- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864663
Srovnávací studie kombinovaného aduktorového kanálu a meziprostoru mezi popliteální tepnou a kolenní kapsle versus kombinovaný aduktorový kanál a genikulární nerv v celkové artroplastice kolena
Srovnávací studie kombinovaného bloku aduktorového kanálu pro ultrazvuk a meziprostor mezi popliteální tepnou a kapsle kolena (iPack) versus kombinovaný blok kanálu a genikulárního nervu po celkové artroplastice kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie bude vybrána jako hlavní anestetická technika injekcí 3-3,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% o 24 g tužko-bodové jehly na bederní (L2-L3) nebo (L3-L4) prostoru s 25 ug fentanylu jako adjuvans.
V obou skupinách bude proveden blok Aductor Canal (ACB) s pacientem v poloze vleže, operativní končetina se vnější rotují a koleno se mírně ohne. Vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (10-15 MHz) bude umístěna na střední třetině, ve středu linie spojující patellu s přední nadřazenou iliakální páteří.
Během procedury budou identifikovány následující struktury: femorální tepna, femorální žíla, Sartorius Muscle, Distus medialis a Aductor Longus. Hyperechoický vzhled saphenového nervu bude vizualizován laterálním femorální tepně. Pomocí techniky v rovině bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu k dosažení účinné analgezie.
Pro (skupina A) pro provedení meziprostoru mezi blokem popliteální tepny a kolenní kapsle (IPACK) bude nejprve umístěna křivočará ultrazvuková sonda (2-5 MHz) na dolní třetině středního stehna, aby se identifikovala femorální cévy. Převodník se pak bude kaudálně přesunout do popliteální fossa, což umožní vizualizaci femorální tepny při přechodu do popliteální tepny. S ohýbaným kolenem při 90 ° bude jehla po pokročilé pomocí techniky ultrazvukové vedení v rovině. Trajektorie jehly bude být od mediální po boční a zacílí na prostor mezi popliteálními nádobami a zadní kapsle kolenního kloubu. Jakmile je špička jehly umístěna přibližně 2 cm za laterální hranicí popliteální tepny, do tohoto meziprostoru bude podána injekce 15 ml 0,25% bupivakainu.
Pro (skupinu B) se blok genikulárního nervu (GNB) zaměří na tři větve nervového nervu s peri-kolenkou: vynikajícím mediálním genikulárním nervu (SMGN), dolním mediálním genikulárním nervu (IMGN) a vynikajícím laterálním genikulárním nervu (SLGN). Každý nerv obdrží injekci 5 ml 0,25% bupivakainu.
Pro blok SMGN bude vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístěna laterálně přes mediální supracondylar oblast femuru, aby se identifikovala SMGN poblíž nadřazené střední genikulární tepny, následovaná injekcí sousedící s tepnou. Pro IMGN bude sonda umístěna nad mediálním kondylem holenní kosti, aby se lokalizovala dolní mediální genikulární tepnu poblíž krku holenní kosti, což opět vstřikuje sousedící s tepnou. Nakonec bude SLGN zacíleno umístěním sondy přes laterální kondyl femuru, aby nalezla vynikající laterální genikulární tepnu, přičemž lokální anestetika byla vložena poblíž.
Vyšetřovatelé vynechají blok inferolaterálního genikulárního nervu (ILGN), aby zabránili jakékoli nežádoucím motorické slabosti nebo potenciálu poklesu nohou, ke kterému se může vyskytnout neúmyslně blokující větve společného peronálního nervu. Toto rozhodnutí je v souladu s cílem optimalizovat analgezii a zároveň minimalizovat riziko motorických deficitů, což zajišťuje bezpečnější a účinnější pooperační zotavení u pacientů podstupujících artroplastiku kolena.
V pooperačním období dostanou všichni pacienti stejnou adjuvantní multimodální analgezii, která bude 1000 mg paracetamolu s nebo bez 30 mg ketorolaku v závislosti na komorbiditách
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Fathy
- Telefonní číslo: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha Salah Omar
- Telefonní číslo: +201007269331
- E-mail: mahata5deer@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Fathy
- Telefonní číslo: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti americká společnost fyzického stavu anesteziologů (ASA) I až III.
- Ve věku 18 až 70 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti naplánovaní na celkovou artroplastiku kolena.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí
- ASA fyzický stav IV nebo více.
- Pacienti se známou alergií na některou ze studijních léků.
- Infekce v místě injekce.
- Pacienti s neuromuskulárním onemocněním.
- Přítomnost jakékoli koagulopatie.
- Pacienti s anamnézou jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy.
- Pacient s předchozí operací kolena.
- BMI více než 40 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají kombinované bloky ACB a IPACK
Ultrazvuk vedený blok saphenus nervu v kanálu Aductor a blok kloubních větví kolena mezi popliteální tepnou a kolenní kapsle (iPack)
|
Ultrazvuk vedený kombinovaný blok kanálu aductor a genikulární nervový blok s použitím bupivakainu 0,25%
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti dostávající kombinované ACB a GNB
Ultrazvuk vedený blok saphenus nervu v aduktorovém kanálu a blok tří větví nervů peri-kolen: vynikající mediální genikulární nerv (SMGN), dolní mediální genikulární nerv (IMGN) a vynikající laterální genikulární nerv (SLGN)
|
Ultrazvuk vedený blok kanálu a meziprostorem mezi popliteální tepnou a kolenní kapsle pomocí bupivakainu 0,25%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé skóre vizuální analogové bolesti při 0, 6, 12, 24 a 48 h po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
(VAS; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního nahlášeného bolesti a prvního analgetického požadavku během pobytu po anesteziové jednotky
Časové okno: 48 hodin
|
Hlášeno čas v minutách
|
48 hodin
|
|
Analgetická spotřeba během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Převedeno na ekvivalenty pethidinu IV.
Analgetická dávka pethidinu bude na vyžádání opakovat 0,5 mg/kg/dávka
|
48 hodin
|
|
Síla svalu čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24 hodin
|
bude měřeno pomocí testu přímého zvednutí nohy (SLR), který bude prováděn předoperačně a znovu 24 hodin po operaci.
SLR bude hodnoceno na stupnici od 0 do 5, kde 0 označuje žádnou dobrovolnou kontrakci, 1 znamená blikání svalu bez pohybu končetin, 2 představuje aktivní pohyb s gravitací eliminovaný, 3 označuje pohyb proti gravitaci, ale bez odporu označuje pohyb proti určitému odporu a 5 odráží normální sílu motoriky proti odporu.
|
24 hodin
|
|
Senzorimotorické funkce tibiálního nervu a běžného peroneálního nervu (CPN) budou vyhodnoceny pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Pro smyslovou funkci bude měřítko následující: 0 označuje normální pocit, 1 znamená nedostatek vnímání chladu, ale neporušený pocit dotyku a 2 označuje absenci dotykového pocitu.
Pro funkci motoru bude měřítko: 0 pro normální funkci motoru, 1 pro nedostatečnou funkci motoru a 2 bez funkce motoru.
|
8 hodin po operaci
|
|
Schopnost ambulace a mobilizace
Časové okno: 48 hodin
|
Posouzeno pomocí testu načasované a Go (TUG)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R313/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok s bupivakainem 0,25%
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie