Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av kombinert adduktorkanal og intersomme mellom popliteal arterie og knekapsel kontra kombinert adduktorkanal og genikulær nerve i total kneet arthroplasty

6. mars 2025 oppdatert av: Ain Shams University

En sammenlignende studie av kombinert ultralydstyrt adduktorkanalblokk og intersomme mellom poplitealarterien og kapselen til kneet (ipack) kontra kombinert adduktor kanalblokk og genet nerveblokk etter total knearthroplasty

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av kombinert adduktorkanalblokk (ACB) med intersomme mellom popliteal arterie og knekapselen (iPack) kontra kombinert ACB med genisk nerveblokk (GNB) for å gi analgesi i kneet arthroplasty. Etterforskerne antar at den smertestillende effekten av ACB kombinert med GNB vil være ikke-underordnet den for ACB kombinert med iPack. I tillegg har etterforskerne som mål å vurdere om kombinasjonen av ACB og GNB resulterer i en betydelig lavere forekomst av sensorisk eller motorblokk som påvirker tibial og vanlige peroneale nerver sammenlignet med ACB og iPack

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal anestesi vil bli valgt som den viktigste anestesi-teknikken ved å injisere 3-3,5 ml hyperbarisk bupivakain 0,5% med 24 g blyantpunkt nål ved lumbal (L2-L3) eller (L3-L4) plass med 25 ug fentanyl som adjuvant mens pasienten er i pasienten i å sette posisjon.

I begge grupper vil adduktorkanalblokken (ACB) bli utført med pasienten i en liggende stilling, den operative lemmen eksternt rotert og kneet litt bøyd. En høyfrekvent ultralydsonde (10-15 MHz) vil bli plassert på midt på låret, midt på linjen som forbinder patellaen til den fremre overlegne iliac ryggraden.

Under prosedyren vil følgende strukturer bli identifisert: lårarterien, femoral vene, Sartorius muskel, vastus medialis og adductor longus. Den hyperekoiske utseendet til den saphenøse nerven vil bli visualisert sideveis til lårarterien. Ved å bruke en teknikk i fly, vil 15 ml 0,25% bupivakain bli injisert for å oppnå effektiv analgesi.

For (gruppe A) for å utføre interesse mellom popliteal arterie og knekapsel (iPack) -blokk, vil en krumlinær ultralydsonde (2-5 MHz) først være plassert på den nedre tredjedelen av det mediale låret for å identifisere lårskarene. Transduseren vil deretter bli flyttet caudalt inn i popliteal fossa, noe som tillater visualisering av lårarterien når den går over i poplitealarterien. Med kneet bøyd ved 90 °, vil nålen bli avansert ved hjelp av en ultralydstyrt teknikk i flyet. Nålbanen vil være fra medial til sideveis, og målrettet rommet mellom popliteale kar og den bakre kapselen til kneleddet. Når nålspissen er plassert omtrent 2 cm utover sidegrensen til poplitealarterien, vil en injeksjon på 15 ml 0,25% bupivakain bli administrert i dette rommet.

For (gruppe B) vil den geniske nerveblokken (GNB) målrette mot tre peri-kne-nervegrener: den overlegne mediale genikulære nerven (SMGN), inferior medial genulær nerve (IMGN) og overlegen lateral genulær nerve (SLGN). Hver nerve vil motta en injeksjon på 5 ml 0,25% bupivakain.

For SMGN ​​-blokkering vil den høyfrekvente ultralydsonden bli plassert sideveis over det mediale suprakondylære området i lårbenet for å identifisere SMGN ​​nær den overordnede mediale genulære arterien, etterfulgt av injeksjon ved siden av arterien. For IMGN vil sonden bli plassert over den mediale kondylen til tibia for å lokalisere den underordnede mediale genulære arterien nær tibia -nakken, igjen injisere ved siden av arterien. Endelig vil SLGN bli målrettet ved å plassere sonden over lateral kondylen til lårbenet for å finne den overordnede laterale genulære arterien, med lokalbedøvelse som er injisert i nærheten.

