- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864663
Uno studio comparativo del canale adduttore combinato e dello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio rispetto al canale adduttore combinato e il nervo genicolare nell'artroplastica totale del ginocchio
Uno studio comparativo del blocco combinato di canali adduttori guidato da ultrasuoni e intervallo tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPack) rispetto al blocco del canale adduttore combinato e il blocco nervoso genicolare dopo l'artroplastica totale del ginocchio totale del ginocchio totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale verrà scelta come tecnica anestetica principale iniettando 3-3,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% per 24 g di ago per adiuvante a matita mentre il paziente è in posizione di impostazione.
In entrambi i gruppi, il blocco del canale adduttore (ACB) verrà eseguito con il paziente in posizione supina, l'arto operativo ruotato esternamente e il ginocchio leggermente flesso. Una sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza (10-15 MHz) sarà posizionata a metà coscia, nel punto medio della linea che collega la rotula alla colonna iliaca anteriore superiore.
Durante la procedura, verranno identificate le seguenti strutture: l'arteria femorale, la vena femorale, il muscolo Sartorius, il vasto mediale e l'adduttore longus. L'aspetto iperecoico del nervo safeno sarà visualizzato laterale all'arteria femorale. Utilizzando una tecnica nel piano, verranno iniettati 15 mL di bupivacaina allo 0,25% per ottenere un'analgesia efficace.
Per (gruppo A) eseguire lo spazio tra l'arteria poplitea e il blocco della capsula del ginocchio (iPack), una sonda a ultrasuoni curvilinei (2-5 MHz) sarà prima posizionata sul terzo inferiore della coscia mediale per identificare i vasi femorali. Il trasduttore verrà quindi spostato caudalmente nella fossa poplitea, permettendo la visualizzazione dell'arteria femorale mentre passa all'arteria poplitea. Con il ginocchio flesso a 90 °, l'ago sarà avanzato utilizzando una tecnica guidata da ultrasuoni in piano. La traiettoria dell'ago sarà dalla mediale a laterale, mirando allo spazio tra i vasi poplitei e la capsula posteriore dell'articolazione del ginocchio. Una volta posizionata la punta dell'ago di circa 2 cm oltre il bordo laterale dell'arteria poplitea, in questo interspazio verrà somministrata un'iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,25%.
Per (gruppo B), il blocco del nervo genicolare (GNB) colpirà tre rami nervosi peri-kne: il nervo genicolare mediale superiore (SMGN), il nervo genicolare mediale inferiore (IMGN) e il nervo genicolare laterale superiore (SLGN). Ogni nervo riceverà un'iniezione di 5 ml di 0,25% di bupivacaina.
Per il blocco SMGN la sonda ad ultrasuoni ad alta frequenza verrà posizionata lateralmente sull'area supracondilare mediale del femore per identificare la SMGN vicino all'arteria genicolare mediale superiore, seguita da iniezione adiacente all'arteria. Per l'IMGN, la sonda sarà posizionata sul condilo mediale della tibia per individuare l'arteria genicolare mediale inferiore vicino al collo della tibia, iniettando nuovamente adiacente all'arteria. Infine, la SLGN sarà presa di mira posizionando la sonda sul condilo laterale del femore per trovare l'arteria genicolare laterale superiore, con l'anestetico locale iniettato nelle vicinanze.
Gli investigatori ometteranno il blocco del nervo genicolare (ILGN) inferolatero per prevenire eventuali debolezza motoria indesiderata o il potenziale per la caduta del piede che può verificarsi a causa di rami inavvertitamente bloccanti del nervo peroneale comune. Questa decisione si allinea all'obiettivo di ottimizzare l'analgesia al contempo minimizzando il rischio di deficit motori, garantendo un recupero postoperatorio più sicuro ed efficace per i pazienti sottoposti a artroplastica del ginocchio.
Nel periodo postoperatorio tutti i pazienti riceveranno la stessa analgesia multimodale adiuvante che sarà 1000 mg di paracetamolo con o senza 30 mg di ketorolac a seconda delle comorbidità
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Fathy
- Numero di telefono: +201204465766
- Email: drfathy_83@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha Salah Omar
- Numero di telefono: +201007269331
- Email: mahata5deer@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Contatto:
- Ahmed Fathy
- Numero di telefono: +201204465766
- Email: drfathy_83@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PAZIENTI American Society of Anesthesiologists's Physical Stato (ASA) da I a III.
- Dai 18 ai 70 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti in programma per l'artroplastica totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- ASA Stato fisico IV o più.
- Pazienti con allergia nota a nessuno dei farmaci di studio.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Pazienti con malattia neuromuscolare.
- Presenza di qualsiasi coagulopatia.
- Pazienti con storia di qualsiasi disturbo psichiatrico o cognitivo.
- paziente con un precedente intervento chirurgico al ginocchio.
- BMI più di 40 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti che ricevono blocchi combinati ACB e ipack
Blocco guidato da ultrasuoni di nervo safeno nel canale degli adduttori e blocco di rami articolari del ginocchio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (ipack)
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Blocco canale adduttore combinato ad ultrasuoni e blocco nervoso genicolare usando la bupivacaina 0,25%
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Comparatore attivo: Pazienti che ricevono ACB e GNB combinati
Blocco guidato da ultrasuoni di nervo safeno nel canale degli adduttori e blocco dei tre rami nervosi peri-kne: il nervo genicolare mediale superiore (SMGN), il nervo genicolare mediale inferiore (IMGN) e il nervo genicolare laterale superiore (SLGN)
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Blocco canale adduttore guidato ad ultrasuoni e intervallo tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio usando la bupivacaina 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti individuali del dolore analogico visivo a 0, 6, 12, 24 e 48 h dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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(Vas; 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo dolore segnalato e la prima richiesta analgesica durante il soggiorno post-anestesia
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo segnalato in minuti
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48 ore
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Consumo analgesico durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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Convertiti in equivalenti di petidina IV.
La dose analgesica di petidina sarà di 0,5 mg/kg/dose da ripetere su richiesta
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48 ore
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà misurato utilizzando il test SLIT GAM AIUSE (SLR), che verrà condotto in prima e più a 24 ore dopo l'intervento.
La SLR verrà valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica alcuna contrazione volontaria, 1 indica lo sfarfallio muscolare senza movimento dell'arto, 2 rappresenta il movimento attivo con la gravità eliminata, 3 indica il movimento contro la gravità ma senza resistenza, 4 indica il movimento contro una certa resistenza e 5 riflette la normale resistenza motoria contro la resistenza.
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24 ore
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Le funzioni sensomotorie del nervo tibiale e del nervo peroneale comune (CPN) saranno valutate utilizzando una scala a 3 punti
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
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Per la funzione sensoriale, la scala sarà la seguente: 0 indica la sensazione normale, 1 indica la mancanza di percezione fredda ma la sensazione di tocco intatta e 2 indica l'assenza di sensazione di touch.
Per la funzione del motore, la scala sarà: 0 per la normale funzione del motore, 1 per la funzione del motore carente e 2 per nessuna funzione del motore.
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8 ore postoperatorie
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Amboulazione e capacità di mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutato usando il test TIMED UP AND GO (TUG)
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R313/2024
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