Shehata-teknik i behandlingen af ​​intra-abdominal testis (INP2024/063)

Baggrunds- og undersøgelsesmåls -kryptorchidisme, defineret som fraværet af en eller begge testikler fra pungen, er den mest almindelige medfødte kønsanomali, der er identificeret ved fødslen. Den standard kirurgiske behandling-orchiopexy-involverer omplacering af testiklen inden i scrotalsækken. Cirka 30% af tilfældene involverer "ikke-palpable testikler", som nødvendiggør diagnostisk laparoskopi som den foretrukne metode til både diagnose og behandling. En procedure betragtes som effektiv og sikker, når testiklen med succes flyttes til pungen uden atrofi.

Den mest udfordrende form for kryptorchidisme opstår, når testikler er intra-abdominale med korte testikulære kar, hvilket udelukker primær afstamning. I disse tilfælde er Fowler-Stephens-teknikken udviklet; Det involverer opdeling af testikulære fartøjer for at tillade nedstigning i en anden kirurgisk fase. Imidlertid er denne metode ikke uden komplikationer, hvor testikulær atrofi er et af de mest almindelige bivirkninger.

For at tackle disse problemer blev Shehata -teknikken introduceret i 2008, hvilket demonstrerede en 100% succes- og sikkerhedsrate for at opnå scrotal afstamning uden testikelatrofi. Dette imponerende resultat er afhængig af en intraoperativ manøvre, der vurderer den vaskulære pedikellængde og derved styrer valget af procedure (Vilo vs. Shehata). Ikke desto mindre er der i øjeblikket utilstrækkelig bevis til fuldt ud at validere betydningen af ​​denne manøvre. Derfor er målene med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Shehata og Vilo Laparoskopiske teknikker til nedstigning af intra-abdominale testikler.

Hvem kan deltage? Alle patienter fra 6 måneder til 7 år med intra-abdominal kryptorchidisme bekræftet ved laparoskopi, ikke-syndromisk, ensidig eller bilateral Hvad involverer undersøgelsen? Patienter vil gennemgå en laparoskopisk afstamning med bevarelse af testikelfartøjer, enten en primær afstamning (vilo) eller ved hjælp af forlængelsen og forsinket nedstigningsteknik (Shehata). Seks måneder efter operationen bestemmes testikulær atrofi (sikkerhed) og intrascrotal placering (effektivitet) ved ultralyd og klinisk undersøgelse, hvor det samme emne overvåges før og efter interventionen.

Hvor køres undersøgelsen fra? Instituto Nacional de Pediatría (México) Hvornår starter undersøgelsen, og hvor længe forventes det at køre for? Februar 2025 til december 2025 Hvem finansierer undersøgelsen? Instituto Nacional de Pediatría (México) Hvem er hovedkontakten? Silvio Carmona. Silviodocmor@hotmail.com Undersøgelsesdesign Studie Design: Kvasi-eksperimentel undersøgelse Primær undersøgelsesdesign: Interventionelt sekundært studie Design: Kvasi-eksperimentel tilgang Studieindstilling (er): Hospital Studie Type: Sikkerhed, effektivitet

Deltagerinformationsark Studiehypotese

• VILO -teknikken vil være effektiv og sikker med en succesrate på over 90% og mindre end 5% testikulær atrofi.
• Shehata -teknikken vil være effektiv og sikker med en succesrate på over 90% og mindre end 5% testikulær atrofi.

Etikgodkendelse (er) godkendt: 10. december DIC 2025, efter forskningsudvalg og forskningsetikudvalg for Instituto Nacional de Pediatria Antal registreringsdatabas: 2024/063

Tilstand: Intrascrotal flytning af de intra-abdominale testikler er vigtig for at forbedre patienternes fremtidige frugtbarhed.

Intervention: Patienter rekrutteres fra den kirurgiske poliklinik med en diagnose af kryptorchidisme, der involverer en ikke-palpabel testikel. Efter en medicinsk evaluering af en deltagende læge, der bekræfter den kliniske præsentation af en "ikke-palpabel testikel", vil disse patienter blive opfordret til at deltage i undersøgelsen. Forældrene til deltagerne vil blive informeret om patientens diagnose, de tilgængelige diagnostiske og terapeutiske muligheder og den nødvendige opfølgning. Undersøgelsesprotokollen vil omfatte: et komplet blodantal, koagulationstider og en præoperativ Inguino-scrotal ultralyd.

Den intraoperative måling af den vaskulære pedikellængde vil bestemme, om Vilo- eller Shehata -teknikken anvendes.

Vilo Group:

For patienter, hvis intra-abdominale testikel når den kontralaterale interne inguinale ring uden vanskeligheder-og når, ved hjælp af en anden laparoskopisk klemme, kan den vaskulære pedikel og vas deferens hæves for at kontakte den forreste abdominale væg, en primær nedstigning udføres.

Shehata Group:

For testikler, der til trods for blid og omfattende mobilisering kræver et forsøg på at løfte mesenteriet, indtil den kommer i kontakt med abdominalvæggen, hvis den resulterende længde er utilstrækkelig, udføres en iscenesat laparoskopisk orchiopexy, der bevarer det testikulære kar, der er beskrevet af. Denne procedure involverer kontralateral fiksering af den intra-abdominale testikel over de kontralaterale iliac-crest ved anvendelse af en vaskulær prolen sutur og derved bevare testikulære kar såvel som VAS deferens og dens cirkulation. Proceduren afsluttes derefter med lukningen af ​​de laparoskopiske snit, og patienten overføres til bedring.

Derefter er der planlagt en opfølgning efter 12 uger, der er forudgående af en abdominal Doppler-ultralyd for at dokumentere testikelens position og egenskaber inden den anden kirurgiske fase. I løbet af dette andet laparoskopiske trin, når testiklen er placeret, frigøres den fra dens fiksering til abdominalvæggen, og den endelige forlængelse af den vaskulære pedikel er dokumenteret ved hjælp af den samme manøvre beskrevet af Shehata. Testiklen faldt derefter ned gennem en ipsilateral paravesisk neotract, indtil den eksternaliseres via et snit i midten af ​​tredjedelen af ​​pungen, hvor den er fastgjort med to prolensysuturer til scrotal dartos.

Opfølgningsprotokol:

• Første konsultation (7-10 dage postoperativt): Vurdering af helingen af ​​de laparoskopiske snit og for dem, der gennemgik Scrotal Orchiopexy, det scrotale snit.

• Anden konsultation (12-13 uger postoperativt): Evaluering af de foreløbige kliniske resultater vedrørende testikelposition og udelukkelse af postoperative komplikationer såsom inguinal brok, navlestilisk brok og testikulær atrofi. En inguino-scrotal ultralyd vil også blive udført for at bestemme gonadal størrelse og for at genmontere begge inguinale åbninger.

• Tredje konsultation (6 måneder postoperativt): Klinisk gennemgang, inklusive en Doppler -ultralydvaluering for at måle testikulærvolumen, dimensioner og for at vurdere for eventuelle abdominalvægsdefekter.

• Fjerde konsultation (12 måneder postoperativt): Klinisk gennemgang, inklusive en Doppler -ultralydvaluering for at måle testikelvolumen, dimensioner og for at vurdere for eventuelle abdominalvægsdefekter.

• Årlig opfølgning: Farve Doppler-ultralydundersøgelser med testikulære målinger og kliniske evalueringer.

Primær resultatmålingseffektivitet vil blive betragtet som opnået, hvis den korrigerede testikel forbliver i den nedre eller midterste del af pungen.

Sikkerhed bestemmes ved bevarelse af mere end 75% af det oprindelige volumen som beregnet ved ultralyd, vedligeholdelse af normal vaskularitet eller som vurderet ved direkte målinger på nedstigningstidspunktet i pungen.

Sekundære udfaldsmålinger Testikler, der er placeret i den høje eller øvre pungen, dem med en reduktion i testikelvolumen til mindre end 75% af originalen, eller dem med abnormiteter på farve Doppler vil blive betragtet som mislykkede korrektioner.

Den samlede undersøgelsesdato er 01/01/2025 Den samlede studieafslutningsdato er 06/01/2027

Kvalificering Deltager Type (er) Patientalder Gruppe 6 Meses A 7 Años de Edad Sex Begge mål Antal deltagere 30 Deltager Inkluderingskriterier

• Patienter med ikke-syndromisk intra-abdominal kryptorchidisme bekræftet ved laparoskopi.
• Patienter, hvis forældre eller værger underskriver en informeret samtykkeformular til deres optagelse.
• Patienter fra Mexico City eller områder tæt på byen, der kan deltage i opfølgende deltagerskriterier
• Patienter med andre samtidige kønsorganer (f.eks. Hypospadias) Rekruttering Startdato 02/25/2025 Rekruttering Slutdato 01/01/2026