Etterforskerne vil utelate den inferolaterale genikulære nerveblokken (ILGN) for å forhindre uønsket motorisk svakhet eller potensialet for fotfall som kan oppstå fra utilsiktet blokkerende grener av den vanlige peroneale nerven. Denne avgjørelsen stemmer overens med målet om å optimalisere analgesi samtidig som risikoen for motoriske underskudd minimerer, og sikrer en tryggere og mer effektiv postoperativ utvinning for pasienter som gjennomgår kneartroplastikk.

I postoperativ periode vil alle pasienter få den samme adjuvans multimodal analgesi som vil være 1000 mg paracetamol med eller uten 30 mg ketorolac avhengig av komorbiditeter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter American Society of Anesthesiologists 'Physical Status (ASA) I til III.
  2. I alderen 18 til 70 år.
  3. Begge kjønn.
  4. Pasienter som er planlagt for total knearthroplastikk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasientavslag
  2. ASA Fysisk status IV eller mer.
  3. Pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
  4. Infeksjon på injeksjonsstedet.
  5. Pasienter med nevromuskulær sykdom.
  6. Tilstedeværelse av enhver koagulopati.
  7. Pasienter med historie med enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
  8. pasient med tidligere kneoperasjon.
  9. BMI mer enn 40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som får kombinert ACB- og iPack -blokker
Ultralyd guidet blokkering av saphenøs nerve i adduktorkanal og blokkering av artikulære grener av kneet mellom poplitealarterien og knekapselen (iPack)
Ultralyd guidet kombinert adductor kanalblokk og genet nerveblokk ved bruk av bupivakain 0,25%
Aktiv komparator: Pasienter som får kombinert ACB og GNB
Ultralyd guidet blokkering av saphenøs nerve i adduktorkanalen og blokken av de tre peri-kne-nervegrenene: den overordnede mediale geniske nerven (SMGN), underordnet medial genetisk nerve (IMGN) og overlegen lateral genikulær nerve (SLGN)
Ultralyd guidet adductor kanalblokk og mellomrom mellom poplitealarterien og knekapselen ved bruk av bupivacain 0,25%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell visuell analog smerte score ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
(Vas; 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter tenkelig)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til først rapporterte smerter og første smertestillende forespørsel under oppholdet etter anestesi
Tidsramme: 48 timer
rapporterte tid på få minutter
48 timer
Smertestillende forbruk i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Konvertert til IV pethidinekvivalenter. Den smertestillende dosen av pethidin vil være 0,5 mg/kg/dose som skal gjentas på forespørsel
48 timer
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer
vil bli målt ved bruk av den rette benhevingstesten (SLR), som vil bli utført preoperativt og igjen 24 timer postoperativt. Slag mellom speilrefleksene vil bli scoret i en skala fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen frivillig sammentrekning, 1 betyr muskelflimmer uten lembevegelse, 2 representerer aktiv bevegelse med tyngdekraften eliminert, 3 indikerer bevegelse mot tyngdekraften, men uten motstand, betegner 4 bevegelse mot en viss motstand, og 5 reflekterer normal motorisk styrke mot motstand.
24 timer
Sensorimotoriske funksjoner av tibialnerven og den vanlige peroneal nerven (CPN) vil bli evaluert ved bruk av en 3-punkts skala
Tidsramme: 8 timer postoperativ
For sensorisk funksjon vil skalaen være som følger: 0 indikerer normal sensasjon, 1 betyr mangel på kald persepsjon, men intakt berøringsfølelse, og 2 betegner fravær av berøringsfølelse. For motorisk funksjon vil skalaen være: 0 for normal motorisk funksjon, 1 for mangelfull motorisk funksjon og 2 uten motorisk funksjon.
8 timer postoperativ
Ambulering og mobiliseringsevne
Tidsramme: 48 timer
Vurdert ved hjelp av TIMED -TEG og GO (TUG) -testen
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra 20/2/2025 til 20/9/2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere