Цель этого исследования-оценить безопасность, переносимость и эффективность монотерапии инъекционной монотерапией TMT101 у пациентов с развитым раком поджелудочной железы или немелкоклеточным раком легких (NSCLC) (TMT101-01)

Критерии включения:

1. Соглашается следовать протоколу судебного разбирательства и графика посещения, подписал информированное согласие;
2. Субъекты должны быть ≥18 лет во время информированного согласия, независимо от пола;
3. Пациенты с развитым/неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы или немелкоклеточным раком легкого, который требует гистологически и/или цитологически подтвержденных в соответствии с Американским совместным комитетом по раку 8-е издание; Рак поджелудочной железы: предыдущая неудача или непереносимость двух или более линий химиотерапии; NSCLC: предыдущая неудача или непереносимость платиносодержащей химиотерапии и моноклональных антител против PD-1/PD-L1, независимо от комбинированной терапии или последовательной терапии, если предыдущий тест для EGFR-чувствительных мутаций или генов слияния ALK является положительным, лечение с помощью TKI третьего поколения;
4. Ecog≤1;
5. Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель;

6. Адекватная функция органов, соответствовать следующим лабораторным стандартам:

   1. ANC ≥1,5 × 109/л; PLT≥100 × 109/л;
   2. Hb≥90 г/л;
   3. TBIL≤1,5 × ULN, пациенты с синдромом Гилберта; Без метастазов в печени AST и Alt ≤ 2,5 × ULN; метастазы в печени, AST и Alt ≤5 × ULN;
   4. CCR≥50 мл/мин;
   5. Inr≤1,5 × uln, aptt≤1,5 × uln;
7. Мужчины детородного потенциала и женщины детородного потенциала, которые готовы использовать эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы пробного препарата. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы.

Критерии исключения:

1. Аллергия на инъекцию TMT101 или любое из компонентов в рецепте;
2. Неконтролируемое заболевание, включая, но не ограничиваясь, активная инфекция, требующая системной терапии, неконтролируемой гипертонинкоунтроллированной гипергликемии, декомпенсированной застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, аритмии, которые требуют клинического вмешательства; асцит или неконтролируемая плевральная эпоба (CTCAE 5.0≥Grade 2), тромбоз (такие как легочная эмболия, инфаркт церебрального, инфаркт миокарда) или история инсульта, активное аутоиммунное заболевание, психиатрическое заболевание, активная болезнь язва, активное нарушение кровотечения, что ограничило бы удовлетворение требований исследования или нарушение способности пациента в отношении информированного в области информированного в отношении информированного в области информированного конфиденциальности в конфиденциальности в отношении информированного в отношении информированного в области возникновения в области конфиденциальности в отношении информированного в области конфиденциальности в отношении информированного в области возникновения.
3. Пациенты, которые использовали иммуносупрессивные препараты в течение 3 недель до первой дозы, или пациентов, которые достигли иммуносупрессивного намерения (доза> 10 мг/день преднизон или другие эквивалентные гормоны) на системной гормональной терапии или поглощаемой аккормональной терапии, за исключением физиологических доз внутринаальных и ингаляционных кортоидов;
4. Пациенты с предыдущим или одновременным появлением других злокачественных новообразований, за следующими исключениями: а) карцинома in situ шейки матки или груди, куда обработана без признаков рецидива в течение как минимум за 3 года до исследования; б) первичная злокачественная опухоль была полностью резецированной и в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет;
5. История промежуточных заболеваний легких или текущих междообразных заболеваний легких или подозрение на такое заболевание путем визуализации во время скрининга. и пневмонит, который ранее требовал системного лечения кортикостероидами;
6. Антитело антитела к паллидум или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительное, положительное для антитела к вирусу гепатита С и РНК вируса гепатита С (HCV) или активного верхнего предела гепатита В (положительный для поверхностного антигена гепатита В и ДНК HBV ≥ нормального);
7. Получили живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы или планировали получать живые вакцины в течение периода исследования и в течение 4 недель после последней дозы, включая, помимо прочего,: кори, паротистика, краснуха, ветряная оспа, желтая лихорадка, бешенство, БЦЖ и вакцины тифов;
8. История трансплантации аллогенных органов и аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток;
9. Международная терапия в других клинических испытаниях за 3 недели до первой дозы, и она считается исследователем и медицинским монитором, чтобы не подходить для включения в исследование;
10. Пациенты с предыдущим побочным явлением, связанным с иммунитетом, связанными с иммунитетом, или иммунотерапией, связанными с серьезным побочным явлением (SAE), приводя к постоянному прекращению;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. По мнению исследователя, у субъекта есть другие условия, которые могут повлиять на соответствие или не подходят для участия в этом исследовании;
13. Пациент обладает активными метастазами центральной нервной системы (с лечением или без него), включая симптоматические метастазы в мозге или менингеальные метастазы или сжатие спинного мозга, но бессимптомные метастазы в мозге, кроме;
14. В течение 4 недель до первой дозы вся токсичность из предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до 1 степени или менее, за следующими исключениями: a. Алопеция, б. Долгосрочная токсичность, вызванная лучевой терапией, c. Другая токсичность, которая не может быть восстановлена ​​в решении следователя, но не влияет на администрирование субъекта
15. Основная операция в течение 4 недель до первой дозы;
16. Транспленэктомия, которая не подходит, оценивается следователем.