- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06864663
Une étude comparative du canal adducteur combiné et de l'espace entre l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou par rapport au canal adducteur combiné et au nerf géniculaire dans l'arthroplastie totale du genou
Une étude comparative du bloc combiné du canal adducteur guidé par ultrasons et de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou (IPACK) par rapport à un bloc de canal adducteur combiné et un bloc nerveux géniculaire après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie vertébrale sera choisie comme principale technique d'anesthésie en injectant 3-3,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5% par 24 g d'aiguille crayon à la lombaire (L2-L3) ou (L3-L4) avec 25 ug de fentanyl comme adjuvant pendant que le patient est en position de mise en place.
Dans les deux groupes, le bloc du canal adducteur (ACB) sera effectué avec le patient en position couchée, le membre opératoire a tourné à l'extérieur et le genou légèrement fléchi. Une sonde échographique haute fréquence (10-15 MHz) sera positionnée au milieu de la cuisse, au milieu de la ligne reliant la rotule à la colonne vertébrale iliaque supérieure antérieure.
Au cours de la procédure, les structures suivantes seront identifiées: l'artère fémorale, la veine fémorale, le muscle Sartorius, le vastus medialis et l'adducteur Longus. L'apparence hyperéchoïque du nerf saphène sera visualisée latérale à l'artère fémorale. En utilisant une technique dans le plan, 15 ml de bupivacaïne 0,25% seront injectés pour atteindre une analgésie efficace.
Pour (le groupe A) pour effectuer l'espace entre l'espace entre l'artère poplitée et le bloc de capsule du genou (IPACK), une sonde à ultrasons curviligne (2-5 MHz) sera d'abord positionnée sur le tiers inférieur de la cuisse médiale pour identifier les vaisseaux fémoraux. Le transducteur sera ensuite déplacé caudalement dans la fosse poplitée, permettant la visualisation de l'artère fémorale lorsqu'elle passe dans l'artère poplitée. Avec le genou fléchi à 90 °, l'aiguille sera avancée en utilisant une technique guidée par échographie dans le plan. La trajectoire de l'aiguille proviendra de médial au latéral, ciblant l'espace entre les vaisseaux poplités et la capsule postérieure de l'articulation du genou. Une fois que la pointe de l'aiguille est positionnée à environ 2 cm au-delà du bord latéral de l'artère poplitée, une injection de 15 ml de bupivacaïne à 0,25% sera administrée dans cet inter-espace.
Pour (groupe B), le bloc du nerf géniculaire (GNB) ciblera trois branches nerveuses péri-knee: le nerf géniculaire médial supérieur (SMGN), le nerf géniculaire médial inférieur (IMGN) et le nerf géniculaire latéral supérieur (SLGN). Chaque nerf recevra une injection de 5 ml de bupivacaïne à 0,25%.
Pour le bloc SMGN, la sonde échographique haute fréquence sera placée latéralement sur la zone supracondylaire médiale du fémur pour identifier le SMGN près de l'artère géniculaire médiale supérieure, suivie d'une injection adjacente à l'artère. Pour l'IMGN, la sonde sera positionnée sur le condyle médial du tibia pour localiser l'artère géniculaire médiale inférieure près du cou du tibia, injectant à nouveau adjacente à l'artère. Enfin, le SLGN sera ciblé en plaçant la sonde sur le condyle latéral du fémur pour trouver l'artère géniculaire latérale supérieure, avec l'anesthésique local injecté à proximité.
Les enquêteurs omettront le bloc du nerf géniculaire inferolatéral (ILGN) pour empêcher toute faiblesse motrice indésirable ou le potentiel de chute de pied qui peut se produire en bloquant par inadvertance les branches du nerf péronéal commun. Cette décision s'aligne sur le but d'optimiser l'analgésie tout en minimisant le risque de déficits motrices, assurant une récupération postopératoire plus sûre et plus efficace pour les patients subissant une arthroplastie du genou.
