복강 내 고환의 치료에서 셰 하타 기술 (INP2024/063)

배경과 연구는 Scrotum에서 하나 또는 두 고환의 부재로 정의 된 Cryptorchidism을 목표로하며 출생시 가장 흔한 선천성 생식기 이상입니다. 표준 외과 치료-궤도-폴브는 음낭 내의 고환을 재배치합니다. 대략 30%의 사례에는 "정지 불가능한 고환"이 포함되며, 이는 진단 복강경 검사가 진단 및 치료 모두에 선호되는 방법으로 필요합니다. 고환이 위축없이 음낭으로 성공적으로 이전 될 때 절차는 효과적이고 안전한 것으로 간주됩니다.

가장 어려운 형태의 cryptorchidism은 고환이 짧은 고환 용기를 가진 복부 내일 때 발생하여 일차 하강을 배제 할 때 발생합니다. 이 경우 Fowler-Stephens 기술이 개발되었습니다. 여기에는 고환 용기를 나누어 두 번째 수술 단계에서 하강을 허용하는 것이 포함됩니다. 그러나이 방법은 합병증이 없으며 고환 위축이 가장 흔한 불리한 결과 중 하나입니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 Shehata 기술은 2008 년에 도입되어 고환 위축없이 음낭 출신을 달성하는 데 100% 성공 및 안전률을 보여줍니다. 이 인상적인 결과는 혈관 페디클 길이를 평가하는 수술 중 조작에 의존하여 절차 선택 (Vilo vs. Shehata)을 안내합니다. 그럼에도 불구하고, 현재이 기동의 중요성을 완전히 검증 할 증거가 충분하지 않습니다. 따라서이 연구의 목적은 복강 내 고환의 하강을위한 Shehata 및 Vilo 복강경 기술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

누가 참여할 수 있습니까? 6 개월에서 7 세의 모든 환자, 복강경 검사, 비 동기성, 일방적 또는 양자에 의해 확인 된 복강 내 암호화 성이있는 모든 환자는 무엇입니까? 환자는 1 차 하강 (VILO) 또는 신장 및 지연된 하강 기술 (SHEHATA)을 통해 고환 혈관의 보존으로 복강경 하강을 겪게됩니다. 수술 6 개월 후, 고환 위축 (안전) 및 스크로 르내 배치 (효능)는 초음파 및 임상 검사에 의해 결정되며, 개입 전후에 동일한 대상이 모니터링됩니다.

연구는 어디에서 왔습니까? Instituto Nacional de Pediatría (México) 연구는 언제 시작되었으며 얼마나 오래 달릴 것으로 예상됩니까? 2025 년 2 월에서 2025 년 12 월까지 누가 연구에 자금을 지원하고 있습니까? Instituto Nacional de Pediatría (México) 누가 주요 접촉입니까? 실비오 카르 모나. silviodocmor@hotmail.com 연구 설계 연구 설계 설계 : 준 경험 연구 1 차 연구 설계 : 중재 2 차 연구 설계 : 준 실험적 접근 연구 설정 : 병원 연구 유형 : 안전, 효율성

참가자 정보 시트 연구 가설

• VILO 기술은 효과적이고 안전하며 90% 이상의 성공률과 고환 위축이 5% 미만입니다.
• Shehata 기술은 효과적이고 안전하며 성공률은 90% 이상이고 고환 위축이 5% 미만입니다.

윤리 승인 승인 : 12 월 10 일 DIC 2025, Instituto Nacional de Pediatria 레지스트리 수 : 2024/063의 연구위원회 및 연구 윤리위원회.

조건 : 복부 내 고환의 스크로 르트 재배치는 환자의 미래의 생식력을 향상시키기 위해 필수적입니다.

중재 : 환자는 외과 외래 환자 클리닉에서 모집하여 비정규 고환과 관련된 Cryptorchidism의 진단을받습니다. "비전없는 고환"의 임상 프리젠 테이션을 확인하는 의사의 의학적 평가 후,이 환자들은 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다. 참가자의 부모는 환자의 진단, 이용 가능한 진단 및 치료 옵션 및 필요한 후속 조치에 대해 알게됩니다. 연구 프로토콜에는 전체 혈액 수, 응고 시간 및 수술 전 Inguino-Scrotal 초음파가 포함됩니다.

