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Uno studio comparativo del canale adduttore combinato e dello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio rispetto al canale adduttore combinato e il nervo genicolare nell'artroplastica totale del ginocchio

6 marzo 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Uno studio comparativo del blocco combinato di canali adduttori guidato da ultrasuoni e intervallo tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPack) rispetto al blocco del canale adduttore combinato e il blocco nervoso genicolare dopo l'artroplastica totale del ginocchio totale del ginocchio totale

Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia del blocco combinato del canale adduttore (ACB) con l'interpazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPack) rispetto ad ACB combinato con blocco nervoso genicolare (GNB) per fornire analgesia nell'artroplastica del ginocchio. Gli investigatori ipotizzano che l'efficacia analgesica di ACB combinata con GNB non sarà inferiore a quella di ACB combinata con iPack. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare se la combinazione di ACB e GNB provoca un verificarsi significativamente più bassa di blocchi sensoriali o motori che colpiscono i nervi peroneali tibiali e comuni rispetto ad ACB e ipack

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale verrà scelta come tecnica anestetica principale iniettando 3-3,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% per 24 g di ago per adiuvante a matita mentre il paziente è in posizione di impostazione.

In entrambi i gruppi, il blocco del canale adduttore (ACB) verrà eseguito con il paziente in posizione supina, l'arto operativo ruotato esternamente e il ginocchio leggermente flesso. Una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza (10-15 MHz) sarà posizionata a metà coscia, nel punto medio della linea che collega la rotula alla colonna iliaca anteriore superiore.

Durante la procedura, verranno identificate le seguenti strutture: l'arteria femorale, la vena femorale, il muscolo Sartorius, il vasto mediale e l'adduttore longus. L'aspetto iperecoico del nervo safeno sarà visualizzato laterale all'arteria femorale. Utilizzando una tecnica nel piano, verranno iniettati 15 mL di bupivacaina allo 0,25% per ottenere un'analgesia efficace.

Per (gruppo A) eseguire lo spazio tra l'arteria poplitea e il blocco della capsula del ginocchio (iPack), una sonda a ultrasuoni curvilinei (2-5 MHz) sarà prima posizionata sul terzo inferiore della coscia mediale per identificare i vasi femorali. Il trasduttore verrà quindi spostato caudalmente nella fossa poplitea, permettendo la visualizzazione dell'arteria femorale mentre passa all'arteria poplitea. Con il ginocchio flesso a 90 °, l'ago sarà avanzato utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni in piano. La traiettoria dell'ago sarà dalla mediale a laterale, mirando allo spazio tra i vasi poplitei e la capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio. Una volta posizionata la punta dell'ago di circa 2 cm oltre il bordo laterale dell'arteria poplitea, in questo interspazio verrà somministrata un'iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25%.

Per (gruppo B), il blocco del nervo genicolare (GNB) colpirà tre rami nervosi peri-kne: il nervo genicolare mediale superiore (SMGN), il nervo genicolare mediale inferiore (IMGN) e il nervo genicolare laterale superiore (SLGN). Ogni nervo riceverà un'iniezione di 5 ml di 0,25% di bupivacaina.

Per il blocco SMGN ​​la sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza verrà posizionata lateralmente sull'area supracondilare mediale del femore per identificare la SMGN ​​vicino all'arteria genicolare mediale superiore, seguita da iniezione adiacente all'arteria. Per l'IMGN, la sonda sarà posizionata sul condilo mediale della tibia per individuare l'arteria genicolare mediale inferiore vicino al collo della tibia, iniettando nuovamente adiacente all'arteria. Infine, la SLGN sarà presa di mira posizionando la sonda sul condilo laterale del femore per trovare l'arteria genicolare laterale superiore, con l'anestetico locale iniettato nelle vicinanze.

Gli investigatori ometteranno il blocco del nervo genicolare (ILGN) inferolatero per prevenire eventuali debolezza motoria indesiderata o il potenziale per la caduta del piede che può verificarsi a causa di rami inavvertitamente bloccanti del nervo peroneale comune. Questa decisione si allinea all'obiettivo di ottimizzare l'analgesia al contempo minimizzando il rischio di deficit motori, garantendo un recupero postoperatorio più sicuro ed efficace per i pazienti sottoposti a artroplastica del ginocchio.

Nel periodo postoperatorio tutti i pazienti riceveranno la stessa analgesia multimodale adiuvante che sarà 1000 mg di paracetamolo con o senza 30 mg di ketorolac a seconda delle comorbidità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. PAZIENTI American Society of Anesthesiologists's Physical Stato (ASA) da I a III.
  2. Dai 18 ai 70 anni.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Pazienti in programma per l'artroplastica totale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente
  2. ASA Stato fisico IV o più.
  3. Pazienti con allergia nota a nessuno dei farmaci di studio.
  4. Infezione nel sito di iniezione.
  5. Pazienti con malattia neuromuscolare.
  6. Presenza di qualsiasi coagulopatia.
  7. Pazienti con storia di qualsiasi disturbo psichiatrico o cognitivo.
  8. paziente con un precedente intervento chirurgico al ginocchio.
  9. BMI più di 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono blocchi combinati ACB e ipack
Blocco guidato da ultrasuoni di nervo safeno nel canale degli adduttori e blocco di rami articolari del ginocchio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (ipack)
Blocco canale adduttore combinato ad ultrasuoni e blocco nervoso genicolare usando la bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono ACB e GNB combinati
Blocco guidato da ultrasuoni di nervo safeno nel canale degli adduttori e blocco dei tre rami nervosi peri-kne: il nervo genicolare mediale superiore (SMGN), il nervo genicolare mediale inferiore (IMGN) e il nervo genicolare laterale superiore (SLGN)
Blocco canale adduttore guidato ad ultrasuoni e intervallo tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio usando la bupivacaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti individuali del dolore analogico visivo a 0, 6, 12, 24 e 48 h dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
(Vas; 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo dolore segnalato e la prima richiesta analgesica durante il soggiorno post-anestesia
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo segnalato in minuti
48 ore
Consumo analgesico durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Convertiti in equivalenti di petidina IV. La dose analgesica di petidina sarà di 0,5 mg/kg/dose da ripetere su richiesta
48 ore
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà misurato utilizzando il test SLIT GAM AIUSE (SLR), che verrà condotto in prima e più a 24 ore dopo l'intervento. La SLR verrà valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica alcuna contrazione volontaria, 1 indica lo sfarfallio muscolare senza movimento dell'arto, 2 rappresenta il movimento attivo con la gravità eliminata, 3 indica il movimento contro la gravità ma senza resistenza, 4 indica il movimento contro una certa resistenza e 5 riflette la normale resistenza motoria contro la resistenza.
24 ore
Le funzioni sensomotorie del nervo tibiale e del nervo peroneale comune (CPN) saranno valutate utilizzando una scala a 3 punti
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Per la funzione sensoriale, la scala sarà la seguente: 0 indica la sensazione normale, 1 indica la mancanza di percezione fredda ma la sensazione di tocco intatta e 2 indica l'assenza di sensazione di touch. Per la funzione del motore, la scala sarà: 0 per la normale funzione del motore, 1 per la funzione del motore carente e 2 per nessuna funzione del motore.
8 ore postoperatorie
Amboulazione e capacità di mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
Valutato usando il test TIMED UP AND GO (TUG)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

dal 20/2/2025 al 20/9/2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso con bupivacaina 0,25%

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