À l'époque postopératoire, tous les patients recevront la même analgésie multimodale adjuvante qui sera de 1000 mg de paracétamol avec ou sans 30 mg de kétorolac en fonction des comorbidités
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Fathy
- Numéro de téléphone: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maha Salah Omar
- Numéro de téléphone: +201007269331
- E-mail: mahata5deer@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
Contact:
- Ahmed Fathy
- Numéro de téléphone: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients American Society of Anesthesiologists 'Physical Status (ASA) I à III.
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Les deux sexes.
- Les patients prévus pour une arthroplastie totale du genou.
Critères d'exclusion:
- Refus des patients
- ASA Statut physique IV ou plus.
- Patients souffrant d'allergie connue à l'un des médicaments d'étude.
- Infection sur le site de l'injection.
- Patients atteints de maladie neuromusculaire.
- Présence de toute coagulopathie.
- Patients ayant des antécédents de tout trouble psychiatrique ou cognitif.
- patient avec une chirurgie du genou précédente.
- IMC plus de 40 kg / m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Les patients recevant des blocs ACB et IPACK combinés
Bloc guidé à ultrasons du nerf saphène dans le canal adducteur et bloc de branches articulaires de genou entre l'artère poplitée et la capsule du genou (IPACK)
|
Bloc de canal adducteur combiné par ultrasons et bloc nerveux géniculaire utilisant la bupivacaïne 0,25%
|
|
Comparateur actif: Patients recevant ACB et GNB combinés
Bloc guidé par ultrasons du nerf saphène dans le canal et bloc d'adducteur des trois branches du nerf péri-knine: le nerf géniculaire médial supérieur (SMGN), le nerf géniculaire médial inférieur (IMGN) et le nerf géniculaire latéral supérieur (SLGN)
|
Bloc du canal adducteur guidé à ultrasons et inter-espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou en utilisant la bupivacaïne 0,25%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Des scores de douleur visuelle visuelle individuelle à 0, 6, 12, 24 et 48 h postopératoire
Délai: 48 heures
|
(Vas; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de faire de la douleur et de la première demande analgésique pour la première fois pendant le séjour de l'unité de soins post-anesthésie
Délai: 48 heures
|
Temps signalé en quelques minutes
|
48 heures
|
|
Consommation analgésique au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures
|
Converti en équivalents IV de péthidine.
La dose analgésique de la pethidine sera de 0,5 mg / kg / dose pour être répétée à la demande
|
48 heures
|
|
Force musculaire quadriceps
Délai: 24 heures
|
sera mesuré à l'aide du test de relance de la jambe droite (SLR), qui sera effectué en préopératoire et à nouveau 24 heures après l'opération.
Le SLR sera noté sur une échelle de 0 à 5, où 0 indique aucune contraction volontaire, 1 signifie le scintillement musculaire sans mouvement des membres, 2 représente un mouvement actif avec la gravité éliminée, 3 indique un mouvement contre la gravité mais sans résistance, 4 dénote un mouvement contre une certaine résistance, et 5 reflète la résistance du moteur normal contre la résistance.
|
24 heures
|
|
Les fonctions sensorimoteurs du nerf tibial et du nerf péronier commun (CPN) seront évalués à l'aide d'une échelle de 3 points
Délai: 8 heures postopératoires
|
Pour la fonction sensorielle, l'échelle sera la suivante: 0 indique une sensation normale, 1 signifie un manque de perception du froid mais une sensation tactile intacte, et 2 indique l'absence de sensation tactile.
Pour la fonction moteur, l'échelle sera: 0 pour la fonction moteur normale, 1 pour la fonction moteur déficient et 2 pour aucune fonction moteur.
|
8 heures postopératoires
|
|
Capacité de déambulation et de mobilisation
Délai: 48 heures
|
Évalué à l'aide du test chronométré et go (TUG)
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R313/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .