O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da monoterapia com injeção de TMT101 em pacientes com câncer de pâncreas avançado ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (TMT101-01)

Critérios de inclusão:

1. Concorda em seguir o protocolo de julgamento e a programação de visitas, assinou o consentimento informado;
2. Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos no momento do consentimento informado, independentemente do sexo;
3. Pacientes com câncer de pâncreas avançado/irressecável ou metastático ou câncer de pulmão de células não pequenas que requer confirmado histologicamente e/ou citologicamente confirmado de acordo com o Comitê Conjunto Americano da 8ª Edição do Câncer; câncer de pâncreas: falha anterior ou intolerância de duas ou mais linhas de quimioterapia; NSCLC: falha anterior ou intolerância da quimioterapia contendo platina e anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1, independentemente da terapia combinada ou da terapia seqüencial, se o teste anterior para mutações sensíveis ao EGFR ou genes de fusão ALK for positivo com um tratamento com uma terceira geração que o TKI deve ser falhado ou intolante;
4. ECOG≤1;
5. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas;

6. Função de órgãos adequados, atenda aos seguintes padrões de laboratório:

   1. ANC≥1,5 × 109/L; PLT≥100 × 109/L;
   2. HB≥90 g/L;
   3. TBIL≤1,5 × ULN, pacientes com síndrome de Gilbert; sem metástases hepáticas, ast e alt ≤ 2,5 × ULN; metástases hepáticas, ast e alt ≤5 × uln;
   4. CCR≥50 ml/min;
   5. INR≤1,5 × ULN, APTT≤1,5 × ULN;
7. Homens do potencial de gravidez e mulheres do potencial de gravidez que estão dispostos a usar contracepção eficaz desde que assinou o consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do julgamento. As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de 7 dias antes da primeira dose.

Critérios de exclusão:

1. Alérgica à injeção de TMT101 ou qualquer um dos componentes na prescrição;
2. Doença descontrolada, incluindo, mas não se limitando à infecção ativa que requer terapia sistêmica, hiperglicemia hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, angina instável, arritmias que requerem intervenção clínica; Ascites ou derrame pleural não controlado (CTCAE 5.0 ≥ Grade 2), trombose (como embolia pulmonar, infarto cerebral, infarto do miocárdio) ou histórico de acidente vascular cerebral, doença autoimune ativa, doenças psiquiátricas, a doença do úlcero ativo;
3. Pacientes que usaram medicamentos imunossupressores dentro de 3 semanas antes da primeira dose, ou pacientes que alcançaram intenção imunossupressora (dose> 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios equivalentes) na terapia hormonal sistêmica ou na terapia hormonal hormonasal e absorvível, com exceção da terapia fissânica;
4. Pacientes com ocorrência prévia ou simultânea de outras neoplasias, com as seguintes exceções: a) carcinoma in situ do colo do útero ou mama, tratado curativamente sem sinais de recorrência por pelo menos 3 anos antes do estudo; b) a malignidade primária foi completamente ressecada e em remissão completa por ≥ 5 anos;
5. História de doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial atual ou suspeita de essa doença por imagem durante a triagem. e pneumonite que anteriormente exigia tratamento sistêmico de corticosteróide;
6. Anticorpo de Treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, positivo para o anticorpo do vírus da hepatite C e o RNA do vírus da hepatite C (HCV), ou a hepatite B ativa (positiva para o antígeno superficial da hepatite B e o DNA do HBV ≥ o limite normal);
7. Recebeu vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou planejava receber vacinas vivas durante o período do estudo e dentro de 4 semanas após a última dose, incluindo, entre outros, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, BCG e vacinas tifóides;
8. História do transplante alogênico de órgãos e transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
9. A terapia intervencionista em outros ensaios clínicos três semanas antes da primeira dose e é julgada pelo investigador e monitor médico como inadequado para inclusão no estudo;
10. Pacientes que tiveram um evento adverso adverso relacionado ao grau anterior ≥ grau 3 ou eventos adversos graves relacionados à imunoterapia (SAE), levando a descontinuação permanente;
11. Fêmeas grávidas ou lactantes;
12. Na opinião do investigador, o sujeito tem outras condições que podem afetar a conformidade ou não são adequadas para a participação neste estudo;
13. O paciente possui metástases do sistema nervoso central ativo (com ou sem tratamento), incluindo metástases cerebrais sintomáticas ou metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal, mas, exceto as metástases cerebrais assintomáticas;
14. Dentro de 4 semanas antes da primeira dose, todas as toxicidades da terapia antineoplásica anterior não se recuperaram para o grau 1 ou menos, com as seguintes exceções: a. Alopecia, b. Toxicidade a longo prazo causada por radioterapia, c. Outras toxicidades que não podem ser recuperadas no julgamento do investigador, mas não têm efeito na administração do sujeito
15. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
16. A transsplenectomia que não é adequada é julgada pelo investigador.