혈관 페디클 길이의 수술 중 측정은 Vilo 또는 Shehata 기술이 사용되는지 여부를 결정합니다.

Vilo 그룹 :

복강 내 고환이 난이도없이 반대쪽 내부 사타구니 고리에 도달 한 환자의 경우, 두 번째 복강경 클램프의 도움으로 혈관 페디 클 및 VAS 연기가 전방 복벽에 닿을 수있는 경우, 1 차 하강이 수행됩니다.

Shehata 그룹 :

부드럽고 광범위한 동원에도 불구하고, 복부 벽에 닿을 때까지 장간막을 들어 올리려는 시도가 필요한 고환의 경우, 결과 길이가 충분하지 않으면 단계별 복강경 오케이프 혈관이 수행 될 것입니다. 이 절차는 혈관 프롤린 봉합사를 사용하여 대측 장골 크레스트 위의 복부 고환의 반대측 고정을 포함하여 고환 용기와 VAS 전도 및 순환을 보존합니다. 그런 다음 절차는 복강경 절개의 폐쇄로 마무리되며 환자는 회복으로 옮겨집니다.

이어서, 추적 관찰은 12 주에 예약되며, 두 번째 수술 단계 이전의 고환의 위치와 특성을 기록하기 위해 복부 도플러 초음파가 앞서있다. 이 두 번째 복강경 단계 동안, 일단 고환이 위치하면, 그것은 복벽으로의 고정에서 벗어나고, 혈관 페디클의 최종 신장은 Shehata에 의해 기술 된 것과 동일한 조작을 사용하여 기록된다. 그런 다음 고환은 음낭의 3 분의 1의 절개를 통해 외부화 될 때까지 동측 기생충 신생을 통해 내려갑니다.

후속 프로토콜 :

• 첫 번째 상담 (수술 후 7-10 일) : 복강경 절개의 치유 평가 및 음낭 Orciopexy를받은 사람들을 위해 Scrotal 절개.

• 두 번째 상담 (수술 후 12-13 주) : 고환 위치에 관한 예비 임상 결과 평가 및 사타구니 탈장, 제대 탈장 및 고환 위축과 같은 수술 후 합병증의 배제. Inguino-scrotal 초음파는 또한 생식선 크기를 결정하고 두 가지 사타구니 오리피스를 다시 측정하기 위해 수행 될 것이다.

• 세 번째 상담 (수술 후 6 개월) : 고환 부피, 치수를 측정하고 복벽 결함을 평가하기위한 도플러 초음파 평가를 포함한 임상 검토.

• 4 번째 상담 (수술 후 12 개월) : 고환 부피, 치수를 측정하고 복벽 결함을 평가하기위한 도플러 초음파 평가를 포함한 임상 검토.

• 연간 후속 조치 : 고환 측정 및 임상 평가를 통한 컬러 도플러 초음파 검사.

보정 된 고환이 음낭의 하부 또는 중간 부분에 남아있는 경우 1 차 결과 측정 효능이 달성 될 것이다.

안전은 초음파, 정상 혈관의 유지에 의해 계산 된 초기 부피의 75% 이상의 보존 또는 음낭으로의 하강시 직접 측정에 의해 평가 될 것입니다.

2 차 결과 측정 고환에 위치한 고환, 고환 부피가 원래의 75% 미만으로 감소하거나 컬러 도플러에 이상이없는 고환은 실패한 수정으로 간주됩니다.

전체 연구 시작 날짜는 01/01/2025입니다. 전체 연구 종료 날짜는 06/01/2027입니다.

적격성 참가자 유형 (들) 환자 연령 그룹 6 meses a 7 años de edad 섹스 두 대상 참가자 수 30 참가자 포함 기준

• 복강경 검사에 의해 확인 된 비 동체 적 복부 내 암호화 성 환자.
• 부모 나 보호자가 포함 된 사전 동의서에 서명 한 환자.
• 멕시코 시티 출신의 환자 또는 후속 참가자 제외 기준에 참석할 수있는 도시와 가까운 지역
• 다른 수반되는 생식기 이상 환자 (예 : hypospadias) 모집 시작 날짜 02/25/2025 모집 종료 날짜 01/01/2026