Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der TMT101-Injektionsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten (TMT101-01)

Einschlusskriterien:

1. Vereinbart, dem Testprotokoll zu befolgen und den Zeitplan zu besuchen, die Einverständniserklärung unterzeichnet;
2. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
3. Patienten mit fortgeschrittenem/nicht resezierbarem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der histologisch und/oder zytologisch nach dem American Joint Committee on Cancer 8th Edition bestätigt wird; Bauchspeicheldrüsenkrebs: Vorheriges Versagen oder Intoleranz von zwei oder mehr Chemotherapielinien; NSCLC: Früheres Versagen oder Intoleranz von platinumhaltigen Chemotherapie und monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, unabhängig von der Kombinationstherapie oder der sequentiellen Therapie, wenn der vorherige Test für EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Fusionsgene positiv ist, muss die Behandlung mit einem TKI der dritten Generation versagt werden oder intolerant;
4. ECOG ≤ 1;
5. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;

6. Angemessene Organfunktion erfüllen die folgenden Laborstandards:

   1. ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 100 × 109/l;
   2. HB ≥ 90 g/l;
   3. TBIL ≤ 1,5 × ULN, Patienten mit Gilbert -Syndrom; Ohne Lebermetastasen, AST und Alt ≤ 2,5 × ULN; Lebermetastasen, AST und Alt ≤ 5 × ULN;
   4. CCR ≥ 50 ml/min;
   5. INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;
7. Männer mit gebärfähigen Potential und Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung seit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Versuchsmedikaments zu verwenden. Weibchen des Geburtspotentials müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negatives Schwangerschaftstest -Ergebnis erzielen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen TMT101 -Injektion oder eine der Komponenten in der Rezept;
2. Unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordern, unkontrollierte Hypertonie -kontrollierte Hyperglykämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina, Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern. Aszites oder unkontrollierten Pleura -Erguss (CTCAE 5.0 ≥ Grad 2), Thrombose (wie Lungenembolie, Gehirninfarkt, Myokardinfarkt) oder Anamnese von Schlaganfall, aktiver Autoimmunerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, aktive Peptika -Ulk -Erkrankungen, aktives Erkrankungen, die die Anforderungen der Untersuchung beeinträchtigen, oder die Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung der Anforderungen der Patienten, die die Anforderungen der Patienten jedoch beeinträchtigen würden, wurden die Anforderungen der Patienten eingehalten, die die Anforderungen der Patienten beeinträchtigen würden, die die Anforderungen der Patientin zu belasten.
3. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis immunsuppressive Medikamente verwendeten, oder Patienten, die eine immunsuppressive Absicht (Dosis> 10 mg/Tag Prednison oder andere äquivalente Hormone) auf systemische hormonale Therapie oder absorbierbare topische Hormonentherapie erreicht haben, mit Ausnahme der physiologischen Dosen von intranasalen und inderen Corticosters;
4. Patienten mit vorherigem oder gleichzeitigem Auftreten anderer Malignitäten mit folgenden Ausnahmen: a) Karzinom in situ des Gebärmutterhals oder der Brust, die mindestens 3 Jahre vor der Studie mindestens 3 Jahre lang Anzeichen von Rezidiven behandelt wurden; b) die primäre Malignität wurde vollständig reseziert und ≥ 5 Jahre lang vollständiger Remission;
5. Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder aktueller interstitieller Lungenerkrankungen oder vermutet, dass eine solche Krankheit durch die Bildgebung während des Screenings vermutet wird. und Pneumonitis, die zuvor eine systemische kortikosteroide Behandlung erforderte;
6. TREPONEMA PALLIDUM -Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper positiv, positiv für Hepatitis -C -Virus -Antikörper und Hepatitis -C -Virus (HCV) -RNA oder aktive Hepatitis B (positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen und HBV -DNA ≥ obere Grenze von Normale);
7. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant, während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis lebende Impfstoffe zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber, Tollwut, BCG und Typhus -Impfstoffe;
8. Vorgeschichte allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
9. Interventionelle Therapie in anderen klinischen Studien 3 Wochen vor der ersten Dosis, und sie wird vom Forscher und medizinischen Monitor als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt.
10. Patienten, die zuvor ein immunbedingter unerwünschter Ereignis von ≥grade 3 im Zusammenhang mit dem immunstuellen oder immuntherapiebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) hatten, was zu einer dauerhaften Absetzung führte;
11. Schwangere oder stillende Weibchen;
12. Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt andere Erkrankungen, die die Compliance beeinflussen können oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
13. Der Patient verfügt über aktive Metastasen des Zentralnervensystems (mit oder ohne Behandlung), einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen oder der Kompression des Rückenmarks, aber asymptomatische Hirnmetastasen mit Ausnahme;
14. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis haben sich alle Toxizitäten der früheren antineoplastischen Therapie mit den folgenden Ausnahmen nicht auf Grad 1 oder weniger erholt: a. Alopezie, geb. Langzeittoxizität durch Strahlentherapie, c. Andere Toxizitäten, die bei der Beurteilung des Ermittlers nicht zurückgewonnen werden können, haben jedoch keine Auswirkungen auf die Verabreichung des Probanden
15. Hauptoperation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
16. Die nicht geeignete Transsplenktomie wird vom Ermittler beurteilt.