Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TMT101-injectiemonotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde pancreaskanker of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (NSCLC) (TMT101-01)

Inclusiecriteria:

1. Stemt ermee in het proefprotocol en het bezoekschema te volgen, heeft geïnformeerde toestemming ondertekend;
2. Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht;
3. Patiënten met geavanceerde/niet-resecteerbare of gemetastaseerde pancreaskanker of niet-kleincellige longkanker die histologisch en/of cytologisch worden bevestigd volgens de American Joint Committee on Cancer 8th Edition; Alvleesklierkanker: eerder falen of intolerantie van twee of meer lijnen chemotherapie; NSCLC: Eerdere falen of intolerantie van platina-bevattende chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen, ongeacht combinatietherapie of sequentiële therapie, als de vorige test voor EGFR-gevoelige mutaties of alkfusie-genen positief is, is een behandeling met een derde generatie TKI mislukt of Intolerant;
4. ECOG≤1;
5. Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken;

6. Voldoende orgaanfunctie, voldoen aan de volgende laboratoriumstandaarden:

   1. ANC≥1,5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L;
   2. HB ≥90 g/l;
   3. TBIL≤1,5 × ULN, patiënten met het syndroom van Gilbert; Zonder levermetastasen, AST en Alt ≤ 2,5 x ULN; levermetastasen, AST en Alt ≤5 × Uln;
   4. CCR≥50 ml/min;
   5. INR≤1,5 × uln, aptt≤1,5 × uln;
7. Mannetjes van het vruchtbaar potentieel en vrouwen van het vruchtbaar potentieel die bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken sinds het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel moeten een negatief zwangerschapstestresultaat hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor TMT101 -injectie of een van de componenten in het recept;
2. Ongecontroleerde ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, actieve infectie die systemische therapie vereist, ongecontroleerde hypertensie -onderzochte hyperglykemie, gedecompenseerde congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmieën die klinische interventie vereisen; Ascites of ongecontroleerde pleurale effusie (CTCAE 5.0 ≥ Grade 2), trombose (zoals pulmonale embolie, cerebrale infarct, myocardinfarct) of geschiedenis van beroerte, actieve auto -immuunziekte, psychiatrische ziekte, actieve maagzweerziekte, actieve bloedingsinstelling, die de naleving van de patiënt zou beperken om geïnformeerde toestemming te ondertekenen in het schakelen;
3. Patiënten die immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikten binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of patiënten die een immunosuppressieve intentie hebben bereikt (dosis> 10 mg/dag prednison of andere equivalente hormonen) op systemische hormonale therapie of absorbeerbare topische hormonale therapie, met uitzondering van fysiologische doses van geïntranasal en geïndaneerde corticostiek;
4. Patiënten met voorafgaand of gelijktijdig voorkomen van andere maligniteiten, met de volgende uitzonderingen: a) carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, curatief behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de studie; b) de primaire maligniteit werd volledig geresecteerd en in volledige remissie gedurende ≥ 5 jaar;
5. Geschiedenis van interstitiële longziekte of huidige interstitiële longziekte of verdacht van een dergelijke ziekte door beeldvorming tijdens screening. en pneumonitis die eerder behandeling van systemische corticosteroïden vereisten;
6. Treponema pallidum antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, positief voor hepatitis C -virus antilichaam en hepatitis C -virus (HCV) RNA, of actieve hepatitis B (positief voor hepatitis B -oppervlak antigen en HBV -DNA ≥ bovenste limiet van normaal);
7. Ontving levende vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis of was gepland om live vaccins te ontvangen tijdens de studieperiode en binnen 4 weken na de laatste dosis, inclusief maar niet beperkt tot: mazelen, bof, rodehond, waterpokken, gele koorts, rabiës, BCG en tyfusvaccins;
8. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
9. Interventionele therapie in andere klinische onderzoeken 3 weken vóór de eerste dosis, en het wordt door de onderzoeker en de medische monitor beoordeeld als ongeschikt voor opname in de studie;
10. Patiënten die een eerdere ≥Grade 3 immuungerelateerde bijwerkingen of immunotherapie-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) hebben gehad, wat leidt tot permanente stopzetting;
11. Zwangere of lacterende vrouwen;
12. Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp andere voorwaarden die de naleving kunnen beïnvloeden of niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie;
13. Patiënt heeft actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (met of zonder behandeling), inclusief symptomatische hersenmetastasen of meningingale metastasen of compressie van ruggenmerg, maar asymptomatische hersenmetastasen behalve;
14. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis zijn alle toxiciteiten van eerdere antineoplastische therapie niet teruggewonnen tot graad 1 of minder, met de volgende uitzonderingen: a. Alopecia, geb. Toxiciteit op lange termijn veroorzaakt door radiotherapie, c. Andere toxiciteiten die niet kunnen worden hersteld in het oordeel van de onderzoeker, maar geen effect hebben op de administratie van het onderwerp
15. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
16. Transsplenectomie die niet geschikt is, wordt door de onderzoeker beoordeeld.