Shehata-tekniikka vatsan sisäisen kiveksen hoidossa (INP2024/063)

Tausta ja tutkimus tavoitteena on kryptorikidismi, joka on määritelty yhden tai molempien kivesten puuttuessa kivespussista, on yleisin synnynnäinen sukupuolielinten poikkeavuus, joka on tunnistettu syntymän yhteydessä. Tavallinen kirurginen hoito-orchiopexy-involves sijoittaa kiveksen kiveksen päälle. Noin 30% tapauksista liittyy "ei-palpaamattomiin kiveihin", mikä edellyttää diagnostista laparoskopiaa edullisena menetelmänä sekä diagnoosissa että hoidossa. Menetelmää pidetään tehokkaana ja turvallisena, kun kivestä siirretään onnistuneesti kivespussiin ilman atrofiaa.

Haastavin kryptoridismin muoto tapahtuu, kun kivekset ovat vatsan sisäisiä vatsakalvoja lyhyillä kiveksensisäveillä, estävät ensisijaisen laskeutumisen. Näissä tapauksissa on kehitetty Fowler-Stefens-tekniikka; Siihen sisältyy kiveksen suonien jakaminen, jotta laskeutuminen voi toisen kirurgisen vaiheen aikana. Tämä menetelmä ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita, jolloin kiveksen surkastuminen on yksi yleisimmistä haitallisista tuloksista.

Näiden kysymysten ratkaisemiseksi Shehata -tekniikka otettiin käyttöön vuonna 2008, mikä osoitti 100 -prosenttisen menestys- ja turvallisuusasteen scrotal -laskeutumisen saavuttamisessa ilman kiveksen atrofiaa. Tämä vaikuttava tulos riippuu intraoperatiivisesta liikkeestä, joka arvioi verisuonten jalan pituutta, ohjaa siten toimenpiteen valintaa (Vilo vs. Shehata). Siitä huolimatta, että tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä tämän liikkeen merkityksen täysin validoimiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shehata- ja Vilo-laparoskooppisten tekniikoiden turvallisuutta ja tehokkuutta vatsan sisäisten kivesten laskeutumiseksi.

Kuka voi osallistua? Kaikki potilaat 6 kuukaudesta 7-vuotiaana, vatsan sisäisen kryptoridismin kanssa vahvistetaan laparoskopialla, ei-syndromisella, yksipuolisella tai kahdenvälisellä, mitä tutkimukseen liittyy? Potilaat läpäisevät laparoskooppisen laskeutumisen kiveksen alusten säilyttämisellä, joko ensisijaisella laskeutumisella (VILO) tai pidentymisen ja viivästyneen laskeutumistekniikan (Shehata) avulla. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen kiveksen atrofia (turvallisuus) ja intrascrotaalinen sijoittaminen (tehokkuus) määritetään ultraäänellä ja kliinisellä tutkimuksella, ja samaa kohdetta seurataan ennen interventiota ja sen jälkeen.

Mistä tutkimus on peräisin? Instituto Nacional de Pediatría (México) Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Helmikuu 2025 - joulukuu 2025 Kuka rahoittaa tutkimusta? Instituto Nacional de Pediatría (México) Kuka on tärkein kosketus? Silvio Carmona. Silviodocmor@hotmail.com Tutkimussuunnittelu Tutkimuksen suunnittelu: Kvasi-kokeellinen tutkimus Ensisijainen tutkimussuunnittelu: Toissijainen toissijainen tutkimussuunnittelu: Kvasi-kokeellinen lähestymistapatutkimuksen asetukset: sairaalatutkimustyyppi: Turvallisuus, tehokkuus

Osallistujien tietolomake -tutkimushypoteesi

• Vilo -tekniikka on tehokas ja turvallinen, ja onnistumisaste on yli 90% ja alle 5% kiveksen surkastuminen.
• Shehata -tekniikka on tehokas ja turvallinen. Menestymisaste on yli 90% ja alle 5% kiveksen surkastuminen.

Instituto Nacional de Pediatria -rekisterin lukumäärä: 2024/063 DIC 2025: n hyväksyntä: 10. joulukuuta DIC 2025, tutkimuskomitea ja tutkimusetiikkakomitea: 2024/063

Edellytys: Vatsan sisäisten kivesten sisäinen siirtäminen on välttämätöntä potilaiden tulevan hedelmällisyyden parantamiseksi.

Interventio: Potilaat rekrytoidaan kirurgisesta avohoitoklinikasta diagnoosin kryptorikidismista, johon liittyy ei-palkaamaton kives. Osallistuvan lääkärin lääketieteellisen arvioinnin jälkeen, joka vahvistaa "ei-palpaamattoman kiveksen kliinisen esityksen", näitä potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistujien vanhemmille ilmoitetaan potilaan diagnoosista, käytettävissä olevista diagnostisista ja terapeuttisista vaihtoehdoista sekä tarvittavasta seurannasta. Tutkimusprotokolla sisältää: täydellisen veren määrän, hyytymisajat ja preoperatiivinen inguino-särkyvä ultraääni.

