- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864663
En sammenlignende studie av kombinert adduktorkanal og intersomme mellom popliteal arterie og knekapsel kontra kombinert adduktorkanal og genikulær nerve i total kneet arthroplasty
En sammenlignende studie av kombinert ultralydstyrt adduktorkanalblokk og intersomme mellom poplitealarterien og kapselen til kneet (ipack) kontra kombinert adduktor kanalblokk og genet nerveblokk etter total knearthroplasty
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal anestesi vil bli valgt som den viktigste anestesi-teknikken ved å injisere 3-3,5 ml hyperbarisk bupivakain 0,5% med 24 g blyantpunkt nål ved lumbal (L2-L3) eller (L3-L4) plass med 25 ug fentanyl som adjuvant mens pasienten er i pasienten i å sette posisjon.
I begge grupper vil adduktorkanalblokken (ACB) bli utført med pasienten i en liggende stilling, den operative lemmen eksternt rotert og kneet litt bøyd. En høyfrekvent ultralydsonde (10-15 MHz) vil bli plassert på midt på låret, midt på linjen som forbinder patellaen til den fremre overlegne iliac ryggraden.
Under prosedyren vil følgende strukturer bli identifisert: lårarterien, femoral vene, Sartorius muskel, vastus medialis og adductor longus. Den hyperekoiske utseendet til den saphenøse nerven vil bli visualisert sideveis til lårarterien. Ved å bruke en teknikk i fly, vil 15 ml 0,25% bupivakain bli injisert for å oppnå effektiv analgesi.
For (gruppe A) for å utføre interesse mellom popliteal arterie og knekapsel (iPack) -blokk, vil en krumlinær ultralydsonde (2-5 MHz) først være plassert på den nedre tredjedelen av det mediale låret for å identifisere lårskarene. Transduseren vil deretter bli flyttet caudalt inn i popliteal fossa, noe som tillater visualisering av lårarterien når den går over i poplitealarterien. Med kneet bøyd ved 90 °, vil nålen bli avansert ved hjelp av en ultralydstyrt teknikk i flyet. Nålbanen vil være fra medial til sideveis, og målrettet rommet mellom popliteale kar og den bakre kapselen til kneleddet. Når nålspissen er plassert omtrent 2 cm utover sidegrensen til poplitealarterien, vil en injeksjon på 15 ml 0,25% bupivakain bli administrert i dette rommet.
For (gruppe B) vil den geniske nerveblokken (GNB) målrette mot tre peri-kne-nervegrener: den overlegne mediale genikulære nerven (SMGN), inferior medial genulær nerve (IMGN) og overlegen lateral genulær nerve (SLGN). Hver nerve vil motta en injeksjon på 5 ml 0,25% bupivakain.
For SMGN -blokkering vil den høyfrekvente ultralydsonden bli plassert sideveis over det mediale suprakondylære området i lårbenet for å identifisere SMGN nær den overordnede mediale genulære arterien, etterfulgt av injeksjon ved siden av arterien. For IMGN vil sonden bli plassert over den mediale kondylen til tibia for å lokalisere den underordnede mediale genulære arterien nær tibia -nakken, igjen injisere ved siden av arterien. Endelig vil SLGN bli målrettet ved å plassere sonden over lateral kondylen til lårbenet for å finne den overordnede laterale genulære arterien, med lokalbedøvelse som er injisert i nærheten.
Etterforskerne vil utelate den inferolaterale genikulære nerveblokken (ILGN) for å forhindre uønsket motorisk svakhet eller potensialet for fotfall som kan oppstå fra utilsiktet blokkerende grener av den vanlige peroneale nerven. Denne avgjørelsen stemmer overens med målet om å optimalisere analgesi samtidig som risikoen for motoriske underskudd minimerer, og sikrer en tryggere og mer effektiv postoperativ utvinning for pasienter som gjennomgår kneartroplastikk.
I postoperativ periode vil alle pasienter få den samme adjuvans multimodal analgesi som vil være 1000 mg paracetamol med eller uten 30 mg ketorolac avhengig av komorbiditeter
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Fathy
- Telefonnummer: +201204465766
- E-post: drfathy_83@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Salah Omar
- Telefonnummer: +201007269331
- E-post: mahata5deer@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Fathy
- Telefonnummer: +201204465766
- E-post: drfathy_83@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter American Society of Anesthesiologists 'Physical Status (ASA) I til III.
- I alderen 18 til 70 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som er planlagt for total knearthroplastikk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag
- ASA Fysisk status IV eller mer.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Pasienter med nevromuskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av enhver koagulopati.
- Pasienter med historie med enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
- pasient med tidligere kneoperasjon.
- BMI mer enn 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får kombinert ACB- og iPack -blokker
Ultralyd guidet blokkering av saphenøs nerve i adduktorkanal og blokkering av artikulære grener av kneet mellom poplitealarterien og knekapselen (iPack)
|
Ultralyd guidet kombinert adductor kanalblokk og genet nerveblokk ved bruk av bupivakain 0,25%
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får kombinert ACB og GNB
Ultralyd guidet blokkering av saphenøs nerve i adduktorkanalen og blokken av de tre peri-kne-nervegrenene: den overordnede mediale geniske nerven (SMGN), underordnet medial genetisk nerve (IMGN) og overlegen lateral genikulær nerve (SLGN)
|
Ultralyd guidet adductor kanalblokk og mellomrom mellom poplitealarterien og knekapselen ved bruk av bupivacain 0,25%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell visuell analog smerte score ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
(Vas; 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter tenkelig)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til først rapporterte smerter og første smertestillende forespørsel under oppholdet etter anestesi
Tidsramme: 48 timer
|
rapporterte tid på få minutter
|
48 timer
|
|
Smertestillende forbruk i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Konvertert til IV pethidinekvivalenter.
Den smertestillende dosen av pethidin vil være 0,5 mg/kg/dose som skal gjentas på forespørsel
|
48 timer
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer
|
vil bli målt ved bruk av den rette benhevingstesten (SLR), som vil bli utført preoperativt og igjen 24 timer postoperativt.
Slag mellom speilrefleksene vil bli scoret i en skala fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen frivillig sammentrekning, 1 betyr muskelflimmer uten lembevegelse, 2 representerer aktiv bevegelse med tyngdekraften eliminert, 3 indikerer bevegelse mot tyngdekraften, men uten motstand, betegner 4 bevegelse mot en viss motstand, og 5 reflekterer normal motorisk styrke mot motstand.
|
24 timer
|
|
Sensorimotoriske funksjoner av tibialnerven og den vanlige peroneal nerven (CPN) vil bli evaluert ved bruk av en 3-punkts skala
Tidsramme: 8 timer postoperativ
|
For sensorisk funksjon vil skalaen være som følger: 0 indikerer normal sensasjon, 1 betyr mangel på kald persepsjon, men intakt berøringsfølelse, og 2 betegner fravær av berøringsfølelse.
For motorisk funksjon vil skalaen være: 0 for normal motorisk funksjon, 1 for mangelfull motorisk funksjon og 2 uten motorisk funksjon.
|
8 timer postoperativ
|
|
Ambulering og mobiliseringsevne
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdert ved hjelp av TIMED -TEG og GO (TUG) -testen
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R313/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .