Shehata-techniek bij de behandeling van intra-abdominale testis (INP2024/063)

Achtergrond en studie beoogt cryptorchidisme, gedefinieerd als de afwezigheid van een of beide testikels uit het scrotum, is de meest voorkomende aangeboren genitale anomalie die bij de geboorte is geïdentificeerd. De standaard chirurgische behandeling-orchiopexy-bewerkingen die de zaadbal in de scrotale zak herpositioneren. Ongeveer 30% van de gevallen omvat "niet-palpable testikels", die diagnostische laparoscopie vereisen als de voorkeursmethode voor zowel diagnose als behandeling. Een procedure wordt als effectief en veilig beschouwd wanneer de zaadbal zonder atrofie met succes naar het scrotum wordt verplaatst.

De meest uitdagende vorm van cryptorchidisme treedt op wanneer testikels intra-abdominaal zijn met korte testiculaire vaten, die primaire afdaling uitsluiten. In deze gevallen is de Fowler-Stephens-techniek ontwikkeld; Het gaat om het delen van de testiculaire vaten om afdaling tijdens een tweede chirurgisch stadium mogelijk te maken. Deze methode is echter niet zonder complicaties, waarbij testiculaire atrofie een van de meest voorkomende nadelige resultaten is.

Om deze problemen aan te pakken, werd de SHEHATA -techniek geïntroduceerd in 2008, wat een 100% succes en veiligheidspercentage aantoont bij het bereiken van scrotale afkomst zonder testiculaire atrofie. Dit indrukwekkende resultaat is gebaseerd op een intraoperatieve manoeuvre die de vasculaire pedikellengte beoordeelt, waardoor de keuze van de procedure wordt begeleid (Vilo vs. Shehata). Desalniettemin is er momenteel onvoldoende bewijs om de betekenis van deze manoeuvre volledig te valideren. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Shehata en Vilo laparoscopische technieken voor de afdaling van intra-abdominale testikels.

Wie kan er deelnemen? Alle patiënten van 6 maanden tot 7 jaar, met intra-abdominaal cryptorchidisme bevestigd door laparoscopie, niet-syndromisch, unilateraal of bilateraal Wat betreft de studie? Patiënten zullen een laparoscopische afdaling ondergaan met het behoud van testiculaire vaten, een primaire afkomst (VILO) of door middel van de verlenging en vertraagde afdalingstechniek (Shehata). Zes maanden na de operatie zal testiculaire atrofie (veiligheid) en intrascrotale plaatsing (werkzaamheid) worden bepaald door echografie en klinisch onderzoek, waarbij hetzelfde onderwerp voor en na de interventie wordt gecontroleerd.

Waar komt de studie vandaan? Instituto Nacional de Pediatría (México) Wanneer begint de studie en hoe lang duurt het? Februari 2025 tot december 2025 Wie financiert het onderzoek? Instituto Nacional de Pediatría (México) Wie is het belangrijkste contact? Silvio Carmona. Silviodocmor@hotmail.com Studieontwerp Studieontwerp: quasi-experimentele studie Primaire studieontwerp: interventioneel secundair onderzoeksontwerp: quasi-experimentele benaderingstudie-instelling (s): Ziekenhuisstudietype: veiligheid, werkzaamheid

Informatiebladonderzoek naar deelnemer

• De Vilo -techniek zal effectief en veilig zijn, met een slagingspercentage van meer dan 90% en minder dan 5% testiculaire atrofie.
• De Shehata -techniek zal effectief en veilig zijn, met een slagingspercentage van meer dan 90% en minder dan 5% testiculaire atrofie.

Ethische goedkeuring (s) Goedgekeurd: 10 december DIC 2025, door Research Committee and Research Ethics Committee van het Instituto Nacional de Pediatria Aantal register: 2024/063

Voorwaarde: Intrascrotale verhuizing van de intra-abdominale testikels is essentieel om de toekomstige vruchtbaarheid van patiënten te verbeteren.

Interventie: Patiënten worden aangeworven uit de chirurgische polikliniek met een diagnose van cryptorchidisme met een niet-losmaakbare testikel. Na een medische evaluatie door een aanwezige arts die de klinische presentatie van een "niet-onveranderlijke testikel" bevestigt, zullen deze patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De ouders van de deelnemers zullen worden geïnformeerd over de diagnose van de patiënt, de beschikbare diagnostische en therapeutische opties en de nodige follow-up. Het studieprotocol zal omvatten: een compleet bloedtelling, coagulatietijden en een preoperatieve inguino-scrotale echografie.

De intraoperatieve meting van de vasculaire pedikellengte zal bepalen of de Vilo- of Shehata -techniek wordt gebruikt.

Vilo Group:

Voor patiënten wiens intra-abdominaal testbal de contralaterale interne inguinale ring zonder problemen bereikt en wanneer, met behulp van een tweede laparoscopische klem, de vasculaire pedikel en VAS-aflossers kunnen worden verhoogd om contact op te nemen met de voorste buikwand, wordt een primaire daling uitgevoerd.

Shehata Group:

Voor testikels die, ondanks zachte en uitgebreide mobilisatie, een poging vereisen om de mesenterie op te tillen totdat deze contact opneemt met de buikwand, als de resulterende lengte onvoldoende is, zal een geënsceneerde laparoscopische orchiopexy het testiculaire vat dat wordt beschreven, wordt uitgevoerd. Deze procedure omvat de contralaterale fixatie van de intra-abdominale zaadbal boven de contralaterale iliacale top met behulp van een vasculaire proleen hechtdraad, waardoor de testiculaire vaten en de vas-uitspellen en de circulatie ervan worden behouden. De procedure wordt vervolgens gesloten met de sluiting van de laparoscopische incisies en de patiënt wordt overgebracht naar herstel.

Vervolgens wordt een follow-up gepland op 12 weken, voorafgegaan door een buik Doppler-echografie om de positie en kenmerken van de testikel te documenteren vóór de tweede chirurgische fase. Tijdens dit tweede laparoscopische stadium, zodra de zaadbal zich bevindt, wordt het bevrijd van zijn fixatie aan de buikwand en wordt de uiteindelijke verlenging van de vasculaire pedikel gedocumenteerd met dezelfde manoeuvre beschreven door Shehata. De testikel wordt vervolgens afgedaald door een ipsilaterale paravesical neotract totdat deze wordt geëxternaliseerd via een incisie in het midden van het scrotum, waar het wordt beveiligd met twee prolene hechtingen aan de scrotale dartos.

Follow-up protocol:

• Eerste consult (7-10 dagen na de operatie): beoordeling van de genezing van de laparoscopische incisies en, voor degenen die scrotale orchiopexy ondergingen, de scrotale incisie.

• Tweede overleg (12-13 weken na de operatie): evaluatie van de voorlopige klinische resultaten met betrekking tot testiculaire positie en uitsluiting van postoperatieve complicaties zoals inguinale hernia, navelstreng hernia en testiculaire atrofie. Een inguino-scrotale echografie zal ook worden uitgevoerd om de gonadale grootte te bepalen en beide inguinale openingen opnieuw te meten.

• Derde consult (6 maanden na de operatie): klinische beoordeling, inclusief een Doppler -echografie -evaluatie om het testiculaire volume, afmetingen te meten en te beoordelen op eventuele buikwanddefecten.

• Vierde consult (12 maanden na de operatie): klinische beoordeling, inclusief een Doppler -echografie -evaluatie om het testiculaire volume, afmetingen te meten en te beoordelen op eventuele buikwanddefecten.

• Jaarlijkse follow-up: kleur Doppler echografie-onderzoeken met testiculaire metingen en klinische evaluaties.

De werkzaamheid van de primaire uitkomstmaat wordt beschouwd als bereikt als de gecorrigeerde testikel in het onderste of middelste gedeelte van het scrotum blijft.

Veiligheid zal worden bepaald door het behoud van meer dan 75% van het initiële volume zoals berekend door echografie, onderhoud van normale vasculariteit of zoals beoordeeld door directe metingen op het moment van afdaling in het scrotum.

Secundaire uitkomstmaten Testikels die zijn geplaatst in het hoge of bovenste scrotum, die met een vermindering van het testiculaire volume tot minder dan 75% van het origineel, of die met afwijkingen op kleur Doppler zullen worden beschouwd als mislukte correcties.

De algemene startdatum van de studie is 01/01/2025 De totale einddatum van de studie is 06/01/2027

Subsidiability Deelnemer Type (en) Patiënt Age Group 6 Meses A 7 Años de Edad Sex Beide doel Aantal deelnemers 30 deelnemersinclusiecriteria

• Patiënten met niet-syndram intra-abdominaal cryptorchidisme bevestigd door laparoscopie.
• Patiënten van wie de ouders of voogden een geïnformeerde toestemmingsvorm ondertekenen voor hun opname.
• Patiënten uit Mexico-stad of gebieden dicht bij de stad die de uitsluitingscriteria van de follow-up kunnen bijwonen
• Patiënten met andere gelijktijdige genitale afwijkingen (bijv. Hypospadias) Wervingstartdatum 02/25/2025 Werving einddatum 01/01/2026