Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie połączonego kanału adduktora i przestrzeni między tętnicą podkolanową i kapsułką kolanową w porównaniu z połączonym kanałem adduktowym i nerwem genikularnym w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Porównawcze badanie połączonego bloku kanału adduktowego pod kontrolą ultradźwięków i przestrzeni między tętnicą podkolanową i kapsułką kolana (IPACK) w porównaniu z połączonym blokiem kanału adduktora i blokiem nerwu geicular

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonego bloku kanału adduktora (ACB) z przestrzenią między tętnicą podkolanową a kapsułką kolanową (IPACK) w porównaniu z połączonym ACB z blokiem nerwu geicularnego (GNB) w celu zapewnienia analgezji w artroplastyce kolana. Badacze hipotezują, że skuteczność przeciwbólowa ACB w połączeniu z GNB nie będzie noszona od ACB w połączeniu z IPack. Ponadto badacze mają na celu ocenę, czy połączenie ACB i GNB powoduje znacznie niższe występowanie bloku czuciowego lub motorycznego wpływającego na nerwy piszczelowe i wspólne w porównaniu z ACB i IPACK

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie kręgosłupa zostanie wybrane jako główna technika znieczulacza poprzez wstrzyknięcie 3-3,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% na 24 g igły ołówkowej igły ołówek w lędźwiowym (L2-L3) lub (L3-L4) z 25 Ug fentanylu jako adjuwantu, podczas gdy pacjent jest w pozycji ustalonej.

W obu grupach blok kanału adduktora (ACB) będzie wykonywany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, kończyną operacyjną obróconą zewnętrznie i lekko zgiętym kolanem. Sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości (10-15 MHz) zostanie umieszczona na środku uda, w środkowej części linii łączącej rzepkę z przednim górnym kręgosłupem biodrowym.

Podczas zabiegu zostaną zidentyfikowane następujące struktury: tętnica kości udowej, żyła kości udowej, mięsień Sartorius, Vastus medialis i adduktor Longus. Hiperekoiczne pojawienie się nerwu saphenicznego będzie wizualizowane boczne do tętnicy udowej. Stosując technikę w płaszczyźnie, 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzykniętych do osiągnięcia skutecznej analgezji.

W przypadku (grupy A) w celu wykonania przestrzeni między blokiem tętnicy podkolanowej a kapsułką kolanową (iPack), sonda ultrasonograficzna krzywoliniowa (2-5 MHz) zostanie najpierw umieszczona na dolnej trzeciej przyśrodkowego uda w celu zidentyfikowania naczyń kości udowej. Przetwornik zostanie następnie przeniesiony ogonowo do dołu podkolanowego, umożliwiając wizualizację tętnicy udowej, która przechodzi do tętnicy podkolanowej. Po zgięciu kolana w 90 ° igła zostanie rozwinięta przy użyciu techniki ultradźwiękowej w płaszczyźnie. Trajektoria igły będzie od środkowej do bocznej, ukierunkowana na przestrzeń między naczyniami podkolanowymi a tylną kapsułką stawu kolanowego. Po umieszczeniu końcówki igły około 2 cm za boczną granicą tętnicy podkolanowej, wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane do tej interprzestatu.

W przypadku (grupa B) blok nerwu genicznego (GNB) będzie celować w trzy gałęzie nerwowe okołowienia: wyższy przyśrodkowy nerw geniczny (SMGN), dolny przyśrodkowy nerw geniczny (IMGN) i górny nerw geniczny (SLGN). Każdy nerw otrzyma zastrzyk 5 ml 0,25% bupiwakainy.

W przypadku bloku SMGN ​​sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona bocznie nad przyśrodkowym supracondylarnym obszarem kości udowej w celu zidentyfikowania SMGN ​​w pobliżu górnej środkowej tętnicy geicularnej, a następnie zastrzyku sąsiadującego z tętnicą. W przypadku IMGN sonda zostanie umieszczona nad przyśrodkowym kłykciem piszczeli, aby zlokalizować dolną przyśrodkową tętnicę genicularną w pobliżu szyi piszczeli, ponownie wstrzykiwając przylegającą do tętnicy. Wreszcie SLGN będzie atakowany przez umieszczenie sondy nad bocznym kłykciem kości udowej w celu znalezienia lepszej tętnicy genicularnej, z miejscowym znieczuleniem wstrzykniętym w pobliżu.

Śledczy pominą blok wnioskowania nerwu gearnego (ILGN), aby zapobiec niepożądanej osłabieniu motorycznej lub potencjału spadku stopy, która może wystąpić z nieumyślnego blokowania gałęzi wspólnego nerwu stołowego. Ta decyzja jest zgodna z celem optymalizacji analgezji przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka deficytów motorycznych, zapewniając bezpieczniejsze i bardziej skuteczne odzyskiwanie pooperacyjne u pacjentów poddawanych alloplastyce kolana.

W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają tę samą adiuwantową analgezję multimodalną, która wyniesie 1000 mg paracetamolu z 30 mg ketorolak

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci American Society of Anesthesiologists Status fizyczny (ASA) I do III.
  2. W wieku od 18 do 70 lat.
  3. Obie płcie.
  4. Pacjenci zaplanowani na całkowitą artroplastykę stawu kolanowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. ASA Status fizyczny IV lub więcej.
  3. Pacjenci ze znaną alergią na każdy z badanych leków.
  4. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Pacjenci z chorobą nerwowo -mięśniową.
  6. Obecność jakiejkolwiek koagulopatii.
  7. Pacjenci z historią jakiegokolwiek zaburzenia psychiatrycznego lub poznawczego.
  8. pacjent z poprzednią operacją kolana.
  9. BMI ponad 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący połączone bloki ACB i IPACK
Ultradźwiękowe blok nerwu odpisowego w kanale adduktora i bloku gałęzi stawowych kolan między tętnicą podkolanową a kapsułką kolanową (IPACK)
Połączony blok kanału adduktora i blok nerwu genicznego z użyciem bupiwakainy 0,25%
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący połączony ACB i GNB
Ultradźwiękowe blok nerwu saphenous w kanale adduktowym i bloku trzech gałęzi nerwu okołopustowego: górny przyśrodkowy nerw geniczny (SMGN), dolny przyśrodkowy nerw geniczny (IMGN) i górny boczny nerw geicularny (SLGN)
Blok kanałów adduktora skierowanego do ultradźwięków i przestrzeń między tętnicą podkolanową a kapsułką kolanową za pomocą bupiwakainy 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne wizualne wyniki bólu analogowego po 0, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
(Vas; 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy zgłoszony ból i pierwszy żądanie przeciwbólowe podczas pobytu na oddziale opieki po przejściu
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgłoszony czas w minutach
48 godzin
Zużycie przeciwbólowe podczas pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Przekształcone na równoważniki petydyny IV. Dawka przeciwbólowa petydyny będzie wynosić 0,5 mg/kg/dawkę do powtórzenia na żądanie
48 godzin
Siła mięśni mięśni czworogłowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie zmierzone za pomocą testu prostej nogi (SLR), który zostanie przeprowadzony przed operacją i ponownie 24 godziny po operacji. SLR zostanie oceniony w skali od 0 do 5, gdzie 0 wskazuje na dobrowolny skurcz, 1 oznacza migotanie mięśni bez ruchu kończyny, 2 reprezentuje ruch aktywny z wyeliminowanym grawitacją, 3 wskazuje na ruch przeciwko grawitacji, ale bez oporu 4 oznacza ruch przeciwko pewnej oporności, a 5 odzwierciedla normalną siłę motoryczną przeciwko oporności.
24 godziny
Funkcje sensomotoryczne nerwu piszczelowego i wspólnego nerwu stołowego (CPN) zostaną ocenione przy użyciu 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
W przypadku funkcji sensorycznej skala będzie następująca: 0 wskazuje normalne odczuwanie, 1 oznacza brak percepcji zimna, ale nienaruszone odczucie dotyku, a 2 oznacza brak uczucia dotyku. Dla funkcji silnika skala wynosi: 0 dla normalnej funkcji silnika, 1 dla niedoboru funkcji silnika i 2 dla braku funkcji silnika.
8 godzin po operacji
Zdolność do ambulacji i mobilizacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceniono za pomocą testu czasu i przeszedł (TUG)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 20/2/2025 do 20/9/2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj