Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kombinovaného aduktorového kanálu a meziprostoru mezi popliteální tepnou a kolenní kapsle versus kombinovaný aduktorový kanál a genikulární nerv v celkové artroplastice kolena

6. března 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnávací studie kombinovaného bloku aduktorového kanálu pro ultrazvuk a meziprostor mezi popliteální tepnou a kapsle kolena (iPack) versus kombinovaný blok kanálu a genikulárního nervu po celkové artroplastice kolena

Cílem této studie je prozkoumat účinnost bloku kombinovaného aduktorového kanálu (ACB) s meziprostorem mezi popliteální tepnou a kolenním tobolkou (IPACK) versus kombinovaný ACB s genikulárním nervovým blokem (GNB) pro poskytování analgenie v kolenní artroplastice. Vyšetřovatelé předpokládají, že analgetická účinnost ACB v kombinaci s GNB bude neinferior k účinnosti ACB v kombinaci s IPACK. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží posoudit, zda kombinace ACB a GNB vede k výrazně nižšímu výskytu senzorického nebo motorického bloku ovlivňujícího tibiální a běžné peronální nervy ve srovnání s ACB a IPACK

Přehled studie

Detailní popis

Spinální anestezie bude vybrána jako hlavní anestetická technika injekcí 3-3,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% o 24 g tužko-bodové jehly na bederní (L2-L3) nebo (L3-L4) prostoru s 25 ug fentanylu jako adjuvans.

V obou skupinách bude proveden blok Aductor Canal (ACB) s pacientem v poloze vleže, operativní končetina se vnější rotují a koleno se mírně ohne. Vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (10-15 MHz) bude umístěna na střední třetině, ve středu linie spojující patellu s přední nadřazenou iliakální páteří.

Během procedury budou identifikovány následující struktury: femorální tepna, femorální žíla, Sartorius Muscle, Distus medialis a Aductor Longus. Hyperechoický vzhled saphenového nervu bude vizualizován laterálním femorální tepně. Pomocí techniky v rovině bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu k dosažení účinné analgezie.

Pro (skupina A) pro provedení meziprostoru mezi blokem popliteální tepny a kolenní kapsle (IPACK) bude nejprve umístěna křivočará ultrazvuková sonda (2-5 MHz) na dolní třetině středního stehna, aby se identifikovala femorální cévy. Převodník se pak bude kaudálně přesunout do popliteální fossa, což umožní vizualizaci femorální tepny při přechodu do popliteální tepny. S ohýbaným kolenem při 90 ° bude jehla po pokročilé pomocí techniky ultrazvukové vedení v rovině. Trajektorie jehly bude být od mediální po boční a zacílí na prostor mezi popliteálními nádobami a zadní kapsle kolenního kloubu. Jakmile je špička jehly umístěna přibližně 2 cm za laterální hranicí popliteální tepny, do tohoto meziprostoru bude podána injekce 15 ml 0,25% bupivakainu.

Pro (skupinu B) se blok genikulárního nervu (GNB) zaměří na tři větve nervového nervu s peri-kolenkou: vynikajícím mediálním genikulárním nervu (SMGN), dolním mediálním genikulárním nervu (IMGN) a vynikajícím laterálním genikulárním nervu (SLGN). Každý nerv obdrží injekci 5 ml 0,25% bupivakainu.

Pro blok SMGN ​​bude vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístěna laterálně přes mediální supracondylar oblast femuru, aby se identifikovala SMGN ​​poblíž nadřazené střední genikulární tepny, následovaná injekcí sousedící s tepnou. Pro IMGN bude sonda umístěna nad mediálním kondylem holenní kosti, aby se lokalizovala dolní mediální genikulární tepnu poblíž krku holenní kosti, což opět vstřikuje sousedící s tepnou. Nakonec bude SLGN zacíleno umístěním sondy přes laterální kondyl femuru, aby nalezla vynikající laterální genikulární tepnu, přičemž lokální anestetika byla vložena poblíž.

Vyšetřovatelé vynechají blok inferolaterálního genikulárního nervu (ILGN), aby zabránili jakékoli nežádoucím motorické slabosti nebo potenciálu poklesu nohou, ke kterému se může vyskytnout neúmyslně blokující větve společného peronálního nervu. Toto rozhodnutí je v souladu s cílem optimalizovat analgezii a zároveň minimalizovat riziko motorických deficitů, což zajišťuje bezpečnější a účinnější pooperační zotavení u pacientů podstupujících artroplastiku kolena.

V pooperačním období dostanou všichni pacienti stejnou adjuvantní multimodální analgezii, která bude 1000 mg paracetamolu s nebo bez 30 mg ketorolaku v závislosti na komorbiditách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti americká společnost fyzického stavu anesteziologů (ASA) I až III.
  2. Ve věku 18 až 70 let.
  3. Obě pohlaví.
  4. Pacienti naplánovaní na celkovou artroplastiku kolena.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient odmítnutí
  2. ASA fyzický stav IV nebo více.
  3. Pacienti se známou alergií na některou ze studijních léků.
  4. Infekce v místě injekce.
  5. Pacienti s neuromuskulárním onemocněním.
  6. Přítomnost jakékoli koagulopatie.
  7. Pacienti s anamnézou jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy.
  8. Pacient s předchozí operací kolena.
  9. BMI více než 40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají kombinované bloky ACB a IPACK
Ultrazvuk vedený blok saphenus nervu v kanálu Aductor a blok kloubních větví kolena mezi popliteální tepnou a kolenní kapsle (iPack)
Ultrazvuk vedený kombinovaný blok kanálu aductor a genikulární nervový blok s použitím bupivakainu 0,25%
Aktivní komparátor: Pacienti dostávající kombinované ACB a GNB
Ultrazvuk vedený blok saphenus nervu v aduktorovém kanálu a blok tří větví nervů peri-kolen: vynikající mediální genikulární nerv (SMGN), dolní mediální genikulární nerv (IMGN) a vynikající laterální genikulární nerv (SLGN)
Ultrazvuk vedený blok kanálu a meziprostorem mezi popliteální tepnou a kolenní kapsle pomocí bupivakainu 0,25%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé skóre vizuální analogové bolesti při 0, 6, 12, 24 a 48 h po operaci
Časové okno: 48 hodin
(VAS; 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního nahlášeného bolesti a prvního analgetického požadavku během pobytu po anesteziové jednotky
Časové okno: 48 hodin
Hlášeno čas v minutách
48 hodin
Analgetická spotřeba během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Převedeno na ekvivalenty pethidinu IV. Analgetická dávka pethidinu bude na vyžádání opakovat 0,5 mg/kg/dávka
48 hodin
Síla svalu čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24 hodin
bude měřeno pomocí testu přímého zvednutí nohy (SLR), který bude prováděn předoperačně a znovu 24 hodin po operaci. SLR bude hodnoceno na stupnici od 0 do 5, kde 0 označuje žádnou dobrovolnou kontrakci, 1 znamená blikání svalu bez pohybu končetin, 2 představuje aktivní pohyb s gravitací eliminovaný, 3 označuje pohyb proti gravitaci, ale bez odporu označuje pohyb proti určitému odporu a 5 odráží normální sílu motoriky proti odporu.
24 hodin
Senzorimotorické funkce tibiálního nervu a běžného peroneálního nervu (CPN) budou vyhodnoceny pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 8 hodin po operaci
Pro smyslovou funkci bude měřítko následující: 0 označuje normální pocit, 1 znamená nedostatek vnímání chladu, ale neporušený pocit dotyku a 2 označuje absenci dotykového pocitu. Pro funkci motoru bude měřítko: 0 pro normální funkci motoru, 1 pro nedostatečnou funkci motoru a 2 bez funkce motoru.
8 hodin po operaci
Schopnost ambulace a mobilizace
Časové okno: 48 hodin
Posouzeno pomocí testu načasované a Go (TUG)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

od 20/2/2025 do 20/9/2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok s bupivakainem 0,25%

Předplatit