Tecnica Shehata nel trattamento del testicolo intra-addominale (INP2024/063)

Il contesto e lo studio mirano il criptorchidismo, definito come l'assenza di uno o entrambi i testicoli dello scroto, è l'anomalia genitale congenita più comune identificata alla nascita. Il trattamento chirurgico standard-orchiope-involve riposizionando il testicolo all'interno del sacco scrotale. Circa il 30% dei casi prevede "testicoli non ricudibili", che richiedono laparoscopia diagnostica come metodo preferito sia per la diagnosi che per il trattamento. Una procedura è considerata efficace e sicura quando il testicolo viene trasferito con successo nello scroto senza atrofia.

La forma più impegnativa di criptorchidismo si verifica quando i testicoli sono intra-addominali con vasi testicolari brevi, precludendo la discesa primaria. In questi casi, è stata sviluppata la tecnica Fowler-Stephens; Implica la divisione dei vasi testicolari per consentire una discesa durante una seconda fase chirurgica. Tuttavia, questo metodo non è privo di complicazioni, con l'atrofia testicolare che è uno dei risultati avversi più comuni.

Per affrontare questi problemi, la tecnica Shehata è stata introdotta nel 2008, dimostrando un successo del 100% e un tasso di sicurezza nel raggiungere la discesa scrotale senza atrofia testicolare. Questo esito impressionante si basa su una manovra intraoperatoria che valuta la lunghezza del peduncolo vascolare, guidando così la scelta della procedura (Vilo vs. Shehata). Tuttavia, attualmente non vi sono prove sufficienti per convalidare completamente il significato di questa manovra. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono di valutare la sicurezza e l'efficacia delle tecniche laparoscopiche di Shehata e Vilo per la discesa dei testicoli intra-addominali.

Chi può partecipare? Tutti i pazienti da 6 mesi a 7 anni, con criptorchidismo intra-addominale confermato dalla laparoscopia, non sindromico, unilaterale o bilaterale cosa comporta lo studio? I pazienti subiranno una discesa laparoscopica con la conservazione dei vasi testicolari, o una discesa primaria (Vilo) o per mezzo dell'allungamento e della tecnica di discesa ritardata (Shehata). Sei mesi dopo l'intervento chirurgico, l'atrofia testicolare (sicurezza) e il posizionamento intrascrotale (efficacia) saranno determinati mediante ultrasuoni e esame clinico, con lo stesso soggetto monitorato prima e dopo l'intervento.

Da dove viene eseguito lo studio? Instituto Nacional de Pediatría (México) quando lo studio sta iniziando e per quanto tempo dovrebbe funzionare? Febbraio 2025 a dicembre 2025 Chi sta finanziando lo studio? Instituto Nacional de Pediatría (México) Chi è il contatto principale? Silvio Carmona. Silviodocmor@hotmail.com Design dello studio Design dello studio: studio quasi sperimentale Progettazione dello studio primario: studio interventistico dello studio secondario: impostazione (e) di studio di approccio quasi sperimentale: tipo di studio ospedaliero: sicurezza, efficacia

Ipotesi dello studio della scheda informazione dei partecipanti

• La tecnica Vilo sarà efficace e sicura, con un tasso di successo di oltre il 90% e meno del 5% di atrofia testicolare.
• La tecnica Shehata sarà efficace e sicura, con un tasso di successo di oltre il 90% e meno del 5% di atrofia testicolare.

Approvazione/i etica approvata: 10 dicembre DIC 2025, dal comitato di ricerca e comitato etico della ricerca dell'Istituto Nacional de Pediatrria Numero di registro: 2024/063

CONDIZIONE: il trasferimento intrascrotale dei testicoli intra-addominali è essenziale per migliorare la fertilità futura dei pazienti.

Intervento: i pazienti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale chirurgica con una diagnosi di criptorchidismo che coinvolge un testicolo non rilasciabile. Dopo una valutazione medica da parte di un medico curante che ha confermato la presentazione clinica di un "testicolo non rilasciabile", questi pazienti saranno invitati a partecipare allo studio. I genitori dei partecipanti saranno informati sulla diagnosi del paziente, sulle opzioni diagnostiche e terapeutiche disponibili e sul follow-up necessario. Il protocollo di studio includerà: un emocromo completo, tempi di coagulazione e un'ecografia inguino-scrotale preoperatoria.

La misurazione intraoperatoria della lunghezza del peduncolo vascolare determinerà se è impiegata la tecnica Vilo o Shehata.

