- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06864663
Сравнительное исследование комбинированного аддукторного канала и межпространства между капсулой по матовой артерии и коленным капсулам по сравнению с комбинированным аддукторным каналом и геномурным нервом в полной артропластике колена
Сравнительное исследование комбинированного блока аддукторного канала аддукторного канала под управлением ультразвуком и межпространства между подколенной артерией и капсулой коленного (iPack) по сравнению с комбинированным блоком аддукторного канала и геновым нервным блоком после полной артропластики колена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия будет выбрана в качестве основной методики анестезии путем введения 3-3,5 мл гипербарического бупивакаина 0,5% на 24 г игла карандаша в поясничном (L2-L3) или (L3-L4) с 25 мг фентанила в качестве адъюватора, когда пациент находится в положении.
В обеих группах блок аддуктора (ACB) будет выполнен с пациентом в положении лежа на спине, оперативная конечность повернулась внешне, а колено слегка сгибалось. Высокочастотный ультразвуковой зонд (10-15 МГц) будет расположен в середине бедра, в середине линии, соединяющей надколенную чашечку с передней верхней подвздошной позвоночником.
Во время процедуры будут идентифицированы следующие структуры: бедренная артерия, бедренная вена, мышца Сарториуса, Vastus Medialis и Adductor Longus. Гиперэхогенный внешний вид подкожи нерва будет визуализируется латеральным для бедренной артерии. Используя методику в плоскости, 15 мл 0,25% бупивакаина будет вводиться для достижения эффективной анальгезии.
Для (группа A) для выполнения промежутка пространства между блок-капсулой (iPack) колена (iPack) криволинейный ультразвуковой зонд (2-5 МГц) сначала будет расположен на нижней трети медиального бедра для идентификации бедренных сосудов. Затем преобразователь будет перемещать каудально в ямку, позволяя визуализации бедренной артерии, когда она переходит в подколенную артерию. С согнутым коленом при 90 ° игла будет продвинута с использованием техники с ультразвуковым управлением в плоскости. Траектория иглы будет от медиальной до боковой, нацеленной на пространство между подколенными сосудами и задней капсулой коленного сустава. После того, как наконечник иглы расположен примерно на 2 см от боковой границы подколенной артерии, в этот промежуток будет введена инъекция 15 мл 0,25% бупивакаина.
Для (группы B) геновой нервный блок (GNB) будет нацелены на три периодические нервные ветви: верхний медиальный геникулярный нерв (SMGN), нижний медиальный геникулярный нерв (IMGN) и верхний боковой геновой нерв (SLGN). Каждый нерв получит инъекцию 5 мл 0,25% бупивакаина.
Для блока SMGN высокочастотный ультразвуковой зонд будет расположен в боковом направлении над медиальной супракондиларной областью бедренной кости, чтобы идентифицировать SMGN вблизи верхней медиальной геновой артерии, с последующей инъекцией, прилегающей к артерии. Для IMGN зонд будет расположен над медиальным мыщелком голени, чтобы найти нижнюю медиальную гено -артерию вблизи шеи голени, снова инъекционную рядом с артерией. Наконец, SLGN будет нацелен на размещение зонда над боковым мыщелком бедренной кости, чтобы найти верхнюю боковую гено -артерию, с местной анестетикой, введенной поблизости.
Исследователи будут опускать блок подвода -генукулярного нерва (ILGN), чтобы предотвратить любую нежелательную моторную слабость или потенциал для падения стопы, который может возникнуть при непреднамеренно блокирующем ветвях общего периодического нерва. Это решение согласуется с целью оптимизации анальгезии при минимизации риска моторного дефицита, обеспечивая более безопасное и более эффективное послеоперационное восстановление для пациентов, перенесших артропластику коленного сустава.
В послеоперационном периоде все пациенты получат ту же адъювантную мультимодальную анальгезию, которая будет составлять 1000 мг парацетамола с или без 30 мг кеторолака в зависимости от сопутствующих заболеваний
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Fathy
- Номер телефона: +201204465766
- Электронная почта: drfathy_83@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha Salah Omar
- Номер телефона: +201007269331
- Электронная почта: mahata5deer@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Ahmed Fathy
- Номер телефона: +201204465766
- Электронная почта: drfathy_83@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Американское общество физического состояния анестезиологов (ASA) I до III.
- В возрасте от 18 до 70 лет.
- Оба пола.
- Пациенты запланировали общую артропластику коленного сустава.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- ASA Физическое состояние IV или более.
- Пациенты с известной аллергией на любое из исследовательских препаратов.
- Инфекция на месте инъекции.
- Пациенты с нервно -мышечным заболеванием.
- Присутствие любой коагулопатии.
- Пациенты с историей любого психиатрического или когнитивного расстройства.
- Пациент с предыдущей операцией на колене.
- ИМТ более 40 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие комбинированные блоки ACB и iPack
Ультразвуковой управляемый блок подкожи нерва в аддукторомном канале и блок суставной ветви колена между подколенной артерией и капсулой колена (iPack)
|
Ультразвуковое управление комбинированным блоком аддуктора и гено -нервным блоком с использованием Bupivacaine 0,25%
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие комбинированный ACB и GNB
Ультразвуковое управляемое блок подкожи нерва в аддукторном канале и блоке трех ветвей нервных колена: верхний медиальный геникулярный нерв (SMGN), нижний медиальный генукурный нерв (IMGN) и верхний боковой геникулярный нерв (SLGN)
|
Ультразвуковое управляемое аддукторное блок канала и промежуток пространства между подколенной артерией и капсулой колена с использованием бупивакаина 0,25%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные визуальные аналоговые оценки боли в 0, 6, 12, 24 и 48 ч после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
(VAS; 0 = нет боли и 10 = худшая боль.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого сообщений о больном и первом анальгетическом запросе во время проживания пост-анестезии.
Временное ограничение: 48 часов
|
Сообщалось время за считанные минуты
|
48 часов
|
|
Потребление анальгетического анализа в течение первых 48 ч после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Преобразуется в эквиваленты IV петидина.
Анальгетическая доза петидина будет составлять 0,5 мг/кг/доза, чтобы повторяться по требованию
|
48 часов
|
|
Четырех гласная мышечная сила
Временное ограничение: 24 часа
|
будет измерен с использованием теста поднятия прямой ноги (SLR), который будет проводиться до операции и снова через 24 часа после операции.
SLR будет оцениваться по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие добровольного сокращения, 1 означает мерцание мышц без движения конечности, 2 представляет активное движение с гравитацией, 3, 3 указывает на движение против тяжести, но без сопротивления, 4 обозначает движение против некоторого сопротивления и 5 отражает нормальную моторную силу против сопротивления.
|
24 часа
|
|
Сенсомоторные функции большеберцового нерва и общего периодического нерва (CPN) будут оценены с использованием 3-балльной шкалы
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Для сенсорной функции шкала будет следующей: 0 указывает на нормальное ощущение, 1 означает отсутствие холодного восприятия, но нетронутое сенсацию, а 2 обозначает отсутствие сенсорного ощущения.
Для моторной функции масштаб будет: 0 для нормальной функции двигателя, 1 для дефицитной функции двигателя и 2 для отсутствия моторной функции.
|
8 часов после операции
|
|
Способность передвижения и мобилизации
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценивается с использованием теста Time Up and Go (TUG)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R313/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .