- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06864663
Porównawcze badanie połączonego kanału adduktora i przestrzeni między tętnicą podkolanową i kapsułką kolanową w porównaniu z połączonym kanałem adduktowym i nerwem genikularnym w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Porównawcze badanie połączonego bloku kanału adduktowego pod kontrolą ultradźwięków i przestrzeni między tętnicą podkolanową i kapsułką kolana (IPACK) w porównaniu z połączonym blokiem kanału adduktora i blokiem nerwu geicular
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie kręgosłupa zostanie wybrane jako główna technika znieczulacza poprzez wstrzyknięcie 3-3,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% na 24 g igły ołówkowej igły ołówek w lędźwiowym (L2-L3) lub (L3-L4) z 25 Ug fentanylu jako adjuwantu, podczas gdy pacjent jest w pozycji ustalonej.
W obu grupach blok kanału adduktora (ACB) będzie wykonywany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, kończyną operacyjną obróconą zewnętrznie i lekko zgiętym kolanem. Sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości (10-15 MHz) zostanie umieszczona na środku uda, w środkowej części linii łączącej rzepkę z przednim górnym kręgosłupem biodrowym.
Podczas zabiegu zostaną zidentyfikowane następujące struktury: tętnica kości udowej, żyła kości udowej, mięsień Sartorius, Vastus medialis i adduktor Longus. Hiperekoiczne pojawienie się nerwu saphenicznego będzie wizualizowane boczne do tętnicy udowej. Stosując technikę w płaszczyźnie, 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzykniętych do osiągnięcia skutecznej analgezji.
W przypadku (grupy A) w celu wykonania przestrzeni między blokiem tętnicy podkolanowej a kapsułką kolanową (iPack), sonda ultrasonograficzna krzywoliniowa (2-5 MHz) zostanie najpierw umieszczona na dolnej trzeciej przyśrodkowego uda w celu zidentyfikowania naczyń kości udowej. Przetwornik zostanie następnie przeniesiony ogonowo do dołu podkolanowego, umożliwiając wizualizację tętnicy udowej, która przechodzi do tętnicy podkolanowej. Po zgięciu kolana w 90 ° igła zostanie rozwinięta przy użyciu techniki ultradźwiękowej w płaszczyźnie. Trajektoria igły będzie od środkowej do bocznej, ukierunkowana na przestrzeń między naczyniami podkolanowymi a tylną kapsułką stawu kolanowego. Po umieszczeniu końcówki igły około 2 cm za boczną granicą tętnicy podkolanowej, wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane do tej interprzestatu.
W przypadku (grupa B) blok nerwu genicznego (GNB) będzie celować w trzy gałęzie nerwowe okołowienia: wyższy przyśrodkowy nerw geniczny (SMGN), dolny przyśrodkowy nerw geniczny (IMGN) i górny nerw geniczny (SLGN). Każdy nerw otrzyma zastrzyk 5 ml 0,25% bupiwakainy.
W przypadku bloku SMGN sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona bocznie nad przyśrodkowym supracondylarnym obszarem kości udowej w celu zidentyfikowania SMGN w pobliżu górnej środkowej tętnicy geicularnej, a następnie zastrzyku sąsiadującego z tętnicą. W przypadku IMGN sonda zostanie umieszczona nad przyśrodkowym kłykciem piszczeli, aby zlokalizować dolną przyśrodkową tętnicę genicularną w pobliżu szyi piszczeli, ponownie wstrzykiwając przylegającą do tętnicy. Wreszcie SLGN będzie atakowany przez umieszczenie sondy nad bocznym kłykciem kości udowej w celu znalezienia lepszej tętnicy genicularnej, z miejscowym znieczuleniem wstrzykniętym w pobliżu.
