive, men ikke begrænset til, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, ukontrolleret hypertensionuncontrolleret hyperglykæmi, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmier, der kræver klinisk indgriben; Ascites eller ukontrolleret pleural effusion (CTCAE 5.0≥grade 2), trombose (såsom lungeemboli, cerebral infarkt, myokardieinfarkt) eller historie med slagtilfælde, aktiv autoimmun sygdom, psykiatrisk sygdom, aktiv peptisk ulcussygdom, aktiv blødningsforstyrrelse, hvilket ville begrænse overholdelse af undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller nedbrydning af patientens evne til at underskrive sig til at underskrevet skrivning;
3. Patienter, der brugte immunsuppressive lægemidler inden for 3 uger før den første dosis, eller patienter, der har opnået immunsuppressiv intention (dosis> 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner) på systemisk hormonisk terapi eller absorberbare topiske hormoniske terapi, med undtagelse af fysiologiske doser af intranasale og inhalerede corticosteroider;
4. Patienter med forudgående eller samtidig forekomst af andre maligniteter med følgende undtagelser: a) karcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet, der er burativt behandlet uden tegn på gentagelse i mindst 3 år før undersøgelsen; b) den primære malignitet blev fuldstændigt resekteret og i fuldstændig remission i ≥ 5 år;
5. Historie om interstitiel lungesygdom eller nuværende interstitiel lungesygdom eller mistænkt for en sådan sygdom ved billeddannelse under screening. og pneumonitis, der tidligere krævede systemisk kortikosteroidbehandling;
6. Treponema pallidum antistof eller human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv, positivt for hepatitis C -virusantistof og hepatitis C -virus (HCV) RNA eller aktiv hepatitis B (positiv for hepatitis B overfladeantigen og HBV DNA ≥ øvre øvre grænse for normal);
7. Modtog levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis eller planlagde at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden og inden for 4 uger efter den sidste dosis, herunder men ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, rubella, skoldkopper, gul feber, rabies, BCG og tyfusvacciner;
8. Historie om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
9. Interventionel terapi i andre kliniske forsøg 3 uger før den første dosis, og den bedømmes af efterforskeren og medicinsk monitor til at være uegnet til optagelse i undersøgelsen;
10. Patienter, der har haft en tidligere ≥klat 3 immunrelateret bivirkning eller immunterapirelateret alvorlig bivirkning (SAE), der fører til permanent seponering;
11. Gravide eller ammende hunner;
12. Efter efterforskerens mening har emnet andre betingelser, der kan påvirke overholdelsen eller ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse;
13. Patienten har aktive metastaser i centralnervesystemet (med eller uden behandling), herunder symptomatiske hjernemetastaser eller meningealmetastaser eller rygmarvskomprimering, men asymptomatiske hjernemetastaser undtagen;
14. Inden for 4 uger før den første dosis er alle toksiciteter fra tidligere antineoplastisk terapi ikke kommet sig til grad 1 eller mindre med følgende undtagelser: a. alopecia, b. long-term toxicity caused by radiotherapy, c. other toxicities that cannot be recovered in the judgment of the investigator but have no effect on the subject's administration
15. Større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis;
16. Transsplenektomi, som ikke er egnet, bedømmes af efterforskeren.