- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864663
Um estudo comparativo do canal adutor combinado e o espaço interputado entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho versus o canal adutor combinado e o nervo genicular na artroplastia total do joelho
Um estudo comparativo de bloco de canal adutor guiado por ultrassom combinado e espaço inter-espanhol entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPack) versus o bloqueio de canal adutor combinado e o bloqueio do nervo genicular após a artroplastia total do joelho do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia da coluna vertebral será escolhida como a principal técnica anestésica, injetando 3-3,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% em 24 g de agulha de ponto de lápis na lombar (L2-L3) ou (L3-l4) com 25 ug de fentanil como adjuvante enquanto o paciente está na posição de configuração.
Nos dois grupos, o bloco de canal adutor (ACB) será realizado com o paciente em uma posição supina, o membro operatório girado externamente e o joelho ligeiramente flexionado. Uma sonda de ultrassom de alta frequência (10-15 MHz) será posicionada no meio da coxa, no ponto médio da linha que liga a patela à coluna ilíaca superior anterior.
Durante o procedimento, as seguintes estruturas serão identificadas: a artéria femoral, a veia femoral, o músculo de Sartorius, o vastus medialis e o adutor longus. A aparência hiperecóica do nervo safeno será visualizada lateral para a artéria femoral. Usando uma técnica no plano, 15 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados para obter analgesia efetiva.
Para que (Grupo A) realize o espaço interspace entre a artéria poplítea e o bloco da cápsula do joelho (iPack), uma sonda de ultrassom curvilínea (2-5 MHz) será posicionada primeiro no terço inferior da coxa medial para identificar os vasos femorais. O transdutor será então movido caudalmente para a fossa poplítea, permitindo a visualização da artéria femoral à medida que passa para a artéria poplítea. Com o joelho flexionado a 90 °, a agulha será avançada usando uma técnica guiada por ultrassom no plano. A trajetória da agulha será de medial a lateral, direcionada ao espaço entre os vasos poplíteis e a cápsula posterior da articulação do joelho. Uma vez que a ponta da agulha está posicionada aproximadamente 2 cm além da borda lateral da artéria poplítea, uma injeção de 15 mL de bupivacaína a 0,25% será administrada nesse inter -espaço.
Para (Grupo B), o bloqueio do nervo genicular (GNB) atingirá três ramos nervosos peri-joelhos: o nervo genicular medial superior (SMGN), o nervo genicular medial inferior (IMGN) e o nervo genicular lateral superior (SLGN). Cada nervo receberá uma injeção de 5 ml de bupivacaína a 0,25%.
Para bloqueio de SMGN, a sonda de ultrassom de alta frequência será colocada lateralmente sobre a área supracondilar medial do fêmur para identificar o SMGN próximo à artéria genicular medial superior, seguida de injeção adjacente à artéria. Para o IMGN, a sonda será posicionada sobre o côndilo medial da tíbia para localizar a artéria genicular medial inferior perto do pescoço da tíbia, injetando novamente adjacente à artéria. Finalmente, o SLGN será direcionado colocando a sonda sobre o côndilo lateral do fêmur para encontrar a artéria genicular lateral superior, com o anestésico local injetado nas proximidades.
Os pesquisadores omitirão o bloco do nervo genicular inferolateral (ILGN) para evitar qualquer fraqueza motora indesejada ou o potencial de queda do pé que possa ocorrer em ramos inadvertidamente bloqueando o nervo peroneal comum. Essa decisão se alinha ao objetivo de otimizar a analgesia, minimizando o risco de déficits motores, garantindo uma recuperação pós -operatória mais segura e eficaz para pacientes submetidos à artroplastia do joelho.
No período pós -operatório, todos os pacientes receberão a mesma analgesia multimodal adjuvante, que será 1000 mg de paracetamol com ou sem 30 mg de cetorolac, dependendo das comorbidades
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Fathy
- Número de telefone: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Maha Salah Omar
- Número de telefone: +201007269331
- E-mail: mahata5deer@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Contato:
- Ahmed Fathy
- Número de telefone: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Pacientes de Anestesiologistas O status físico (ASA) I a III.
- Com idades entre 18 e 70 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes programados para a artroplastia total do joelho.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- ASA Status físico IV ou mais.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Infecção no local da injeção.
- Pacientes com doença neuromuscular.
- Presença de qualquer coagulopatia.
- Pacientes com histórico de qualquer distúrbio psiquiátrico ou cognitivo.
- Paciente com cirurgia anterior do joelho.
- IMC mais de 40 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes que recebem blocos combinados de ACB e iPack
Bloco guiado por ultrassom de nervo safeno no canal adutor e bloco de galhos articulares do joelho entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPack)
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Ultrassom guiado por bloqueio de canal adutor combinado e bloqueio do nervo genicular usando Bupivacaine 0,25%
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Comparador Ativo: Pacientes que recebem ACB e GNB combinados
Bloco guiado por ultrassom do nervo safeno no canal adutor e bloqueio dos três galhos nervosos peri-joelhos: o nervo genicular medial superior (SMGN), o nervo genicular medial inferior (IMGN) e o nervo genicular lateral superior (SLGN)
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Ultrassom guiado por bloqueio de canal adutor e espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho usando Bupivacaine 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor analógica visual individual em 0, 6, 12, 24 e 48 h no pós -operatório
Prazo: 48 horas
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(Vas; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de relatar pela primeira vez a dor e a primeira solicitação analgésica durante a unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: 48 horas
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tempo relatado em minutos
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48 horas
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Consumo analgésico durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
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Convertido em equivalentes de petidina IV.
A dose analgésica de petidina será de 0,5 mg/kg/dose a ser repetida sob demanda
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48 horas
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Força muscular do quadríceps
Prazo: 24 horas
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será medido usando o teste reto de elevação da perna (SLR), que será conduzido no pré -operatório e novamente 24 horas no pós -operatório.
A SLR será pontuada em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica nenhuma contração voluntária, 1 significa piscar muscular sem movimento do membro, 2 representa o movimento ativo com a gravidade eliminado, 3 indica movimento contra a gravidade, mas sem resistência, 4 denota movimento contra alguma resistência e 5 reflete a força do motor normal.
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24 horas
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As funções sensorimotoras do nervo tibial e do nervo peroneal comum (CPN) serão avaliadas usando uma escala de 3 pontos
Prazo: 8 horas no pós -operatório
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Para a função sensorial, a escala será a seguinte: 0 indica sensação normal, 1 significa falta de percepção do frio, mas a sensação de toque intacta e 2 indica a ausência de sensação de toque.
Para a função do motor, a escala será: 0 para função do motor normal, 1 para função do motor deficiente e 2 sem função motora.
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8 horas no pós -operatório
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Capacidade de deambulação e mobilização
Prazo: 48 horas
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Avaliado usando o teste de tempo para cima e para (rebocador)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R313/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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