- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864663
Un estudio comparativo del canal aductor combinado y el espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla versus el canal aductor combinado y el nervio genicular en la artroplastia total de la rodilla
Un estudio comparativo del bloque de canal aductores combinado y guiado por ultrasonido y el espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) versus el bloqueo del canal aductor combinado y el bloqueo del nervio genicular después de la artroplastia total de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal se eligirá como la técnica anestésica principal al inyectar 3-3.5 ml de bupivacaína hiperbárica 0.5% por 24 g de aguja de lápiz en el espacio lumbar (L2-L3) o (L3-L4) con 25 ug de fentanilo como adyuvante mientras el paciente está en la posición de ajuste.
En ambos grupos, el bloque de canal aductor (ACB) se realizará con el paciente en una posición supina, la extremidad operativa giró externamente y la rodilla ligeramente flexionada. Se colocará una sonda de ultrasonido de alta frecuencia (10-15 MHz) en la mitad del muslo, en el punto medio de la línea que conecta la rótula con la columna ilíaca superior anterior.
Durante el procedimiento, se identificarán las siguientes estructuras: la arteria femoral, la vena femoral, el músculo sartorius, el vasto medial y el aductor longus. La apariencia hiperecoica del nervio safeno se visualizará lateral a la arteria femoral. Usando una técnica en el plano, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0.25% para lograr una analgesia efectiva.
Para que (el grupo A) realice el espacio entre la arteria poplítea y el bloque de la cápsula de la rodilla (IPACK), se colocará primero una sonda de ultrasonido curvilíneo (2-5 MHz) en el tercio inferior del muslo medial para identificar los vasos femorales. El transductor se moverá caudalmente a la fosa poplítea, lo que permite la visualización de la arteria femoral a medida que pasa a la arteria poplítea. Con la rodilla flexionada a 90 °, la aguja se avanzará utilizando una técnica guiada por ultrasonido en el plano. La trayectoria de la aguja será de medial a lateral, dirigiendo el espacio entre los vasos poplíteos y la cápsula posterior de la articulación de la rodilla. Una vez que la punta de la aguja se coloca aproximadamente 2 cm más allá del borde lateral de la arteria poplítea, se administrará una inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en este espacio intermedio.
Para (Grupo B), el bloqueo del nervio genicular (GNB) se dirigirá a tres ramas nerviosas peri-rodantes: el nervio genicular medial superior (SMGN), el nervio genicular medial inferior (IMGN) y el nervio genicular lateral superior (SLGN). Cada nervio recibirá una inyección de 5 ml de bupivacaína al 0.25%.
Para el bloqueo SMGN, la sonda de ultrasonido de alta frecuencia se colocará lateralmente sobre el área supracondilar medial del fémur para identificar el SMGN cerca de la arteria genicular medial superior, seguida de inyección adyacente a la arteria. Para el IMGN, la sonda se colocará sobre el cóndilo medial de la tibia para ubicar la arteria genicular medial inferior cerca del cuello de la tibia, inyectando nuevamente adyacente a la arteria. Finalmente, el SLGN se dirigirá colocando la sonda sobre el cóndilo lateral del fémur para encontrar la arteria genicular lateral superior, con el anestésico local inyectado cerca.
Los investigadores omitirán el bloqueo del nervio genicular inferolateral (ILGN) para evitar cualquier debilidad motora no deseada o el potencial de caída del pie que puede ocurrir al bloquear inadvertidamente las ramas del nervio peroneo común. Esta decisión se alinea con el objetivo de optimizar la analgesia al tiempo que minimiza el riesgo de déficit motores, asegurando una recuperación postoperatoria más segura y efectiva para los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla.
En el período postoperatorio, todos los pacientes recibirán la misma analgesia multimodal adyuvante que será de 1000 mg de paracetamol con o sin 30 mg de cetorolac dependiendo de las comorbilidades
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Fathy
- Número de teléfono: +201204465766
- Correo electrónico: drfathy_83@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Salah Omar
- Número de teléfono: +201007269331
- Correo electrónico: mahata5deer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Contacto:
- Ahmed Fathy
- Número de teléfono: +201204465766
- Correo electrónico: drfathy_83@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Sociedad Americana de Estado Físico de Anestesiólogos (ASA) I a III.
- De 18 a 70 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes programados para la artroplastia total de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- ASA Estado físico IV o más.
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Infección en el sitio de inyección.
- Pacientes con enfermedad neuromuscular.
- Presencia de cualquier coagulopatía.
- Pacientes con antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo.
- paciente con cirugía de rodilla previa.
- IMC más de 40 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los pacientes que reciben bloques combinados de ACB e Ipack
Bloque guiado por ultrasonido del nervio safeno en el canal aductor y el bloque de ramas articulares de la rodilla entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (Ipack)
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Bloque de canal aductor combinado guiado por ultrasonido y bloqueo nervioso genicular con bupivacaína 0.25%
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Comparador activo: Pacientes que reciben ACB y GNB combinados
Bloque guiado por ultrasonido del nervio safenoso en el canal aductor y el bloque de las tres ramas nerviosas peri-rodeas: el nervio genicular medial superior (SMGN), el nervio genicular medial inferior (IMGN) y el nervio genicular lateral superior (SLGN) superior (SLGN)
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Bloque de canal aductor guiado por ultrasonido y un espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla con bupivacaína 0.25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor analógico visual individual a las 0, 6, 12, 24 y 48 h después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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(VAS; 0 = Sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de dolor por primera vez informado y primera solicitud analgésica durante la estadía de la unidad de atención posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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tiempo reportado en minutos
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48 horas
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Consumo analgésico durante las primeras 48 h después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Convertido a equivalentes de petidina IV.
La dosis analgésica de petidina será de 0.5 mg/kg/dosis para repetirse a pedido
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48 horas
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Fuerza muscular cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas
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se medirá utilizando la prueba de elevación de la pierna recta (SLR), que se realizará antes de la operación y nuevamente 24 horas después de la operación.
La SLR se calificará en una escala de 0 a 5, donde 0 indica que no hay contracción voluntaria, 1 significa parpadeo muscular sin movimiento de la extremidad, 2 representa el movimiento activo con la gravedad eliminada, 3 indica el movimiento contra la gravedad pero sin resistencia, 4 denota el movimiento contra cierta resistencia y 5 refleja la fuerza motora normal contra la resistencia.
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24 horas
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Las funciones sensoriomotoras del nervio tibial y el nervio peroneo común (CPN) se evaluarán utilizando una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorias
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Para la función sensorial, la escala será la siguiente: 0 indica una sensación normal, 1 significa falta de percepción fría pero sensación táctil intacta y 2 denota ausencia de sensación táctil.
Para la función del motor, la escala será: 0 para la función del motor normal, 1 para la función del motor deficiente y 2 para ninguna función del motor.
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8 horas postoperatorias
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Capacidad de ambulación y movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluado usando la prueba de tiempo y go (remolcador)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
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- R313/2024
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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