Gruppo Vilo:

Per i pazienti il ​​cui testicolo intra-addominale raggiunge l'anello inguinale interno controlaterale senza difficoltà e quando, con l'aiuto di un secondo morsetto laparoscopico, il peduncolo vascolare e il VAS deferens possono essere elevati per contattare la parete addominale anteriore, verrà eseguita una discesa primaria.

Gruppo Shehata:

Per i testicoli che, nonostante la mobilizzazione delicata ed estesa, richiedono un tentativo di sollevare il mesentere fino a quando non contatta la parete addominale, se la lunghezza risultante non è sufficiente, verrà eseguita un'orchiopessia laparoscopica in scena che preserva la nave testicolare descritta da Questa procedura prevede la fissazione controlaterale del testicolo intra-addominale sopra la cresta iliaca controlaterale usando una sutura proline vascolare, preservando così i vasi testicolari, nonché il VAS Deferens e la sua circolazione. La procedura si conclude quindi con la chiusura delle incisioni laparoscopiche e il paziente viene trasferito al recupero.

Successivamente, è previsto un follow-up a 12 settimane, preceduto da un'ecografia Doppler addominale per documentare la posizione e le caratteristiche del testicolo prima della seconda fase chirurgica. Durante questo secondo stadio laparoscopico, una volta localizzato il testicolo, viene liberato dalla sua fissazione alla parete addominale e l'allungamento finale del peduncolo vascolare è documentato usando la stessa manovra descritta da Shehata. Il testicolo viene quindi disceso attraverso un neotratto paravesico ipsilaterale fino a quando non viene esternalizzato tramite un'incisione nel terzo terzo dello scroto, dove è fissato con due suture di prolene al dartos scrotale.

Protocollo di follow-up:

• Prima consultazione (7-10 giorni dopo l'intervento): valutazione della guarigione delle incisioni laparoscopiche e, per coloro che sono stati sottoposti a orchiopessia scrotale, l'incisione scrotale.

• Seconda consultazione (12-13 settimane dopo l'intervento): valutazione dei risultati clinici preliminari sulla posizione testicolare e l'esclusione di complicanze postoperatorie come ernia inguinale, ernia ombelicale e atrofia testicolare. Verrà inoltre eseguito un'ecografia Inguino-Scrotale per determinare le dimensioni gonadali e per ri-mettere in misura entrambi gli orifizi inguinali.

• Terza consultazione (6 mesi dopo l'intervento): revisione clinica, inclusa una valutazione ecografica Doppler per misurare il volume testicolare, le dimensioni e la valutazione di eventuali difetti della parete addominale.

• Quarta consultazione (12 mesi dopo l'intervento): revisione clinica, inclusa una valutazione ecografica Doppler per misurare il volume testicolare, le dimensioni e la valutazione di eventuali difetti della parete addominale.

• Follow-up annuale: esami di ultrasuoni Doppler a colori con misurazioni testicolari e valutazioni cliniche.

L'efficacia della misura di esito primaria sarà considerata raggiunta se il testicolo corretto rimane nella parte inferiore o media dello scroto.

La sicurezza sarà determinata dalla conservazione di oltre il 75% del volume iniziale calcolato da ultrasuoni, mantenimento della vascolarizzazione normale o valutata da misurazioni dirette al momento della discesa nello scroto.

I testicoli di esito secondario che sono posizionati nello scroto alto o superiore, quelli con una riduzione del volume testicolare a meno del 75% dell'originale, o quelli con anomalie su Color Doppler saranno considerati correzioni fallite.

La data di inizio dello studio complessivo è 01/01/2025 La data di fine dello studio complessivo è 06/01/2027

IMMISSIBILI TIPO DI PARTECIPAMENTO / i PAZIENTO DEL PAZIENTO GRUGNO AGE 6 MESES A 7 Años de EDAD Sesso sia il numero target di partecipanti 30 criteri di inclusione dei partecipanti

• Pazienti con criptorchidismo intra-addominale non sindromico confermato dalla laparoscopia.
• Pazienti i cui genitori o tutori firmano un modulo di consenso informato per la loro inclusione.
• Pazienti dalla città del Messico o aree vicine alla città che possono frequentare i criteri di esclusione dei partecipanti di follow-up
• Pazienti con altre concomitanti anomalie genitali (ad es. ipospadia) Data di inizio del reclutamento 25/02/2025 Data di fine del reclutamento 01/01/2026