Technika Shehata w leczeniu jądra wewnątrz brzusznego (INP2024/063)

Tło i badanie ma na celu kryptorchidyzm, zdefiniowane jako brak jednego lub obu jąder ze moszny, jest najczęstszą wrodzoną anomalią narządów płciowych zidentyfikowaną po urodzeniu. Standardowe chirurgiczne leczenie-orchiopeksy-inwives zmieniające jądro w worku moszny. Około 30% przypadków obejmuje „jądra niepalące”, które wymagają diagnostycznej laparoskopii jako preferowanej metody zarówno diagnozy, jak i leczenia. Procedura jest uważana za skuteczną i bezpieczną, gdy jądro zostanie skutecznie przeniesione do moszny bez zaniku.

Najtrudniejsza forma kryptorchidyzmu występuje, gdy jądra są w jamie brzuszne z krótkimi naczyniami jąder, wykluczając pierwotne zejście. W takich przypadkach opracowano technikę Fowler-Stephens; Obejmuje dzielenie naczyń jąder, aby umożliwić zejście podczas drugiego etapu chirurgicznego. Jednak ta metoda nie jest pozbawiona powikłań, a zanik jąder jest jednym z najczęstszych niekorzystnych wyników.

Aby rozwiązać te problemy, w 2008 r. Wprowadzono technikę Shehata, wykazując 100% sukces i wskaźnik bezpieczeństwa w osiąganiu moszna bez zaniku jądra. Ten imponujący wynik opiera się na manewrze śródoperacyjnym, który ocenia długość szypułki naczyniowej, kierując w ten sposób wybór procedury (Vilo vs. Shehata). Niemniej jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na pełne potwierdzenie znaczenia tego manewru. Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności technik laparoskopowych Shehata i Vilo dla opadania jąder wewnątrz brzusznych.

Kto może wziąć udział? Wszyscy pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat, z krypttorchidyzmem w jamie brzusznym potwierdzonym laparoskopią, niesyndromową, jednostronną lub dwustronną, co wiąże się z badaniem? Pacjenci przejdą laparoskopowe zejście z zachowaniem naczyń jąder, albo pierwotnego zejścia (Vilo) lub za pomocą techniki wydłużenia i opóźnionego zejścia (Shehata). Sześć miesięcy po zabiegu atrofia jąder (bezpieczeństwo) i stażu wewnątrzkrotowe (skuteczność) zostaną określone na podstawie badań ultrasonograficznych i klinicznych, przy czym ten sam osobnik będzie monitorowany przed i po interwencji.

Skąd działa badanie? Instituto Nacional de Pediatría (México), kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma się działać? Luty 2025 do grudnia 2025 r. Kto finansuje badanie? Instituto Nacional de Pediatría (México) Kto jest głównym kontaktem? Silvio carmona. Silviodocmor@hotmail.com Projekt badania Projekt badania Projekt badania: quasi-eksperymentalne badanie podstawowe badanie Projekt: interwencyjne badanie wtórne Projekt badania: quasi-eksperymentalne ustawienie badań:

Hipoteza badania arkusza informacyjnego uczestnika

• Technika Vilo będzie skuteczna i bezpieczna, z wskaźnikiem powodzenia ponad 90% i mniej niż 5% atrofią jąder.
• Technika Shehata będzie skuteczna i bezpieczna, z wskaźnikiem sukcesu ponad 90% i mniej niż 5% atrofii jąder.

Zatwierdzenie etyki zatwierdzone: 10 grudnia DIC 2025, przez komitet badawczy i komitet ds. Etyki badawczej Instituto Nacional de Pediatria Liczba rejestru: 2024/063

Warunek: Relokacja wewnątrzchrotowa jąder śródbrzusza jest niezbędna do poprawy przyszłej płodności pacjentów.

Interwencja: Pacjenci zostaną rekrutowani z chirurgicznej kliniki ambulatoryjnej z diagnozą kryptorchidizmu obejmującą jądra bezpalezmu. Po oceny medycznej przez lekarza potwierdzającego kliniczną prezentację „niecałego jądra”, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Rodzice uczestników zostaną poinformowani o diagnozie pacjenta, dostępnych opcjach diagnostycznych i terapeutycznych oraz o niezbędnej obserwacji. Protokół badania będzie obejmował: całkowitą liczbę krwi, czasy krzepnięcia i przedoperacyjne ultradźwięki Inguino-Scrotalne.

Pomiar śródoperacyjny długości szypułki naczyniowej określi, czy zastosowana jest technika Vilo lub Shehata.

