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Un estudio comparativo del canal aductor combinado y el espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla versus el canal aductor combinado y el nervio genicular en la artroplastia total de la rodilla

6 de marzo de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Un estudio comparativo del bloque de canal aductores combinado y guiado por ultrasonido y el espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) versus el bloqueo del canal aductor combinado y el bloqueo del nervio genicular después de la artroplastia total de la rodilla

El objetivo de este estudio es investigar la efectividad del bloque de canal aductor combinado (ACB) con un espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) versus ACB combinado con bloqueo nervioso genicular (GNB) para proporcionar analgesia en la artroplastia de rodilla. Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia analgésica de ACB combinada con GNB no será inferior a la de ACB combinada con IPack. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar si la combinación de ACB y GNB da como resultado una ocurrencia significativamente menor de bloqueo sensorial o motor que afecta los nervios peronales tibiales y comunes en comparación con ACB e IPACK

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal se eligirá como la técnica anestésica principal al inyectar 3-3.5 ml de bupivacaína hiperbárica 0.5% por 24 g de aguja de lápiz en el espacio lumbar (L2-L3) o (L3-L4) con 25 ug de fentanilo como adyuvante mientras el paciente está en la posición de ajuste.

En ambos grupos, el bloque de canal aductor (ACB) se realizará con el paciente en una posición supina, la extremidad operativa giró externamente y la rodilla ligeramente flexionada. Se colocará una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (10-15 MHz) en la mitad del muslo, en el punto medio de la línea que conecta la rótula con la columna ilíaca superior anterior.

Durante el procedimiento, se identificarán las siguientes estructuras: la arteria femoral, la vena femoral, el músculo sartorius, el vasto medial y el aductor longus. La apariencia hiperecoica del nervio safeno se visualizará lateral a la arteria femoral. Usando una técnica en el plano, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0.25% para lograr una analgesia efectiva.

Para que (el grupo A) realice el espacio entre la arteria poplítea y el bloque de la cápsula de la rodilla (IPACK), se colocará primero una sonda de ultrasonido curvilíneo (2-5 MHz) en el tercio inferior del muslo medial para identificar los vasos femorales. El transductor se moverá caudalmente a la fosa poplítea, lo que permite la visualización de la arteria femoral a medida que pasa a la arteria poplítea. Con la rodilla flexionada a 90 °, la aguja se avanzará utilizando una técnica guiada por ultrasonido en el plano. La trayectoria de la aguja será de medial a lateral, dirigiendo el espacio entre los vasos poplíteos y la cápsula posterior de la articulación de la rodilla. Una vez que la punta de la aguja se coloca aproximadamente 2 cm más allá del borde lateral de la arteria poplítea, se administrará una inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en este espacio intermedio.

Para (Grupo B), el bloqueo del nervio genicular (GNB) se dirigirá a tres ramas nerviosas peri-rodantes: el nervio genicular medial superior (SMGN), el nervio genicular medial inferior (IMGN) y el nervio genicular lateral superior (SLGN). Cada nervio recibirá una inyección de 5 ml de bupivacaína al 0.25%.

Para el bloqueo SMGN, la sonda de ultrasonido de alta frecuencia se colocará lateralmente sobre el área supracondilar medial del fémur para identificar el SMGN ​​cerca de la arteria genicular medial superior, seguida de inyección adyacente a la arteria. Para el IMGN, la sonda se colocará sobre el cóndilo medial de la tibia para ubicar la arteria genicular medial inferior cerca del cuello de la tibia, inyectando nuevamente adyacente a la arteria. Finalmente, el SLGN se dirigirá colocando la sonda sobre el cóndilo lateral del fémur para encontrar la arteria genicular lateral superior, con el anestésico local inyectado cerca.

Los investigadores omitirán el bloqueo del nervio genicular inferolateral (ILGN) para evitar cualquier debilidad motora no deseada o el potencial de caída del pie que puede ocurrir al bloquear inadvertidamente las ramas del nervio peroneo común. Esta decisión se alinea con el objetivo de optimizar la analgesia al tiempo que minimiza el riesgo de déficit motores, asegurando una recuperación postoperatoria más segura y efectiva para los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla.

En el período postoperatorio, todos los pacientes recibirán la misma analgesia multimodal adyuvante que será de 1000 mg de paracetamol con o sin 30 mg de cetorolac dependiendo de las comorbilidades

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes Sociedad Americana de Estado Físico de Anestesiólogos (ASA) I a III.
  2. De 18 a 70 años.
  3. Ambos sexos.
  4. Pacientes programados para la artroplastia total de rodilla.

Criterios de exclusión:

  1. Rechazo del paciente
  2. ASA Estado físico IV o más.
  3. Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  4. Infección en el sitio de inyección.
  5. Pacientes con enfermedad neuromuscular.
  6. Presencia de cualquier coagulopatía.
  7. Pacientes con antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo.
  8. paciente con cirugía de rodilla previa.
  9. IMC más de 40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los pacientes que reciben bloques combinados de ACB e Ipack
Bloque guiado por ultrasonido del nervio safeno en el canal aductor y el bloque de ramas articulares de la rodilla entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (Ipack)
Bloque de canal aductor combinado guiado por ultrasonido y bloqueo nervioso genicular con bupivacaína 0.25%
Comparador activo: Pacientes que reciben ACB y GNB combinados
Bloque guiado por ultrasonido del nervio safenoso en el canal aductor y el bloque de las tres ramas nerviosas peri-rodeas: el nervio genicular medial superior (SMGN), el nervio genicular medial inferior (IMGN) y el nervio genicular lateral superior (SLGN) superior (SLGN)
Bloque de canal aductor guiado por ultrasonido y un espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla con bupivacaína 0.25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de dolor analógico visual individual a las 0, 6, 12, 24 y 48 h después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
(VAS; 0 = Sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de dolor por primera vez informado y primera solicitud analgésica durante la estadía de la unidad de atención posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: 48 horas
tiempo reportado en minutos
48 horas
Consumo analgésico durante las primeras 48 h después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
Convertido a equivalentes de petidina IV. La dosis analgésica de petidina será de 0.5 mg/kg/dosis para repetirse a pedido
48 horas
Fuerza muscular cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas
se medirá utilizando la prueba de elevación de la pierna recta (SLR), que se realizará antes de la operación y nuevamente 24 horas después de la operación. La SLR se calificará en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que no hay contracción voluntaria, 1 significa parpadeo muscular sin movimiento de la extremidad, 2 representa el movimiento activo con la gravedad eliminada, 3 indica el movimiento contra la gravedad pero sin resistencia, 4 denota el movimiento contra cierta resistencia y 5 refleja la fuerza motora normal contra la resistencia.
24 horas
Las funciones sensoriomotoras del nervio tibial y el nervio peroneo común (CPN) se evaluarán utilizando una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorias
Para la función sensorial, la escala será la siguiente: 0 indica una sensación normal, 1 significa falta de percepción fría pero sensación táctil intacta y 2 denota ausencia de sensación táctil. Para la función del motor, la escala será: 0 para la función del motor normal, 1 para la función del motor deficiente y 2 para ninguna función del motor.
8 horas postoperatorias
Capacidad de ambulación y movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluado usando la prueba de tiempo y go (remolcador)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

del 20/2/2025 al 20/9/2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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