Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMT101-injektio-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (TMT101-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostuu noudattamaan kokeiluprotokollaa ja vierailuaikataulua, on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
2. Koehenkilöiden on oltava ≥18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen aikaan sukupuolesta riippumatta;
3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/ei-tutkittavissa oleva tai metastaattinen haimasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka vaatii histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettua Yhdysvaltain syöpäkomitean 8. painos; Haimasyöpä: kahden tai useamman kemoterapialinjan aikaisempi epäonnistuminen tai intoleranssi; NSCLC: Platina-pitoisen kemoterapian ja anti-PD-1/PD-L1-monoklonaalisten vasta-aineiden aikaisempi epäonnistuminen tai intoleranssi yhdistelmähoidosta tai peräkkäisestä terapiasta riippumatta, jos EGFR-herkän mutaatioiden tai alk-fuusiogeenien aikaisempi testi on epäonnistunut tai intolerantti, hoidon on oltava epäonnistuneita tai intoleransseja;
4. ECOG≤1;
5. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa;

6. Riittävä elintoiminto, täytä seuraavat laboratoriostandardit:

   1. Anc ≥1,5 × 109/l; PLT≥100 × 109/l;
   2. Hb ≥90 g/l;
   3. Tbil≤1,5 × uln, potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä; Ilman maksan metastaaseja, AST ja ALT ≤ 2,5 x uln; maksan metastaasit, AST ja ALT ≤5 x uln;
   4. CCR≥50 ml/min;
   5. Inr≤1,5 × uln, aptT≤1,5 × uln;
7. Laskentapotentiaalin ja lastenpotentiaalin naaraat, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen 6 kuukauden kuluttua koe -lääkkeen viimeisestä annoksesta. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen TMT101 -injektiolle tai mihin tahansa reseptin komponentteihin;
2. Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa, hallitsematon verenpainetaudin kontrolloitunut hyperglykemia, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, rytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä interventiota; Askiitti tai hallitsematon keuhkopussin effuusio (CTCAE 5.0 ≥ -luokka 2), tromboosi (kuten keuhkoembolia, aivoinfarkti, sydäninfarkti) tai aivohalvauksen, aktiivisen autoimmuunisairauden, psykiatrisen sairauden, aktiivisen peptisen haavataudin, aktiivisen verenvuotohäiriön, joka rajoittaisi tutkimuksen vaatimuksia tai epävakautta.
3. Potilaat, jotka käyttivät immunosuppressiivisia lääkkeitä 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, tai potilaita, jotka ovat saavuttaneet immunosuppressiivisen aikomuksen (annos> 10 mg/päivä prednisonia tai muita ekvivalentteja hormoneja) systeemiseen hormonaaliseen terapiaan tai absorboiviin ajankohtaisiin hormonaalisiin terapiaan, lukuun ottamatta intraanien ja inhaloitujen krorpoosososososososososososteroidien fysiologisia annoksia;
4. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen esiintyminen muiden pahanlaatuisten kasvaimien, seuraavilla poikkeuksilla: a) karsinooma kohdunkaulan tai rinnan in situ, ja niitä hoidetaan ilman merkkejä toistumisesta vähintään 3 vuotta ennen tutkimusta; b) ensisijainen pahanlaatuisuus resektoitiin kokonaan ja täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuoden ajan;
5. Interstitiaalisen keuhkosairauden tai nykyisen interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai epäillään tällaisesta taudista kuvantamalla seulonnan aikana. ja keuhkokuume, joka aiemmin vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa;
6. Treponema pallidum -vasta -aine tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta -aine positiivinen, positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta -aineen ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA: lle tai aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeeni ja HBV -DNA ≥ normaalin yläraja);
7. Sain live -rokotteet 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunnitellut saada eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana ja 4 viikon kuluessa viimeisen annoksen jälkeen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltainen kuume, raivotauti, BCG ja tyypiminen rokote;
8. Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia;
9. Interventiohoito muissa kliinisissä tutkimuksissa 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja tutkija ja lääketieteellinen näyttö arvioi sen olevan sopimaton tutkimukseen sisällyttämistä varten;
10. Potilaat, joilla on ollut aikaisempi ≥ luokan 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus tai immunoterapiaan liittyvä vakava haittavaikutus (SAE), joka johtaa pysyvään lopettamiseen;
11. Raskaana tai imettävät naaraat;
12. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on muita ehtoja, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen tai jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen;
13. Potilaalla on aktiivisia keskushermostojen etäpesäkkeitä (hoidon kanssa tai ilman), mukaan lukien oireelliset aivojen etäpesäkkeet tai meningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen puristus, mutta oireettomat aivojen etäpesäkkeet paitsi;
14. 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, kaikki aikaisemman antineoplastisen hoidon myrkyllisyydet eivät ole toipuneet luokkaan 1 tai vähemmän seuraavilla poikkeuksilla: a. Hiustenlähtö, s. sädehoidon aiheuttama pitkäaikainen toksisuus, c. Muut toksisuudet, joita ei voida periä tutkijan tuomiossa, mutta joilla ei ole vaikutusta kohteen hallintoon
15. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
16. Tutkija arvioi transSplenektomiaa, jota ei ole sopiva.