- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864663
En sammenlignende undersøgelse af kombineret adduktorkanal og mellemrum mellem popliteal arterie og knækapsel mod kombineret adduktor kanal og genikulær nerve i total knæarthroplastik
En sammenlignende undersøgelse af kombineret ultralydstyret adduktor kanalblok og mellemrum mellem popliteal arterie og kapsel i knæet (IPack) versus kombineret adduktor kanalblok og genikulær nerveblok efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalbedøvelse vil blive valgt som den vigtigste anæstetik teknik ved at injicere 3-3,5 ml hyperbar bupivacaine 0,5% med 24 g blyantpunktnål ved lumbar (L2-L3) eller (L3-L4) plads med 25 ug fentanyl som adjuvant, mens patienten er i indstillingsposition.
I begge grupper udføres adduktorkanalblokken (ACB) med patienten i en liggende position, den operative lem eksternt roteret, og knæet bøjes let. En højfrekvent ultralydsprobe (10-15 MHz) vil blive placeret i midten af låret, midtpunktet på linjen, der forbinder patellaen til den forreste overordnede iliac rygsøjle.
Under proceduren identificeres følgende strukturer: lårbensarterien, lårbenet, sartoriusmuskler, vastus medialis og adduktor longus. Det hyperechoiske udseende af den sapheniske nerve visualiseres lateralt til lårbensarterien. Ved hjælp af en in-plan teknik injiceres 15 ml 0,25% bupivacaine for at opnå effektiv analgesi.
For (gruppe A) for at udføre mellemrummet mellem popliteal arterie og knækapsel (IPACK) -blok, vil en krumme ultralydsprobe (2-5 MHz) først placeres på den nederste tredjedel af det mediale lår for at identificere lårbenskarene. Transduceren flyttes derefter forsigtigt ind i popliteal fossa, hvilket tillader visualisering af lårbensarterien, når den overgår til poplitealarterien. Med knæet bøjet ved 90 °, vil nålen blive fremført ved hjælp af en ultralyd-styret teknik i planet. Nålbanen vil være fra medial til lateral og målrette mellemrummet mellem de popliteale kar og den bageste kapsel i knæleddet. Når nålspidsen er placeret ca. 2 cm ud over den laterale kant af poplitealarterien, administreres en injektion på 15 ml 0,25% bupivacain i dette mellemrum.
For (gruppe B) vil den genikulære nerveblok (GNB) målrette tre peri-knæ nervegrener: den overlegne mediale genikulære nerve (SMGN), inferior medial genikulær nerve (IMGN) og overlegen lateral genikulær nerve (SLGN). Hver nerve modtager en injektion på 5 ml 0,25% bupivacaine.
For SMGN -blok vil den højfrekvens ultralydsprobe blive placeret lateralt over det mediale supracondylære område i lårbenet for at identificere SMGN nær den overlegne mediale genikulære arterie, efterfulgt af injektion ved siden af arterien. For IMGN vil sonden blive placeret over den mediale kondyle af skinnebenet for at lokalisere den underordnede mediale genikulære arterie nær halsen på skinnebenet, hvilket igen injicerer ved siden af arterien. Endelig vil SLGN målrettes ved at placere sonden over lateral kondyle af lårbenet for at finde den overordnede laterale genikulære arterie, med den lokale anæstetikum injiceret i nærheden.
Efterforskerne udelader den inferolaterale genikulære nerveblok (ILGN) for at forhindre uønsket motorisk svaghed eller potentialet for fodfald, der kan forekomme fra utilsigtet blokerende grene af den almindelige peroneale nerve. Denne beslutning stemmer overens med målet om at optimere analgesi, samtidig med at risikoen for motoriske underskud minimeres, hvilket sikrer en mere sikker og mere effektiv postoperativ bedring for patienter, der gennemgår knæarthroplastik.
I postoperativ periode vil alle patienter modtage den samme adjuvans multimodale analgesi, som vil være 1000 mg paracetamol med eller uden 30 mg ketorolac afhængigt af komorbiditeter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Fathy
- Telefonnummer: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha Salah Omar
- Telefonnummer: +201007269331
- E-mail: mahata5deer@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Fathy
- Telefonnummer: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter American Society of Anesthesiologists 'fysiske status (ASA) I til III.
- 18 til 70 år.
- Begge køn.
- Patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning
- ASA fysisk status IV eller mere.
- Patienter med kendt allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinerne.
- Infektion på injektionsstedet.
- Patienter med neuromuskulær sygdom.
- Tilstedeværelse af enhver koagulopati.
- Patienter med historie med enhver psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
- Patient med tidligere knæoperation.
- BMI mere end 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der modtager kombinerede ACB- og IPACK -blokke
Ultralydstyret blok af saphenøs nerve i adduktorkanalen og blok af artikulære grene af knæet mellem poplitealarterien og knækapslen (IPACK)
|
Ultralydstyret kombineret adduktor kanalblok og genikulær nerveblok ved hjælp af bupivacaine 0,25%
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der får kombineret ACB og GNB
Ultralydstyret blok af saphenøs nerve i adduktorkanalen og blok af de tre peri-knæ nervegrener: den overlegne mediale genikulære nerve (SMGN), inferior medial genikulær nerve (IMGN) og overlegen lateral genikulær nerve (SLGN)
|
Ultralydstyret adduktor kanalblok og mellemrum mellem popliteal arterie og knækapslen ved hjælp af bupivacaine 0,25%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle visuelle analoge smerter score ved 0, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
(VAS; 0 = Ingen smerte og 10 = værste smerter, man kan forestille sig)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til først rapporteret om smerter og første smertestillende anmodning under opholdet af opholdet efter anæstesi
Tidsramme: 48 timer
|
rapporterede tid på få minutter
|
48 timer
|
|
Analgetisk forbrug i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
|
Konverteret til IV pethidinækvivalenter.
Den smertestillende dosis af pethidin vil være 0,5 mg/kg/dosis, der skal gentages efter behov
|
48 timer
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer
|
vil blive målt ved hjælp af Straight Ben Rage (SLR) -testen, som udføres præoperativt og igen 24 timer postoperativt.
SLR vil blive scoret i en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen frivillig sammentrækning, 1 betyder muskelflimmer uden lemmerbevægelse, 2 repræsenterer aktiv bevægelse med tyngdekraft elimineret, 3 indikerer bevægelse mod tyngdekraften, men uden modstand angiver 4 bevægelse mod en vis modstand, og 5 reflekterer normal motorstyrke mod modstand.
|
24 timer
|
|
Sensorimotoriske funktioner i tibial nerven og den almindelige peroneale nerve (CPN) evalueres ved hjælp af en 3-punkts skala
Tidsramme: 8 timer postoperativ
|
For sensorisk funktion vil skalaen være som følger: 0 angiver normal fornemmelse, 1 betyder mangel på kold opfattelse, men intakt berøringsfølelse og 2 betegner fravær af berøringsfølelse.
For motorisk funktion vil skalaen være: 0 for normal motorisk funktion, 1 for mangelfuld motorisk funktion og 2 for ingen motorisk funktion.
|
8 timer postoperativ
|
|
Ambulation og mobiliseringsevne
Tidsramme: 48 timer
|
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) -testen
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R313/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten
-
Medical College of WisconsinAfsluttetRegional anæstesiForenede Stater
-
Menoufia UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Nerveblok med bupivacaine 0,25%
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAfsluttet
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetPostoperative smerterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSubaraknoidal blødning, aneurismeForenede Stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ analgesiKalkun
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi