- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06864663
동맥과 무릎 캡슐 사이의 결합 된 첨가제 운하 및 산간 공간에 대한 비교 연구 대 총 무릎 관절 성형술에서 조합 된 첨가제 운하 및 유전자 신경.
통합 동맥과 무릎의 캡슐 (IPACK) 대 총 무릎 관절염 이후의 조합 첨가제 운하 블록 및 유대경 신경 블록 사이의 조합 초음파 유도 내화기 운하 블록 및 간격의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
척추 마취증은 3-3.5 ml의 고혈압 부피 바카 인 0.5% x 24 g 연필 바늘을 요추 (L2-L3) 또는 (L3-L4) 공간을 25 ug의 펜타닐을 보충제로 25 ug로 주사함으로써 주요 마취 기술로 선택 될 것이다.
두 그룹 모두에서, ACB (Adductor Canal Block)는 환자와 함께 앙와위 위치, 수술 사지가 외부로 회전하고 무릎이 약간 구부러 질 것이다. 고주파 초음파 프로브 (10-15 MHz)는 슬개골을 앞쪽 우수 장골 척추에 연결하는 선의 중간 점에 위치 할 것입니다.
시술 중에는 대퇴 동맥, 대퇴 정맥, 사르 토리우스 근육, 광대 한 메디미얼 및 부가 자 Longus의 구조가 확인됩니다. saphenous 신경의 과도한 외관은 대퇴 동맥으로 측면으로 시각화 될 것이다. 면내 기술을 사용하여 효과적인 진통을 달성하기 위해 15 ml의 0.25% 부피 바카 인이 주입됩니다.
(그룹 A) 선반 동맥과 무릎 캡슐 (IPACK) 블록 사이의 간 공간을 수행하기 위해, 곡선 초음파 검사 (2-5 MHz)는 먼저 내측 허벅지의 하단에 위치하여 대퇴골 혈관을 식별합니다. 그런 다음 트랜스 듀서는 입상 포사로 꼬리로 이동하여 대퇴 동맥의 시각화가 선반 동맥으로 전환 될 수 있습니다. 무릎이 90 °로 구부러지면 바늘은 평면 내 초음파 유도 기술을 사용하여 진행됩니다. 바늘 궤적은 중간에서 측면으로 이어질 것이며, 이는 선박과 무릎 관절의 후방 캡슐 사이의 공간을 목표로합니다. 바늘 팁이 선반 동맥의 측면 경계를 넘어 약 2cm에 위치하면, 15 ml의 0.25% 부피 바카 인 주사 가이 인터 스페이스에 투여 될 것이다.
(그룹 B)의 경우, 유전자 신경 블록 (GNB)은 3 개의 주변의 신경 신경 가지, 즉 우수한 내측 유전자 신경 (SMGN), 열등한 내측 유전자 신경 (IMGN) 및 우수한 측면 유전자 신경 (SLGN)을 표적으로 할 것이다. 각 신경은 5 ml의 0.25% 부피 바카 인 주사를 받게됩니다.
SMGN 블록의 경우, 고주파 초음파 프로브는 대퇴골의 내측 초음밀라 영역 위에 측면으로 배치되어 우수한 내측 유전자 동맥 근처의 SMGN을 식별하고 동맥에 인접한 주사를 식별합니다. IMGN의 경우, 프로브는 경골의 목 근처에 열등한 내측 유전자 동맥을 찾아 다시 동맥에 인접한 열등한 내측 유전자 동맥을 찾기 위해 경골의 내측 코일 위에 위치 할 것이다. 마지막으로, SLGN은 대퇴골의 측면 코일 위에 프로브를 배치하여 탁월한 측면 유전자 동맥을 찾아서 국소 마취제가 근처에 주입되어 표적화 될 것이다.
연구자들은 원치 않는 운동 약점 또는 공통의 피부 신경의 부주의하게 차단하여 발생할 수있는 발 쇠퇴 가능성을 방지하기 위해 지층 generical 신경 (ILGN) 블록을 생략 할 것입니다. 이 결정은 운동 결함의 위험을 최소화하면서 진통을 최적화하는 목표와 일치하여 무릎 관절 성형술을받는 환자의 더 안전하고 효과적인 수술 후 회복을 보장합니다.
수술 후 모든 환자는 동반 질환에 따라 30mg의 유무에 관계없이 1000mg의 파라세타몰이 될 동일한 보조제 복합 진통제를 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Fathy
- 전화번호: +201204465766
- 이메일: drfathy_83@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maha Salah Omar
- 전화번호: +201007269331
- 이메일: mahata5deer@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university
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연락하다:
- Ahmed Fathy
- 전화번호: +201204465766
- 이메일: drfathy_83@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자 미국 마취과 학회의 물리적 상태 (ASA) I ~ III.
- 18 ~ 70 세.
- 양성.
- 총 무릎 관절 성형술로 예정된 환자.
제외 기준 :
- 환자 거절
- ASA 물리 상태 IV 이상.
- 연구 약물에 대한 알레르기가 알려진 환자.
- 주사 부위의 감염.
- 신경 근육 질환 환자.
- 응고 병증의 존재.
- 정신과 또는인지 장애의 병력이있는 환자.
- 이전 무릎 수술 환자.
- BMI 40 kg/m2 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACB 및 iPack 블록을 복합 한 환자
첨가제 운하에서 saphenous 신경의 초음파 가이드 블록과 선반 동맥과 무릎 캡슐 사이의 무릎 관절 가지 블록 (IPACK)
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Bupivacaine 0.25%를 사용한 초음파 가이드 결합 첨가제 운하 블록 및 유전자 신경 블록
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활성 비교기: 결합 된 ACB 및 GNB를받은 환자
첨가관 운하에서 가이드 신경의 초음파 가이드 블록 및 3 개의 주변 신경 신경 가지의 블록 : 우수한 내측 유전자 신경 (SMGN), 열등한 내측 유전자 신경 (IMGN) 및 우수한 측면 유전 적 신경 (SLGN).
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Bupivacaine 0.25%를 사용한 선반 동맥과 무릎 캡슐 사이의 초음파 가이드 첨가제 운하 블록 및 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 0, 6, 12, 24 및 48 시간의 개별 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 48 시간
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(vas; 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 고통 상상력)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 신고 된 통증 및 최초의 진통제 요청 시간-마취 후 치료 단위 체류
기간: 48 시간
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몇 분 만에보고 된 시간
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48 시간
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수술 후 처음 48 시간 동안 진통제 소비
기간: 48 시간
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IV 페디 딘 등가물로 전환.
페티 딘의 진통 용량은 0.5 mg/kg/복용량이 될 것입니다.
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48 시간
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사두근 근력
기간: 24 시간
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직선형 다리 상승 (SLR) 테스트를 사용하여 측정되며, 수술 전 및 수술 후 다시 24 시간으로 수행됩니다.
SLR은 0에서 5까지의 스케일로 점수를 매기는데, 여기서 0은 자발적 수축이 없음을 나타내고, 1은 사지 움직임없이 근육 깜박임을 의미하며, 2는 중력이 제거 된 활성 운동을 나타내고, 3은 중력에 대한 움직임을 나타내지 만, 저항에 대한 움직임이 없으며, 5는 일부 저항에 대한 움직임을 나타내며, 5는 저항에 대한 정상적인 운동 강도를 반영합니다.
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24 시간
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경골 신경 및 일반적인 복막 신경 (CPN)의 감각 운동 기능은 3 점 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 8 시간
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감각 기능의 경우, 척도는 다음과 같습니다. 0은 정상적인 감각을 나타내고, 1은 냉의 인식 부족이지만 손상되지 않은 터치 감각을 나타내며, 2는 터치 감각의 부재를 나타냅니다.
모터 기능의 경우, 스케일은 다음과 같습니다. 정상 모터 기능의 경우 0, 모터 기능이 부족한 경우 1, 모터 기능이없는 경우 2입니다.
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수술 후 8 시간
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야심과 동원 능력
기간: 48 시간
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시간 위로 및 GO (TUG) 테스트를 사용하여 평가했습니다
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
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- R313/2024
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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