Vaskulaarisen jalkan pituuden intraoperatiivinen mittaus määrittää, käytetäänkö Vilo- tai Shehata -tekniikkaa.

Vilo -ryhmä:

Potilaille, joiden vatsan sisäinen kives saavuttaa kontralateraalisen sisäisen nivelten renkaan ilman vaikeuksia ja kun toisen laparoskooppisen puristimen avulla verisuonipilkka ja VAS-deferens voidaan nostaa nostamaan kosketukseen vatsan etuosan seinämään, ensisijainen laskeutuminen suoritetaan.

Shehata -ryhmä:

Kiveksien osalta, jotka heistä ja laajasta mobilisoinnista huolimatta, vaativat yritystä nostaa mesenteria, kunnes se koskettaa vatsan seinää, jos tuloksena oleva pituus ei ole riittämätön, suoritetaan vaiheittainen laparoskooppinen orkiopioksi, joka säilyttää kiveksen aluksen. Tämä menettely sisältää vatsan sisäisen kiveksen vastakkaisen kiinnittymisen kontralateraalisen iliac-harjanteen yläpuolelle käyttämällä verisuonten proleenin ompelua, säilyttäen siten kiveksen astiat sekä VAS-deferens ja sen kierto. Menettely päätetään sitten laparoskooppisten viiltojen sulkemisella, ja potilas siirretään palautumiseen.

Myöhemmin seuranta on suunniteltu 12 viikossa, jota edeltää vatsan Doppler-ultraääni, joka dokumentoida kiveksen sijainti ja ominaisuudet ennen toista kirurgista vaihetta. Tämän toisen laparoskooppisen vaiheen aikana, kun kivekset sijaitsevat, se vapautetaan kiinnityksestään vatsan seinämään, ja verisuonipilkan lopullinen pidennys dokumentoidaan käyttämällä samaa Shehatan kuvaamaa liikkeen. Kives lasketaan sitten ipsilateraalisen paravesisen neotractin läpi, kunnes se ulkoistetaan kivespussin kolmannen puolivälissä olevan viillon kautta, missä se kiinnitetään kahdella proleenin ompeleella Scrotal Dartosiin.

Seurantaprotokolla:

• Ensimmäinen kuuleminen (7-10 päivää postoperatiivisesti): laparoskooppisten viiltojen paranemisen arviointi ja niille, joille tehtiin scrottal Orchiopexy, scrotal-viilto.

• Toinen kuuleminen (12-13 viikkoa postoperatiivisesti): kiveksen aseman alustavien kliinisten tulosten arviointi ja postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten nivelkilan, napanuoran ja kiveksen atrofian, poissulkeminen. Suoritetaan myös viisarokkojen ultraääni, joka määrittää kihan koon ja mitata molemmat kison aukot uudelleen.

• Kolmas kuuleminen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen): Kliininen katsaus, mukaan lukien Doppler -ultraäänin arviointi kiveksen määrän, mittojen mittaamiseksi ja vatsan seinämän vikojen arvioimiseksi.

• Neljäs kuuleminen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen): Kliininen katsaus, mukaan lukien Doppler -ultraäänin arviointi kiveksen määrän, mittojen mittaamiseksi ja vatsan seinämän vikojen arvioimiseksi.

• Vuotuinen seuranta: Väri Doppler-ultraäänitutkimukset kiveksen mittauksilla ja kliinisillä arvioinnilla.

Ensisijainen tulosmittauksen tehokkuutta pidetään saavutettuna, jos korjattu kives pysyy kivespussin ala- tai keskiosassa.

Turvallisuus määritetään säilyttämällä yli 75% alkuperäisestä tilavuudesta, joka on laskettu ultraäänellä, normaalin vaskulaarisuuden ylläpitämisellä tai suorilla mittauksilla arvioituna kivespussin laskeutumishetkellä.

Toissijainen tulos mittaa kivekset, jotka on sijoitettu korkealle tai ylemmälle kivespussiin, ne, joiden kiveksen tilavuus on vähentynyt alle 75%: iin alkuperäisestä, tai niiden, joilla on poikkeavuuksia väriltään Dopplerissa, pidetään epäonnistuneina korjauksina.

Tutkimuksen kokonaismäärä on 01.01.2025 Kokonaistutkimuksen päättymispäivä on 06.01.2027

Kelpoisuus Osallistujien tyyppi (S) Potilaan ikäryhmä 6 meses 7 Años de Edad Sex Molemmat Osallistujien lukumäärä 30 Osallistujan sisällyttämiskriteeriä

• Potilaat, joilla on ei-syndrominen vatsan sisäinen kryptoridismi, vahvistettiin laparoskopialla.
• Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen sisällyttämiseen.
• Potilaat Meksikon kaupungista tai kaupungin lähellä sijaitsevista alueista, jotka voivat osallistua seurannan osallistujien poissulkemiskriteereihin
• Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sukupuolielinten poikkeavuuksia (esim. HypoSpadias) Rekrytoinnin alkamispäivä 02.2.2025 Rekrytoinnin päättymispäivä 01.01.2026