Śledczy pominą blok wnioskowania nerwu gearnego (ILGN), aby zapobiec niepożądanej osłabieniu motorycznej lub potencjału spadku stopy, która może wystąpić z nieumyślnego blokowania gałęzi wspólnego nerwu stołowego. Ta decyzja jest zgodna z celem optymalizacji analgezji przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka deficytów motorycznych, zapewniając bezpieczniejsze i bardziej skuteczne odzyskiwanie pooperacyjne u pacjentów poddawanych alloplastyce kolana.
W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają tę samą adiuwantową analgezję multimodalną, która wyniesie 1000 mg paracetamolu z 30 mg ketorolak
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Fathy
- Numer telefonu: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha Salah Omar
- Numer telefonu: +201007269331
- E-mail: mahata5deer@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Fathy
- Numer telefonu: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci American Society of Anesthesiologists Status fizyczny (ASA) I do III.
- W wieku od 18 do 70 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci zaplanowani na całkowitą artroplastykę stawu kolanowego.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- ASA Status fizyczny IV lub więcej.
- Pacjenci ze znaną alergią na każdy z badanych leków.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z chorobą nerwowo -mięśniową.
- Obecność jakiejkolwiek koagulopatii.
- Pacjenci z historią jakiegokolwiek zaburzenia psychiatrycznego lub poznawczego.
- pacjent z poprzednią operacją kolana.
- BMI ponad 40 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący połączone bloki ACB i IPACK
Ultradźwiękowe blok nerwu odpisowego w kanale adduktora i bloku gałęzi stawowych kolan między tętnicą podkolanową a kapsułką kolanową (IPACK)
|
Połączony blok kanału adduktora i blok nerwu genicznego z użyciem bupiwakainy 0,25%
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący połączony ACB i GNB
Ultradźwiękowe blok nerwu saphenous w kanale adduktowym i bloku trzech gałęzi nerwu okołopustowego: górny przyśrodkowy nerw geniczny (SMGN), dolny przyśrodkowy nerw geniczny (IMGN) i górny boczny nerw geicularny (SLGN)
|
Blok kanałów adduktora skierowanego do ultradźwięków i przestrzeń między tętnicą podkolanową a kapsułką kolanową za pomocą bupiwakainy 0,25%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wizualne wyniki bólu analogowego po 0, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
(Vas; 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy zgłoszony ból i pierwszy żądanie przeciwbólowe podczas pobytu na oddziale opieki po przejściu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zgłoszony czas w minutach
|
48 godzin
|
|
Zużycie przeciwbólowe podczas pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Przekształcone na równoważniki petydyny IV.
Dawka przeciwbólowa petydyny będzie wynosić 0,5 mg/kg/dawkę do powtórzenia na żądanie
|
48 godzin
|
|
Siła mięśni mięśni czworogłowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zostanie zmierzone za pomocą testu prostej nogi (SLR), który zostanie przeprowadzony przed operacją i ponownie 24 godziny po operacji.
SLR zostanie oceniony w skali od 0 do 5, gdzie 0 wskazuje na dobrowolny skurcz, 1 oznacza migotanie mięśni bez ruchu kończyny, 2 reprezentuje ruch aktywny z wyeliminowanym grawitacją, 3 wskazuje na ruch przeciwko grawitacji, ale bez oporu 4 oznacza ruch przeciwko pewnej oporności, a 5 odzwierciedla normalną siłę motoryczną przeciwko oporności.
|
24 godziny
|
|
Funkcje sensomotoryczne nerwu piszczelowego i wspólnego nerwu stołowego (CPN) zostaną ocenione przy użyciu 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
W przypadku funkcji sensorycznej skala będzie następująca: 0 wskazuje normalne odczuwanie, 1 oznacza brak percepcji zimna, ale nienaruszone odczucie dotyku, a 2 oznacza brak uczucia dotyku.
Dla funkcji silnika skala wynosi: 0 dla normalnej funkcji silnika, 1 dla niedoboru funkcji silnika i 2 dla braku funkcji silnika.
|
8 godzin po operacji
|
|
Zdolność do ambulacji i mobilizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceniono za pomocą testu czasu i przeszedł (TUG)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R313/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .