Shehata-teknikk i behandlingen av intra-abdominal testis (INP2024/063)

Bakgrunn og studie sikter kryptorchidisme, definert som fravær av en eller begge testikler fra pungen, er den vanligste medfødte kjønnsanomalien identifisert ved fødselen. Standard kirurgisk behandling-orchiopexy-involverer omplassering av testikkel i scrotal sekk. Omtrent 30% av tilfellene involverer "ikke-straffbare testikler", som krever diagnostisk laparoskopi som den foretrukne metoden for både diagnose og behandling. En prosedyre anses som effektiv og trygg når testikkelen blir flyttet til pungen uten atrofi.

Den mest utfordrende formen for kryptorchidisme oppstår når testikler er intra-abdominal med korte testikkelkar, som utelukker primær nedstigning. I disse tilfellene er Fowler-Stephens-teknikken utviklet; Det innebærer å dele testikkelkarene for å tillate nedstigning i løpet av et andre kirurgisk stadium. Imidlertid er denne metoden ikke uten komplikasjoner, med testikkelatrofi som et av de vanligste bivirkningene.

For å løse disse problemene ble Shehata -teknikken introdusert i 2008, og demonstrerte en 100% suksess og sikkerhetsfrekvens for å oppnå scrotal avstamning uten testikulær atrofi. Dette imponerende utfallet er avhengig av en intraoperativ manøver som vurderer den vaskulære pedikatlengden, og leder dermed valg av prosedyre (Vilo vs. Shehata). Ikke desto mindre er det foreløpig utilstrekkelig bevis for å validere betydningen av denne manøvren fullt ut. Derfor er målene med denne studien å evaluere sikkerheten og effekten av Shehata og Vilo laparoskopiske teknikker for nedstigningen av intra-abdominale testikler.

Hvem kan delta? Alle pasienter fra 6 måneder til 7 år, med intra-abdominal kryptorchidisme bekreftet ved laparoskopi, ikke-syndromisk, ensidig eller bilateralt hva involverer studien? Pasienter vil gjennomgå en laparoskopisk nedstigning med bevaring av testikkelkar, enten en primær nedstigning (Vilo) eller ved hjelp av forlengelsen og forsinket nedstigningsteknikk (Shehata). Seks måneder etter operasjonen vil testikulær atrofi (sikkerhet) og intrascrotal plassering (effekt) bli bestemt ved ultralyd og klinisk undersøkelse, med samme emne som blir overvåket før og etter intervensjonen.

Hvor kjøres studien fra? Instituto Nacional de Pediatría (México) Når starter studien og hvor lenge forventes det å løpe etter? Februar 2025 til desember 2025 Hvem finansierer studien? Instituto Nacional de Pediatría (México) Hvem er hovedkontakten? Silvio Carmona. Silviodocmor@hotmail.com Studiedesign Studieutforming: kvasi-eksperimentell studie Primær studieutforming: Intervensjonell sekundær studieutforming: kvasi-eksperimentell tilnærming Studieinnstilling (er): Hospital Study Type: Safety, Efficacy

Deltakerinformasjonsarkstudiehypotese

• Vilo -teknikken vil være effektiv og trygg, med en suksessrate på over 90% og mindre enn 5% testikkelatrofi.
• Shehata -teknikken vil være effektiv og trygg, med en suksessrate på over 90% og mindre enn 5% testikkelatrofi.

Etikkgodkjenning (er) godkjent: 10. desember DIC 2025, av Research Committee and Research Ethics Committee of the Instituto Nacional de Pediatria Antall register: 2024/063

Tilstand: Intrascrotal flytting av de intra-abdominale testiklene er avgjørende for å forbedre den fremtidige fruktbarheten til pasienter ,.

Intervensjon: Pasienter vil bli rekruttert fra den kirurgiske poliklinikken med en diagnose av kryptorchidisme som involverer en ikke-palpbar testikkel. Etter en medisinsk evaluering av en behandlende lege som bekrefter den kliniske presentasjonen av en "ikke-straffbar testikkel", vil disse pasientene bli invitert til å delta i studien. Foreldrene til deltakerne vil bli informert om pasientens diagnose, de tilgjengelige diagnostiske og terapeutiske alternativene og nødvendig oppfølging. Studieprotokollen vil omfatte: en komplett blodtelling, koagulasjonstider og en preoperativ inguino-scrotal ultralyd.

Den intraoperative måling av den vaskulære pedikkellengden vil avgjøre om Vilo- eller Shehata -teknikken er brukt.

Vilo Group:

For pasienter hvis intra-abdominal testikkel når den kontralaterale indre inguinalringen uten vanskeligheter-og når, ved hjelp av en annen laparoskopisk klemme, kan den vaskulære pedikelen og Vas deferensene bli forhøyet for å kontakte den fremre bukveggen, vil en primær nedstigning bli utført.

Shehata Group:

For testikler som, til tross for mild og omfattende mobilisering, krever et forsøk på å løfte mesenteriet til det kontakter bukveggen, hvis den resulterende lengden er utilstrekkelig, vil en iscenesatt laparoskopisk orkiopexy bevare testikalt kar beskrevet av utført. Denne prosedyren innebærer kontralateral fiksering av den intra-abdominale testikkel over den kontralaterale iliac crest ved bruk av en vaskulær prolene sutur, og dermed bevarer testikulærfartøyene så vel som VAS-deferens og dens sirkulasjon. Prosedyren avsluttes deretter med nedleggelse av laparoskopiske snitt, og pasienten blir overført til bedring.

Deretter er en oppfølging planlagt etter 12 uker, forut for en abdominal Doppler-ultralyd for å dokumentere testikelsens posisjon og egenskaper før det andre kirurgiske stadiet. I løpet av dette andre laparoskopiske stadiet, når testikkelen er lokalisert, er den frigjort fra fiksering til bukveggen, og den endelige forlengelsen av den vaskulære pedikelen er dokumentert ved å bruke den samme manøvren beskrevet av Shehata. Testikkelen blir deretter avstammet gjennom en ipsilateral paravesikal neotract inntil den er eksternalisert via et snitt i midten av tredjedelen av pungen, hvor den er sikret med to prolene suturer til Scrotal Dartos.

Oppfølgingsprotokoll:

• Første konsultasjon (7-10 dager postoperativt): Vurdering av helbredelse av laparoskopiske snitt og, for de som gjennomgikk scrotal orchiopexy, Scrotal Incision.

• Andre konsultasjon (12-13 uker postoperativt): Evaluering av de foreløpige kliniske utfallene angående testikkelsposisjon, og ekskludering av postoperative komplikasjoner som inguinal brokk, umbilical brokk og testikkelatrofi. En Inguino-scrotal ultralyd vil også bli utført for å bestemme gonadal størrelse og for å måle begge inguinal åpninger.

• Tredje konsultasjon (6 måneder postoperativt): Klinisk gjennomgang, inkludert en Doppler -ultralydevaluering for å måle testikkelvolum, dimensjoner og for å vurdere for eventuelle abdominalveggdefekter.

• Fjerde konsultasjon (12 måneder postoperativt): Klinisk gjennomgang, inkludert en Doppler -ultralydevaluering for å måle testikkelvolum, dimensjoner og for å vurdere for eventuelle abdominalveggdefekter.

• Årlig oppfølging: Farge Doppler-ultralydundersøkelser med testikkelmålinger og kliniske evalueringer.

Effektivitet av primært utfallsmål vil bli vurdert oppnådd hvis den korrigerte testikelen forblir i den nedre eller midtre delen av pungen.

Sikkerhet vil bli bestemt ved bevaring av mer enn 75% av det opprinnelige volumet som beregnet ved ultralyd, vedlikehold av normal vaskularitet eller som vurdert ved direkte målinger på nedstigningstidspunktet til pungen.

Sekundære utfall måler testikler som er plassert i det høye eller øvre pungen, de med en reduksjon i testikkelvolum til mindre enn 75% av originalen, eller de med abnormiteter på fargedoppler vil bli betraktet som mislykkede korreksjoner.

Den samlede startdatoen

Kvalifisering Deltaker Type (er) Pasientalder Group 6 Meses A 7 Años de Edad Sex Både mål antall deltakere 30 deltakers inkluderingskriterier

• Pasienter med ikke-syndromisk intra-abdominal kryptorchidisme bekreftet ved laparoskopi.
• Pasienter hvis foreldre eller foresatte signerer et informert samtykkeskjema for inkludering.
• Pasienter fra Mexico by eller områder nær byen som kan delta
• Pasienter med andre samtidige kjønnsavvik (f.eks. Hypospadias) Rekruttering Startdato 02/25/2025 Rekruttering Sluttdato 01/01/2026