Grupa Vilo:

W przypadku pacjentów, których jądro śródwazkowe dociera do przeciwnego wewnętrznego pierścienia pachwinowego bez trudności-i kiedy przy pomocy drugiego zacisku laparoskopowego szypułka naczyniowa i odkładki VA można podnieść, aby skontaktować się z przednią ścianą brzucha, zostanie wykonane pierwotne pochodzenie.

Grupa Shehata:

W przypadku jąder, które pomimo delikatnej i obszernej mobilizacji wymagają próby podniesienia krezki, dopóki nie skontaktuje się z ścianą brzucha, jeśli powstała wynikowa długość, zostanie wykonana stopniowa laparoskopowa orywiopexy, który zostanie wykonany opisany naczynie jąder opisane. Procedura ta obejmuje kontralateralne utrwalenie jądra wewnątrz brzusznego powyżej kontralateralnego grzebienia biodrowego za pomocą szwu prolene naczyniowego, zachowując w ten sposób naczynia jąder, a także wasekatyki i jego krążenie. Procedura kończy się następnie zamknięciem nacięć laparoskopowych, a pacjent jest przenoszony do odzyskiwania.

Następnie kontynuację jest zaplanowana na 12 tygodni, poprzedzoną ultradźwiękiem Dopplera brzucha w celu udokumentowania pozycji i charakterystyki jądra przed drugim etapem chirurgicznym. Podczas tego drugiego etapu laparoskopowego, po umieszczeniu jądra, jest on uwolniony od jego utrwalenia do ściany brzusznej, a ostateczne wydłużenie szypułki naczyniowej jest dokumentowane przy użyciu tego samego manewru opisanego przez Shehata. Ogólnik jest następnie opuszczony przez ipsilateralny parawezyczny neotrakt, dopóki nie zostanie eksternalizowany przez nacięcie w połowie trzeciej moszny, gdzie jest zabezpieczony dwoma szwami prolene do moszny.

Protokół dalszy:

• Pierwsza konsultacja (7-10 dni po operacji): Ocena gojenia nacięć laparoskopowych oraz dla tych, którzy przeszli moszną orkiestrę, nacięcie moszny.

• Druga konsultacja (12-13 tygodni po operacji): Ocena wstępnych wyników klinicznych dotyczących pozycji jąder oraz wykluczenie powikłań pooperacyjnych, takich jak przepuklina pachwinowa, przepuklina pępowina i atrofia jąder. Zostanie również wykonane również ultradźwięki Inguino-Scrotal w celu określenia wielkości gonadalnej i ponownego pomiaru obu otworów pachwinowych.

• Trzecia konsultacja (6 miesięcy po operacji): przegląd kliniczny, w tym ocena ultrasonograficzna Dopplera w celu pomiaru objętości, wymiarów jąder i oceny wszelkich wad ścian brzusznych.

• Czwarta konsultacja (12 miesięcy po operacji): przegląd kliniczny, w tym ocena ultrasonograficzna Dopplera w celu pomiaru objętości, wymiarów jąder i oceny wszelkich wad ściany brzusznej.

• Coroczne obserwacje: badania ultrasonograficzne Dopplera z pomiarami jąder i oceny kliniczne.

Skuteczność miary pierwotnej wyniku zostanie uznana za osiągnięta, jeśli skorygowany jądro pozostanie w dolnej lub środkowej części moszny.

Bezpieczeństwo zostanie określone przez zachowanie ponad 75% początkowej objętości obliczonej przez ultradźwięk, utrzymanie normalnej unaczynienia lub oceniane przez bezpośrednie pomiary w momencie zejścia do moszny.

Wtórne pomiary wyniku, które są ustawione w wysokiej lub górnej mosznie, te ze zmniejszeniem objętości jąder do mniej niż 75% oryginału, lub te z nieprawidłowościami na kolorze dopplerowi będą uważane za nieudane korektę.

Całkowita data rozpoczęcia badania to 01/01/2025 Ogólny data zakończenia badania wynosi 06/01/2027

Kwalifikowalność typu (S) Pacjentów Grupa wiekowa 6 Meses A 7 Años de Edad Sex Obie docelowe liczbę uczestników 30 Kryteria włączenia uczestników

• Pacjenci z niesyndromową kryptorydyzmem wewnątrz Abdominal potwierdzone przez laparoskopię.
• Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie podpisują formularz świadomej zgody na ich włączenie.
• Pacjenci z Meksyku lub obszarów w pobliżu miasta, którzy mogą uczestniczyć w kryteriach wykluczenia uczestników
• Pacjenci z innymi jednoczesnymi nieprawidłowościami narządów płciowych (np. Hiposospadias) Data rozpoczęcia rekrutacji 02/25/2025 Data zakończenia rekrutacji 01/01/2026